Studie om effekten av Sacubitril/Valsartan på fysisk aktivitet og søvn ved hjertesvikt hos pasienter med redusert utkastningsfraksjon. (AWAKE-HF)

Viktige inkluderingskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
• Menn og kvinner mellom 18 og 80 år
• Personer diagnostisert med NYHA klasse II eller III hjertesvikt og med redusert ejeksjon (HFrEF).

(Redusert ejeksjon er definert som venstre ventrikkel EF ≤ 40 %. LVEF ≤40 % kan bestemmes via en hvilken som helst lokal måling innen de siste 6 månedene før signering av samtykke, ved bruk av ekkokardiografi, multi gated acquisition scan (MUGA), CT-skanning, MR eller ventrikulær angiografi forutsatt at ingen påfølgende studie dokumenterer en EF på >40 % . Hvis EF-målingen er uttrykt som et verdiområde, skal gjennomsnittet av områdeendepunktverdiene brukes som EF).

• Forsøkspersonene må være kandidater for behandling med sacubitril/valsartan i henhold til USPI.
• Forsøkspersonene må bo i en tradisjonell bolig, leilighet eller ikke-felles voksenhjem hvor de kan bevege seg fritt og ofte og er hovedansvarlige for å planlegge søvn og daglige aktiviteter.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, inkludert historie med overfølsomhet overfor legemidler av lignende kjemiske klasser, eller allergi mot ACEI, ARB eller NEP-hemmere samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentene.
• Personer med en historie med angioødem medikamentrelatert eller annet
• Personer med symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <100 mmHg ved screening eller <95 mmHg ved randomisering
• Personer med tilstander i hud eller øvre ekstremiteter som vil begrense evnen til å tolerere en håndleddsbåret aktigrafienhet på den ikke-dominante armen i 24 timer/dag i løpet av studien.
• Forsøkspersoner som ikke er ambulerende eller bruker hjelpemidler som motoriserte enheter, rullestoler eller rullatorer. Bruk av stokk for stabilitet mens du går er akseptabelt.
• Personer med nedsatt fysisk aktivitet primært på grunn av andre forhold enn hjertesvikt som:
• Anstrengende angina inflammatorisk eller degenerativ leddsykdom -gikt
• perifer vaskulær sykdom
• nevrologisk sykdom som påvirker aktivitet eller mobilitet