Étude sur les effets du sacubitril/valsartan sur l'activité physique et le sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. (AWAKE-HF)

Critères d'inclusion clés :

• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
• Hommes et femmes entre 18 et 80 ans
• Sujets diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA et avec une éjection réduite (HFrEF).

(L'éjection réduite est définie comme une FE ventriculaire gauche ≤ 40 %. La FEVG ≤ 40 % peut être déterminée par n'importe quelle mesure locale au cours des 6 derniers mois précédant la signature du consentement, en utilisant l'échocardiographie, l'acquisition multiple (MUGA), la tomodensitométrie, l'IRM ou l'angiographie ventriculaire, à condition qu'aucune étude ultérieure ne documente une FE > 40 % . Si la mesure EF est exprimée sous la forme d'une plage de valeurs, la moyenne des valeurs des points limites de la plage doit être utilisée comme EF).

• Les sujets doivent être candidats au traitement par sacubitril/valsartan conformément à l'USPI.
• Les sujets doivent vivre dans une résidence traditionnelle, un appartement ou un foyer pour adultes non commun où ils peuvent se déplacer librement et fréquemment et sont principalement responsables de la planification de leur sommeil et de leurs activités quotidiennes.

Critères d'exclusion clés :

• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, y compris des antécédents d'hypersensibilité à des médicaments de classes chimiques similaires, ou une allergie aux ACEI, aux ARA ou aux inhibiteurs de la NEP, ainsi que des contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
• Sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke lié au médicament ou autre
• Sujets présentant une hypotension symptomatique ou une pression artérielle systolique <100 mmHg lors du dépistage ou <95 mmHg lors de la randomisation
• - Sujets présentant des affections de la peau ou des membres supérieurs qui limiteraient la capacité à tolérer un appareil d'actigraphie porté au poignet sur le bras non dominant pendant 24 heures/jour pendant la durée de l'étude.
• Sujets non ambulatoires ou utilisant des appareils d'aide à la mobilité tels que des appareils motorisés, des fauteuils roulants ou des déambulateurs. L'utilisation de cannes pour la stabilité pendant la marche est acceptable.
• Sujets présentant une altération de l'activité physique principalement due à des conditions autres que l'insuffisance cardiaque telles que :
• Angine d'effort inflammatoire ou dégénérative des articulations - goutte
• une maladie vasculaire périphérique
• maladie neurologique affectant l'activité ou la mobilité