Studie o účincích sakubitrilu/valsartanu na fyzickou aktivitu a spánek při srdečním selhání u pacientů se sníženou ejekční frakcí. (AWAKE-HF)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
• Subjekty s diagnózou srdečního selhání třídy II nebo III NYHA a se sníženou ejekcí (HFrEF).

(Snížená ejekce je definována jako EF levé komory ≤ 40 %. LVEF ≤ 40 % může být stanovena jakýmkoliv lokálním měřením během posledních 6 měsíců před podepsáním souhlasu, pomocí echokardiografie, multigated Acquisition scan (MUGA), CT skenování, MRI nebo ventrikulární angiografie za předpokladu, že žádná následná studie dokumentující EF > 40 % . Pokud je měření EF vyjádřeno jako rozsah hodnot, měl by se jako EF použít průměr hodnot koncového bodu rozsahu).

• Subjekty musí být kandidáty na léčbu sakubitrilem/valsartanem podle USPI.
• Subjekty musí žít v tradičním bydlišti, bytě nebo nekomunálním domě pro dospělé, kde se mohou volně a často pohybovat a jsou primárně zodpovědné za plánování spánku a denních aktivit.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků, včetně anamnézy přecitlivělosti na léky podobných chemických tříd, nebo alergie na ACEI, ARB nebo inhibitory NEP, jakož i se známými nebo předpokládanými kontraindikacemi ke studovaným lékům.
• Subjekty s anamnézou angioedému souvisejícího s léky nebo jinak
• Subjekty se symptomatickou hypotenzí nebo systolickým krevním tlakem <100 mmHg při screeningu nebo <95 mmHg při randomizaci
• Subjekty s jakýmkoli stavem kůže nebo horních končetin, který by omezoval schopnost tolerovat aktigrafické zařízení nošené na zápěstí na nedominantní paži po dobu 24 hodin/den po dobu trvání studie.
• Subjekty, které nechodí nebo používají pomůcky pro podporu mobility, jako jsou motorizovaná zařízení, invalidní vozíky nebo chodítka. Použití holí pro stabilitu při chůzi je přijatelné.
• Subjekty s poruchou fyzické aktivity primárně v důsledku jiných stavů než srdečního selhání, jako jsou:
• Námahová angina, zánětlivé nebo degenerativní onemocnění kloubů - dna
• onemocnění periferních cév
• neurologické onemocnění ovlivňující aktivitu nebo pohyblivost