Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sugli effetti di sacubitril/valsartan sull'attività fisica e sul sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. (AWAKE-HF)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, gruppo parallelo, studio di 8 settimane con controllo attivo ed estensione in aperto di 8 settimane per valutare l'effetto dell'inizio di sacubitril/valsartan su misure oggettive dell'attività di veglia e del sonno, come relative funzioni di qualità della vita in soggetti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta (AWAKE-HF).

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'inizio del trattamento con sacubitril/valsartan vs enalapril su misure oggettive sia dell'attività di veglia che del sonno in soggetti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Stati Uniti, 35967
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Novartis Investigative Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75002-3688
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Soggetti con diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III e con eiezione ridotta (HFrEF).

(L'eiezione ridotta è definita come FE ventricolare sinistra ≤ 40%. La LVEF ≤40% può essere determinata tramite qualsiasi misurazione locale negli ultimi 6 mesi prima della firma del consenso, utilizzando l'ecocardiografia, la scansione di acquisizione multi-gate (MUGA), la TC, la risonanza magnetica o l'angiografia ventricolare, a condizione che nessuno studio successivo documenti una FE >40%. . Se la misurazione dell'EF è espressa come intervallo di valori, la media dei valori finali dell'intervallo deve essere utilizzata come EF).

  • I soggetti devono essere candidati al trattamento con sacubitril/valsartan come da USPI.
  • I soggetti devono vivere in una residenza tradizionale, appartamento o casa per adulti non in comune dove possono muoversi liberamente e frequentemente e sono i principali responsabili della programmazione del sonno e delle attività quotidiane.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusa una storia di ipersensibilità a farmaci di classi chimiche simili o allergia ad ACEI, ARB o inibitori della NEP, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
  • Soggetti con una storia di angioedema correlato a farmaci o altro
  • Soggetti con ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg allo screening o <95 mmHg alla randomizzazione
  • - Soggetti con qualsiasi condizione della pelle o degli arti superiori che limiterebbe la capacità di tollerare un dispositivo attigrafico indossato dal polso sul braccio non dominante per 24 ore al giorno per la durata dello studio.
  • Soggetti che non sono in grado di deambulare o utilizzano dispositivi di assistenza alla mobilità come dispositivi motorizzati, sedie a rotelle o deambulatori. L'uso di bastoni per la stabilità durante la deambulazione è accettabile.
  • Soggetti con compromissione dell'attività fisica dovuta principalmente a condizioni diverse dall'insufficienza cardiaca come:
  • Angina da sforzo malattia articolare infiammatoria o degenerativa - gotta
  • malattia vascolare periferica
  • malattia neurologica che colpisce l'attività o la mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Enalapril

Epoca di trattamento in doppio cieco: i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto 1 compressa di enalapril e 1 compressa di sacubitril/valsartan placebo corrispondente due volte al giorno per 8 settimane. Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con il livello di dose 1 (ovvero 2,5 mg di enalapril BID). I pazienti potrebbero essere stati titolati in sequenza per raggiungere la dose desiderata di livello di dose 3 (cioè 10 mg di enalapril BID). I pazienti che non tolleravano l'aumento della dose avrebbero potuto essere ridotti al successivo livello di dose inferiore.

Epoca di trattamento in aperto: a tutti i pazienti entrati in questa epoca (8 settimane) è stato somministrato sacubitril/valsartan 49/51 mg BID (livello di dose 2) a meno che non abbiano completato l'epoca di trattamento in doppio cieco con enalapril livello di dose 1. Invece, questi pazienti sono entrati epoca in aperto sul livello di dose 1 di sacubitril/valsartan. I pazienti potrebbero essere stati titolati sequenzialmente per raggiungere la dose desiderata del livello di dose 3 di sacubitril/valsartan. I pazienti che non tolleravano l'aumento della dose avrebbero potuto essere ridotti al successivo livello di dose inferiore.
Droga: sacubitril/valsartan (LCZ696)
compresse di sacubitril/valsartan assunte per via orale.
Droga: enalapril
Enalapril compressa per via orale.
Droga: placebo corrispondente sacubitril/valsartan (LCZ696)
compresse di sacubitril/valsartan placebo corrispondenti assunte per via orale
SPERIMENTALE: Sacubitril/Valsartan

Epoca di trattamento in doppio cieco: i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto 1 compressa di sacubitril/valsartan e 1 compressa di enalapril placebo corrispondente due volte al giorno per 8 settimane. Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con il livello di dose 1 (ovvero 24/26 mg di sacubitril/valsartan BID). I pazienti potrebbero essere stati successivamente titolati per raggiungere la dose desiderata del livello di dose 3 (cioè 97/103 mg sacubitril/valsartan BID). I pazienti che non tolleravano l'aumento della dose avrebbero potuto essere ridotti al successivo livello di dose inferiore.

Epoca di trattamento in aperto: a tutti i pazienti che sono entrati in questa epoca (8 settimane) è stato somministrato sacubitril/valsartan 49/51 mg BID (livello di dose 2) a meno che non abbiano completato l'epoca di trattamento in doppio cieco al livello di dose 1. Invece, questi pazienti sono entrati -label epoch sul livello di dose 1. I pazienti potrebbero essere stati titolati in sequenza fino a raggiungere la dose desiderata del livello di dose 3. I pazienti che non tolleravano l'aumento della dose avrebbero potuto essere titolati fino al successivo livello di dose più basso.
Droga: sacubitril/valsartan (LCZ696)
compresse di sacubitril/valsartan assunte per via orale.
Droga: corrispondente al placebo enalapril
compressa di enalapril placebo corrispondente assunta per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei conteggi medi di attività raccolti durante i 30 minuti più attivi della giornata del soggetto tra la settimana 8 e il basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
L'endpoint primario è il rapporto tra i conteggi medi di attività raccolti durante i 30 minuti più attivi della giornata del soggetto tra la misurazione della fase di trattamento randomizzata finale (media dei dati dell'endpoint raccolti ogni giorno durante la settimana 8) e la fase basale (media dei dati dell'endpoint raccolti ogni giorno durante la settimana -1), come misurato dall'attigrafia raccolta dall'accelerometro da polso (conteggi totali per periodo di 30 minuti raccolti durante i 30 minuti più attivi di ogni giorno). Un rapporto > 1 indica un aumento dei conteggi medi di attività dal basale alla settimana 8.
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi medi di attività durante i 30 minuti più attivi della giornata dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Variazione dei conteggi medi di attività durante i 30 minuti più attivi della giornata dalla fase basale (media dei dati raccolti durante la settimana -1) alla settimana 1 (media dei dati raccolti durante la settimana 1), misurata mediante actigrafia (conteggi totali per periodo di 30 minuti raccolti durante i 30 minuti più attivi di ogni giorno).
Basale, settimana 1
Variazione dei conteggi medi di attività durante i 30 minuti più attivi della giornata dal basale alla settimana 9 e 16
Lasso di tempo: Basale (Sacubitril/Valsartan: settimana -1/ Enalapril: settimana 8), settimana 9 e 16
Variazione dei conteggi medi di attività durante i 30 minuti più attivi della giornata dalla fase basale (media dei dati raccolti durante la settimana -1 per Sacubitril/Valsartan e media dei dati raccolti durante la settimana 8 per Enalapril) alla settimana 9 e 16 (media dei dati raccolti durante settimane 9 e 16), come misurato dall'attigrafia (conteggi totali per periodo di 30 minuti raccolti durante i 30 minuti più attivi di ogni giorno).
Basale (Sacubitril/Valsartan: settimana -1/ Enalapril: settimana 8), settimana 9 e 16
Variazione dell'attività media (conteggi al minuto) durante il sonno dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione dell'attività media (conteggi al minuto) durante il sonno dalla fase basale (media dei dati raccolti durante la settimana -1) alla misurazione finale della fase di trattamento randomizzata (media dei dati raccolti durante la settimana 8), misurata mediante actigrafia (conteggi di attività al minuto durante il sonno quotidiano, accelerometro da polso).
Linea di base, settimana 8
Variazione dell'attività media (conteggi al minuto) durante il sonno dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Variazione dell'attività media (conteggi al minuto) durante il sonno dalla fase basale (media dei dati raccolti durante la settimana -1) alla settimana 1 (media dei dati raccolti durante la settimana 1), come misurata dall'attigrafia (conteggi dell'attività al minuto durante il periodo di sonno giornaliero , accelerometro da polso).
Basale, settimana 1
Variazione dell'attività media (conteggi al minuto) durante il sonno dal basale alla settimana 9 e 16
Lasso di tempo: Basale (Sacubitril/Valsartan: settimana -1 / Enalapril: settimana 8), settimana 9 e 16
Variazione dell'attività media (conteggi al minuto) durante il sonno dalla fase basale (media dei dati raccolti durante la settimana -1 per Sacubitril/Valsartan e media dei dati raccolti durante la settimana 8 per Enalapril) alla settimana 9 e 16 (media dei dati raccolti durante la settimana 9 e 16), come misurato mediante actigrafia (conta di attività al minuto durante il periodo di sonno quotidiano, accelerometro da polso).
Basale (Sacubitril/Valsartan: settimana -1 / Enalapril: settimana 8), settimana 9 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BUS14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sacubitril/valsartan (LCZ696)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi