박출률이 감소된 심부전 환자에서 Sacubitril/Valsartan이 신체활동 및 수면에 미치는 영향에 관한 연구. (AWAKE-HF)
다중심, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 능동 제어 8주 연구 및 8주 오픈 라벨 확장을 통해 Sacubitril/Valsartan 개시가 깨어 있는 활동 및 수면의 객관적인 측정에 미치는 영향을 건강- 심부전 및 박출률 감소(AWAKE-HF)가 있는 피험자의 관련 삶의 질 기능.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Fort Payne, Alabama, 미국, 35967
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95204
- Novartis Investigative Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- Novartis Investigative Site
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Novartis Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Novartis Investigative Site
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Novartis Investigative Site
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75002-3688
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, 미국, 75013
- Novartis Investigative Site
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Novartis Investigative Site
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Novartis Investigative Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- NYHA 클래스 II 또는 III 심부전으로 진단되고 박출 감소(HFrEF)가 있는 피험자.
(감소된 박출은 좌심실 EF ≤ 40%로 정의됩니다. LVEF ≤40%는 심장초음파검사, 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), CT 스캐닝, MRI 또는 심실 혈관조영술을 사용하여 동의서 서명 전 지난 6개월 이내에 현지 측정을 통해 결정될 수 있습니다. . EF 측정이 값 범위로 표현되는 경우 범위 끝점 값의 평균을 EF로 사용해야 합니다.
- 피험자는 USPI에 따라 sacubitril/valsartan 치료 대상자여야 합니다.
- 피험자는 자유롭고 자주 이동할 수 있고 주로 수면 및 일상 활동 일정을 책임지는 전통적인 거주지, 아파트 또는 비공동 성인 주택에 거주해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 병력 또는 ACEI, ARB 또는 NEP 억제제에 대한 알레르기 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항을 포함하여 연구 약물에 대한 과민성 병력이 있는 피험자.
- 혈관부종 약물 관련 또는 기타 병력이 있는 피험자
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압이 스크리닝 시 100mmHg 미만이거나 무작위 배정 시 95mmHg 미만인 피험자
- 연구 기간 동안 24시간/일 동안 비주요 팔에 손목 착용 액티그래피 장치를 견딜 수 있는 능력을 제한하는 피부 또는 상지의 상태가 있는 피험자.
- 걸을 수 없거나 전동 장치, 휠체어 또는 보행기와 같은 이동 보조 장치를 사용하는 피험자. 걷는 동안 안정성을 위해 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 주로 다음과 같은 심부전 이외의 상태로 인해 신체 활동 장애가 있는 피험자:
- 운동성 협심증 염증성 또는 퇴행성 관절 질환 - 통풍
- 말초 혈관 질환
- 활동이나 이동성에 영향을 미치는 신경학적 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에날라프릴
이중 맹검 치료 시기: 이 팔에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 2회 에날라프릴 1정과 일치하는 위약 사쿠비트릴/발사르탄 1정을 받았습니다. 모든 환자는 용량 수준 1(즉, 2.5 mg 에날라프릴 BID). 환자는 원하는 용량 수준 3(예: 에날라프릴 1일 10mg)의 원하는 용량을 달성하기 위해 순차적으로 상향 적정되었을 수 있습니다. 용량 증량을 견디지 못하는 환자는 다음으로 낮은 용량 수준으로 적정할 수 있었습니다. 공개 라벨 치료 시기: 이 시기(8주)에 진입한 모든 환자는 에날라프릴 용량 수준 1에서 이중 맹검 치료 시기를 완료하지 않는 한 sacubitril/valsartan 49/51mg BID(용량 수준 2)를 제공받았습니다. sacubitril/valsartan의 용량 수준 1에 대한 공개 라벨 에포크. 환자는 sacubitril/valsartan의 용량 수준 3의 원하는 용량을 달성하기 위해 순차적으로 상향 적정되었을 수 있습니다. 용량 증량을 견디지 못하는 환자는 다음으로 낮은 용량 수준으로 적정할 수 있었습니다. |
구두로 복용하는 사쿠비트릴/발사르탄 정제.
에날라프릴 정제를 구두로 복용합니다.
일치하는 위약 sacubitril/valsartan 정제를 구두로 복용
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실험적: 사쿠비트릴/발살탄
이중 맹검 치료 시기: 이 팔에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 2회 사쿠비트릴/발사르탄 1정과 일치하는 위약 에날라프릴 1정을 받았습니다. 모든 환자는 용량 수준 1(즉, 24/26mg 사쿠비트릴/발사르탄 BID). 환자는 원하는 용량 수준 3(즉, 97/103mg 사쿠비트릴/발사르탄 BID). 용량 증량을 견디지 못하는 환자는 다음으로 낮은 용량 수준으로 적정할 수 있었습니다. 공개 라벨 치료 시기: 이 시기(8주)에 진입한 모든 환자는 용량 수준 1에서 이중맹검 치료 시기를 완료하지 않는 한 sacubitril/valsartan 49/51mg BID(용량 수준 2)를 제공받았습니다. -용량 수준 1에 에포크를 표시합니다. 환자는 원하는 용량의 용량 수준 3을 달성하기 위해 순차적으로 상향 조정되었을 수 있습니다. 용량 증가를 견디지 못하는 환자는 다음으로 낮은 용량 수준으로 하향 조정되었을 수 있습니다. |
구두로 복용하는 사쿠비트릴/발사르탄 정제.
일치하는 위약 에날라프릴 정제를 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주와 기준선 사이에 피험자의 하루 중 가장 활동적인 30분 동안 수집된 평균 활동 횟수의 비율
기간: 기준선, 8주차
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1차 종료점은 최종 무작위 치료 단계 측정(제8주 동안 매일 수집된 종료점 데이터의 평균)과 기준선 단계(매일 수집된 종료점 데이터의 평균) 사이의 피험자의 하루 중 가장 활동적인 30분 동안 수집된 평균 활동 수의 비율입니다. -1주 동안의 일), 손목 착용 가속도계 수집 액티그래피(매일 가장 활동적인 30분 동안 수집된 30분당 총 카운트)로 측정.
비율 > 1은 기준선에서 8주차까지 평균 활동 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주차까지 하루 중 가장 활동적인 30분 동안 평균 활동 수의 변화
기간: 기준선, 1주차
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기준 단계(-1주 동안 수집된 데이터의 평균)에서 1주(1주 동안 수집된 데이터의 평균)까지 하루 중 가장 활동적인 30분 동안의 평균 활동 수의 변화, 액티그래피로 측정(수집된 30분 기간당 총 수) 매일 가장 활동적인 30분 동안).
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기준선, 1주차
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기준선에서 9주차 및 16주차까지 하루 중 가장 활동적인 30분 동안 평균 활동 수의 변화
기간: 기준선(사쿠비트릴/발살탄: -1주/ 에날라프릴: 8주), 9주 및 16주
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기준선 단계(Sacubitril/Valsartan의 경우 -1주 동안 수집된 데이터의 평균 및 Enalapril의 경우 8주 동안 수집된 데이터의 평균)에서 9주 및 16주(동안 수집된 데이터의 평균)까지 하루 중 가장 활동적인 30분 동안 평균 활동 수의 변화 9주 및 16주), 액티그래피(매일 가장 활동적인 30분 동안 수집된 30분당 총 카운트)로 측정했습니다.
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기준선(사쿠비트릴/발살탄: -1주/ 에날라프릴: 8주), 9주 및 16주
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기준선에서 8주차까지 수면 중 평균 활동(분당 카운트)의 변화
기간: 기준선, 8주차
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액티그래피(분당 활동 수)로 측정한 기준선 단계(-1주 동안 수집된 데이터의 평균)에서 최종 무작위 치료 단계 측정(8주 동안 수집된 데이터의 평균)까지 수면 중 평균 활동(분당 수)의 변화 매일 수면 시간 동안, 손목 착용 가속도계).
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기준선, 8주차
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기준선에서 1주차까지 수면 중 평균 활동(분당 카운트)의 변화
기간: 기준선, 1주차
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기준선 단계(-1주 동안 수집된 데이터의 평균)에서 1주차(1주 동안 수집된 데이터의 평균)까지 수면 중 평균 활동(분당 카운트)의 변화, 액티그래피(매일 수면 기간 동안 분당 활동 카운트)로 측정 , 손목 착용 가속도계).
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기준선, 1주차
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기준선에서 9주 및 16주까지 수면 중 평균 활동(분당 카운트)의 변화
기간: 베이스라인(사쿠비트릴/발살탄: -1주차 / 에날라프릴: 8주차), 9주차 및 16주차
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기준선 단계(Sacubitril/Valsartan의 경우 -1주 동안 수집된 데이터의 평균 및 Enalapril의 경우 8주 동안 수집된 데이터의 평균)에서 9주 및 16주(주 동안 수집된 데이터의 평균)까지 수면 중 평균 활동(분당 카운트)의 변화 9 및 16) 액티그래피(매일 수면 동안 분당 활동 수, 손목 착용 가속도계)로 측정했습니다.
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베이스라인(사쿠비트릴/발살탄: -1주차 / 에날라프릴: 8주차), 9주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
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