駆出率が低下した心不全患者の身体活動と睡眠に対するサクビトリル/バルサルタンの効果に関する研究。 (AWAKE-HF)
2021年10月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健康としての覚醒活動と睡眠の客観的測定に対するサクビトリル/バルサルタンの開始の効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、実薬対照の8週間試験および8週間の非盲検延長-関連する心不全および駆出率の低下した被験者の生活の質の機能（AWAKE-HF）。
この研究の目的は、駆出率が低下した心不全の被験者の覚醒活動と睡眠の両方の客観的測定値に対するサクビトリル/バルサルタン対エナラプリル治療の開始の影響を調査することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fort Payne、Alabama、アメリカ、35967
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Novartis Investigative Site
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Novartis Investigative Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- Novartis Investigative Site
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Novartis Investigative Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Novartis Investigative Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Novartis Investigative Site
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Novartis Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Novartis Investigative Site
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75002-3688
- Novartis Investigative Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75013
- Novartis Investigative Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Novartis Investigative Site
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Novartis Investigative Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18歳から80歳までの男女
- -NYHAクラスIIまたはIIIの心不全と診断され、駆出率が低下している被験者（HFrEF）。
(駆出率の低下は、左心室 EF ≤ 40% として定義されます。 LVEF ≤40% は、心エコー検査、マルチゲート取得スキャン (MUGA)、CT スキャン、MRI、または心室血管造影を使用して、同意に署名する前の過去 6 か月以内の任意のローカル測定によって決定される場合があります。 . EF 測定値が値の範囲として表される場合、範囲のエンドポイント値の平均を EF として使用する必要があります)。
- 被験者は、USPIに従ってサクビトリル/バルサルタンによる治療の候補者でなければなりません。
- 被験者は、伝統的な住居、アパート、または共同体ではない成人向けの家に住んでいて、自由かつ頻繁に動き回ることができ、主に睡眠と日常活動のスケジューリングを担当する必要があります。
主な除外基準:
- -類似の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、またはACEI、ARB、またはNEP阻害剤に対するアレルギーの病歴を含む、治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴、および治験薬に対する既知または疑わしい禁忌の被験者。
- -血管性浮腫薬関連またはその他の病歴のある被験者
- -症候性低血圧または収縮期血圧の被験者 スクリーニング時に<100 mmHgまたは無作為化時に<95 mmHg
- -皮膚または上肢に何らかの状態があり、利き腕以外の腕に手首に装着したアクティグラフィー装置を1日24時間耐える能力を制限する被験者 研究期間中。
- -歩行不能であるか、電動装置、車椅子、歩行器などの移動補助装置を使用している被験者。 歩行中の安定のための杖の使用は許容されます。
- -主に心不全以外の状態による身体活動障害のある被験者：
- 労作性狭心症 炎症性または変性性関節疾患 - 痛風
- 末梢血管疾患
- 活動または運動性に影響を与える神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エナラプリル
二重盲検治療期間: この群に無作為に割り付けられた患者は、エナラプリル 1 錠と、対応するプラセボのサクビトリル/バルサルタン 1 錠を 1 日 2 回、8 週間投与されました。 すべての患者は、用量レベル 1 (すなわち、 2.5 mg エナラプリル BID）。 患者は、用量レベル 3 の所望の用量 (すなわち、10 mg エナラプリル BID) を達成するために、逐次的に増量された可能性があります。 用量漸増に耐えられない患者は、次に低い用量レベルまで滴定された可能性があります。 非盲検治療エポック: このエポック (8 週間) に入るすべての患者には、エナラプリル用量レベル 1 で二重盲検治療エポックを完了しない限り、サクビトリル/バルサルタン 49/51 mg BID (用量レベル 2) が与えられました。サクビトリル/バルサルタンの用量レベル1の非盲検時代。患者は、サクビトリル/バルサルタンの用量レベル 3 の所望の用量を達成するために、逐次的に増量された可能性があります。用量漸増に耐えられない患者は、次に低い用量レベルまで滴定された可能性があります。 |
サクビトリル/バルサルタン錠を経口摂取。
エナラプリル錠を経口摂取。
対応するプラセボ sacubitril/valsartan 錠剤を経口摂取
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実験的：サクビトリル/バルサルタン
二重盲検治療期間: この群に無作為に割り付けられた患者は、サクビトリル/バルサルタン 1 錠と、対応するプラセボ エナラプリル 1 錠を 1 日 2 回、8 週間投与されました。 すべての患者は、用量レベル 1 (すなわち、 24/26 mg サクビトリル/バルサルタン BID)。 患者は、用量レベル 3 (すなわち、 97/103 mg サクビトリル/バルサルタン BID)。 用量漸増に耐えられない患者は、次に低い用量レベルまで滴定された可能性があります。 非盲検治療期間: この期間 (8 週間) に入るすべての患者は、用量レベル 1 で二重盲検治療期間を完了しない限り、サクビトリル/バルサルタン 49/51 mg BID (用量レベル 2) を投与されました。 - 用量レベル 1 のエポックにラベルを付ける。患者は、用量レベル 3 の望ましい用量を達成するために、逐次的に漸増された可能性がある。用量漸増に耐えられない患者は、次に低い用量レベルまで漸減された可能性がある。 |
サクビトリル/バルサルタン錠を経口摂取。
一致するプラセボ エナラプリル タブレットを経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目とベースラインの間の被験者の1日の最も活発な30分間に収集された平均活動数の比率
時間枠：ベースライン、8週目
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主要評価項目は、無作為化された治療段階の最終測定値 (8 週目に毎日収集された評価項目データの平均) とベースライン段階 (各週に収集された評価項目データの平均) の間の被験者の 1 日の最も活発な 30 分間に収集された平均活動数の比率です。 1 週間の 1 日 -1)、手首に装着した加速度計で収集されたアクティグラフィー (毎日の最も活動的な 30 分間に収集された 30 分あたりの合計数) によって測定されます。
1 を超える比率は、ベースラインから 8 週までの平均アクティビティ数の増加を示します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第 1 週までの 1 日の最もアクティブな 30 分間の平均アクティビティ数の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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アクティグラフィーで測定した、ベースライン段階 (第 1 週に収集されたデータの平均) から第 1 週 (第 1 週に収集されたデータの平均) までの 1 日の最も活発な 30 分間の平均活動数の変化 (収集された 30 分間あたりの合計数)毎日最もアクティブな 30 分間）。
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ベースライン、第 1 週
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ベースラインから 9 週目および 16 週目までの 1 日で最も活動的な 30 分間の平均活動数の変化
時間枠：ベースライン (サクビトリル/バルサルタン: -1 週目/エナラプリル: 8 週目)、9 週目および 16 週目
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ベースラインフェーズ（サクビトリル/バルサルタンの場合は-1週目に収集されたデータの平均、エナラプリルの場合は8週目に収集されたデータの平均）から9週目と16週目（その間に収集されたデータの平均）までの1日の最も活発な30分間の平均活動数の変化。 9 週目と 16 週目)、アクチグラフィー (毎日最も活動的な 30 分間に収集された 30 分あたりの合計数) によって測定されます。
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ベースライン (サクビトリル/バルサルタン: -1 週目/エナラプリル: 8 週目)、9 週目および 16 週目
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ベースラインから 8 週目までの睡眠中の平均アクティビティ (1 分あたりのカウント数) の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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アクチグラフィーによって測定された、ベースライン段階 (第 1 週に収集されたデータの平均) から最終的な無作為化治療段階の測定値 (第 8 週に収集されたデータの平均) までの睡眠中の平均活動 (1 分あたりの数) の変化 (1 分あたりの活動数)毎日の睡眠期間中、手首に装着した加速度計)。
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ベースライン、8週目
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ベースラインから 1 週目までの睡眠中の平均アクティビティ (1 分あたりのカウント数) の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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アクティグラフィーによって測定された、ベースライン段階 (第 1 週に収集されたデータの平均) から第 1 週 (第 1 週に収集されたデータの平均) までの睡眠中の平均活動 (1 分あたりの数) の変化 (毎日の睡眠期間中の 1 分あたりの活動数) 、手首装着加速度計)。
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ベースライン、第 1 週
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ベースラインから 9 週目および 16 週目までの睡眠中の平均アクティビティ (1 分あたりのカウント数) の変化
時間枠：ベースライン (サクビトリル/バルサルタン: -1 週目 / エナラプリル: 8 週目)、9 週目および 16 週目
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ベースライン段階 (サクビトリル/バルサルタンの場合は -1 週目に収集されたデータの平均、エナラプリルの場合は 8 週目に収集されたデータの平均) から 9 週目と 16 週目 (1 週間に収集されたデータの平均) までの睡眠中の平均活動 (1 分あたりの数) の変化9 および 16)、アクティグラフィー (毎日の睡眠期間中の 1 分あたりの活動数、手首に装着した加速度計) によって測定されます。
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ベースライン (サクビトリル/バルサルタン: -1 週目 / エナラプリル: 8 週目)、9 週目および 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月19日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696BUS14
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