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Une comparaison de trois options de traitement différentes pour le syndrome du côlon irritable (CARIBS)

24 octobre 2022 mis à jour par: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Le rôle des glucides dans le syndrome du côlon irritable (CARIBS) : protocole pour un essai contrôlé randomisé comparant trois options de traitement différentes

Le syndrome du côlon irritable est une maladie courante pour laquelle il n'existe aucun traitement curable. On considère que le régime alimentaire déclenche les symptômes associés au tableau clinique du SCI, et on pense donc que le traitement diététique soulage les symptômes du SCI. Comme la maladie est très hétérogène dans sa manifestation, différentes options de traitement peuvent être indiquées en fonction du symptôme prédominant. Pour étudier la réponse aux différentes options de traitement diététique, un essai d'intervention contrôlé randomisé sera réalisé chez des patients adultes (> 18 ans) atteints du SCI selon les critères de Rome IV. L'objectif de cette étude est de comparer la réponse à deux traitements diététiques différents ou à un traitement médical optimisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé comparant trois traitements différents pendant quatre semaines :

  1. Combinaison régime pauvre en FODMAP + conseils diététiques traditionnels (basés sur les recommandations du NICE)

    • Mangez à des heures régulières; 3 repas principaux et 3 collations
    • Mangez en paix, mastiquez correctement les aliments
    • Éplucher tous les fruits et légumes
    • Limitez la consommation d'aliments épicés et gras, de café, d'alcool, évitez les boissons gazeuses et les chewing-gums
    • Choisissez des fibres solubles plutôt qu'insolubles
    • Évitez les aliments riches en FODMAP

  2. Régime pauvre en glucides

    • 10 E% de glucides, 23 E% de protéines, 67 E% de matières grasses
    • De plus grandes quantités de poisson, crustacés, viande, œufs, produits laitiers (sans lactose si désiré), noix, graines, huile, légumes
    • Pas d'aliments sucrés ou féculents, par exemple pâtes, pommes de terre, pain, riz, la plupart des fruits
    • Aucune considération spécifique sur le contenu FODMAP
  3. Traitement pharmacologique optimisé basé sur le symptôme prédominant et l'expérience antérieure avec le traitement pharmacologique.

Douleur/inconfort :

  • Douleur : Amitriptyline 25 mg. Augmenter à 50 mg si nécessaire
  • Douleurs épisodiques : Hyoscyamine 0,2mg 2x2 ; ajuster la dose si nécessaire
  • Douleur avec diarrhée : Amitriptyline 25 mg. Augmenter la dose si nécessaire
  • Douleur avec constipation : Linaclotide 290 microgrammes 1x1

Constipation:

  • Agent de charge (Gomme Sterculia (Inolaxol) 1x1. Augmentez à 1x3 si nécessaire
  • Laxatif osmotique (Macrogol (Movicol) 1x1
  • Linaclotide 290 microgrammes 1x1 Diarrhée
  • Lopéramide 1x2 . Ajuster la dose si nécessaire
  • Cholestyramine 1x1. Augmentez toujours de 3 à 5 jours au besoin
  • Ondansétron 4mg 1x1. Augmentez à 1x2-3 si nécessaire
  • Éluxadoline 100mg 1x2

Critère d'évaluation principal : réduction du SII-SSS > 50 points

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Non-US/Non-Canadian
      • Gothenburg, Non-US/Non-Canadian, Suède, 44331
        • Magnus Simrén

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IBS selon les critères ROME IV, IMC 18-35, capacité à communiquer en suédois, résident de la région de Göteborg

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou maladie cardiaque, hépatique, neurologique ou psychiatrique
  • Maladies gastro-intestinales graves
  • Maladie coeliaque
  • Diabète
  • Autres conditions ou chirurgie affectant la fonction gastro-intestinale
  • Hyperlipidémie
  • Allergie ou intolérance alimentaire autre que le lactose
  • Adhésion à un régime alimentaire spécifique
  • Être enceinte ou allaiter
  • Avoir déjà été traité avec l'un des bras d'intervention, y compris avoir testé toutes les options de traitement pharmacologique pertinentes pour le profil de symptômes du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
Régime pauvre en glucides
Autre: Conseils diététiques traditionnels et faible teneur en FODMAP
Conseils diététiques traditionnels selon la Brittish Dietetic Association, y compris la réduction de la consommation de glucides fermentescibles.
Comparateur actif: Traitement médical
Traitement médical optimisé
Autre: Traitement médical optimisé
Consultation standard par un médecin et, si nécessaire, les patients recevront un traitement médical basé sur le symptôme le plus important. Constipation : laxatifs osmotiques, linaclotide. Diarrhée : lopéramide, liants des acides biliaires. Douleur : anti dépresseur, antispasmodique, linaclotide.
Expérimental: Régime B
Conseils diététiques traditionnels et faible teneur en FODMAP
Autre: Régime pauvre en glucides
Régime qui contient un maximum de 10 % d'énergie de glucides, 23 % d'énergie de protéines et 67 % d'énergie de matières grasses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion (%) de patients qui répondent au traitement
Délai: De base à 4 semaines
Un répondeur est défini comme ayant une réduction IBS-SSS> 50 points à 4 semaines
De base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Variation absolue et en pourcentage de l'IBS-SSS
Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Déterminants des symptômes gastro-intestinaux par IBS-SSS
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par IBS-SSS
Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Déterminants des symptômes gastro-intestinaux par GSRS-IBS
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par GSRS-IBS
Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Prédicteurs de la réponse au traitement
Délai: De base à 4 semaines
Les prédicteurs potentiels incluent la démographie, les données du questionnaire, le microbiote, les métabolites, l'immunologie
De base à 4 semaines
Adhésion à l'intervention attribuée
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Y compris l'observance de l'intervention diététique pendant 4 semaines et l'observance à long terme pendant le suivi
Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Modification du contenu du microbiote
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
Analyse du microbiote fécal par la technique 16S
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
Modification des symptômes extra-intestinaux et de la qualité de vie
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Tel qu'évalué par des questionnaires spécifiques à l'IBS
Baseline, 4 semaines, 3 et 6 mois
Modification du profil métabolique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
Métabolomique dans les échantillons de sérum et d'urine
Base de référence, 4 semaines, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative
Délai: Environ. à 3 mois de suivi
Expériences subjectives du patient liées à l'intervention diététique décrites par des méthodes qualitatives.
Environ. à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Car-IBS 1511-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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