Estudo dos Efeitos do Sacubitril/Valsartan na Atividade Física e no Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida. (AWAKE-HF)
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, estudo de 8 semanas controlado por ativo e extensão aberta de 8 semanas para avaliar o efeito da iniciação de sacubitril/valsartan em medidas objetivas de atividade de vigília e sono, como saúde- Funções de Qualidade de Vida relacionadas em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida (AWAKE-HF).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Novartis Investigative Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Novartis Investigative Site
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75002-3688
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75013
- Novartis Investigative Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Indivíduos diagnosticados com insuficiência cardíaca NYHA classe II ou III e com ejeção reduzida (ICFEr).
(Ejeção reduzida é definida como FE ventricular esquerda ≤ 40%. FEVE ≤40% pode ser determinado por meio de qualquer medição local nos últimos 6 meses antes da assinatura do consentimento, usando ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA), tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia ventricular, desde que nenhum estudo subsequente documente uma FE de > 40% . Se a medição EF for expressa como uma faixa de valores, a média dos valores finais da faixa deve ser usada como EF).
- Os indivíduos devem ser candidatos ao tratamento com sacubitril/valsartan de acordo com USPI.
- Os sujeitos devem estar morando em uma residência tradicional, apartamento ou casa não comunitária para adultos, onde possam se movimentar livremente e com frequência e sejam os principais responsáveis por programar seu sono e atividades diárias.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo histórico de hipersensibilidade a medicamentos de classes químicas semelhantes ou alergia a IECAs, BRAs ou inibidores de NEP, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
- Indivíduos com histórico de angioedema relacionado a drogas ou de outra forma
- Indivíduos com hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <100 mmHg na triagem ou <95 mmHg na randomização
- Indivíduos com quaisquer condições na pele ou nas extremidades superiores que limitariam a capacidade de tolerar um dispositivo de actigrafia usado no pulso no braço não dominante por 24 horas/dia durante o estudo.
- Indivíduos que não conseguem andar ou usam dispositivos auxiliares de mobilidade, como dispositivos motorizados, cadeiras de rodas ou andadores. O uso de bengalas para estabilidade durante a deambulação é aceitável.
- Indivíduos com comprometimento da atividade física principalmente devido a outras condições além da insuficiência cardíaca, como:
- Angina de esforço, doença articular inflamatória ou degenerativa - gota
- doença vascular periférica
- doença neurológica que afeta a atividade ou a mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril
Período de tratamento duplo-cego: os pacientes randomizados para este braço receberam 1 comprimido de enalapril e 1 comprimido de placebo correspondente sacubitril/valsartan duas vezes ao dia por 8 semanas. Todos os pacientes começaram o estudo no nível de dose 1 (ou seja, 2,5 mg de enalapril BID). Os pacientes podem ter sido titulados sequencialmente para atingir a dose desejada do Nível de Dose 3 (isto é, 10 mg de enalapril BID). Os pacientes que não toleram o escalonamento de dose podem ter sido reduzidos para o próximo nível de dose mais baixo. Período de tratamento aberto: Todos os pacientes que entraram neste período (8 semanas) receberam sacubitril/valsartan 49/51 mg BID (nível de dose 2), a menos que tenham completado o período de tratamento duplo-cego com enalapril nível de dose 1. Em vez disso, esses pacientes entraram época aberta no Nível de Dose 1 de sacubitril/valsartan. Os pacientes podem ter sido titulados sequencialmente para atingir a dose desejada do Nível de Dose 3 de sacubitril/valsartan. Os pacientes que não toleram o escalonamento de dose podem ter sido reduzidos para o próximo nível de dose mais baixo. |
comprimido de sacubitril/valsartan tomado por via oral.
Enalapril comprimido tomado por via oral.
placebo correspondente comprimido de sacubitril/valsartan tomado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: Sacubitril/Valsartan
Período de tratamento duplo-cego: os pacientes randomizados para este braço receberam 1 comprimido de sacubitril/valsartan e 1 comprimido de placebo correspondente enalapril duas vezes ao dia por 8 semanas. Todos os pacientes começaram o estudo no nível de dose 1 (ou seja, 24/26 mg de sacubitril/valsartan BID). Os pacientes podem ter sido titulados sequencialmente para atingir a dose desejada do Nível de Dose 3 (ou seja, 97/103 mg de sacubitril/valsartan BID). Os pacientes que não toleram o escalonamento de dose podem ter sido reduzidos para o próximo nível de dose mais baixo. Período de tratamento aberto: Todos os pacientes que entraram neste período (8 semanas) receberam sacubitril/valsartan 49/51 mg BID (nível de dose 2), a menos que tenham completado o período de tratamento duplo-cego no nível de dose 1. Em vez disso, esses pacientes entraram em aberto -etiquete a época no Nível de Dose 1. Os pacientes podem ter sido titulados sequencialmente para atingir a dose desejada do Nível de Dose 3. Os pacientes que não toleram o escalonamento de dose podem ter sido titulados para baixo para o próximo nível de dose mais baixo. |
comprimido de sacubitril/valsartan tomado por via oral.
placebo correspondente comprimido de enalapril tomado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de contagens médias de atividade coletadas durante os 30 minutos mais ativos do dia do sujeito entre a semana 8 e a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 8
|
O endpoint primário é a proporção nas contagens médias de atividade coletadas durante os 30 minutos mais ativos do dia do sujeito entre a medição da fase de tratamento randomizado final (média dos dados do endpoint coletados a cada dia durante a semana 8) e a fase de linha de base (média dos dados do endpoint coletados a cada dia durante a semana -1), conforme medido por actigrafia coletada com acelerômetro de pulso (contagens totais por período de 30 minutos coletadas durante os 30 minutos mais ativos de cada dia).
Uma proporção > 1 indica um aumento nas contagens médias de atividade desde o início até a semana 8.
|
Linha de base, semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas contagens médias de atividade durante os 30 minutos mais ativos do dia desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
|
Alteração nas contagens médias de atividade durante os 30 minutos mais ativos do dia desde a fase inicial (média dos dados coletados durante a semana -1) até a semana 1 (média dos dados coletados durante a semana 1), conforme medido por actigrafia (contagens totais por período de 30 minutos coletados durante os 30 minutos mais ativos de cada dia).
|
Linha de base, Semana 1
|
|
Alteração nas contagens médias de atividade durante os 30 minutos mais ativos do dia desde o início até a semana 9 e 16
Prazo: Linha de base (Sacubitril/Valsartan: semana -1/ Enalapril: semana 8), semanas 9 e 16
|
Alteração nas contagens médias de atividade durante os 30 minutos mais ativos do dia desde a fase basal (média dos dados coletados durante a semana -1 para Sacubitril/Valsartan e média dos dados coletados durante a semana 8 para Enalapril) até a semana 9 e 16 (média dos dados coletados durante semanas 9 e 16), conforme medido por actigrafia (contagens totais por período de 30 min coletadas durante os 30 minutos mais ativos de cada dia).
|
Linha de base (Sacubitril/Valsartan: semana -1/ Enalapril: semana 8), semanas 9 e 16
|
|
Alteração na atividade média (contagens por minuto) durante o sono desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Alteração na atividade média (contagens por minuto) durante o sono desde a fase inicial (média dos dados coletados durante a semana -1) até a medição final da fase de tratamento randomizado (média dos dados coletados durante a semana 8), conforme medido por actigrafia (contagens de atividade por minuto durante o período de sono diário, acelerômetro de pulso).
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Alteração na atividade média (contagens por minuto) durante o sono desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
|
Mudança na atividade média (contagens por minuto) durante o sono desde a fase inicial (média dos dados coletados durante a semana -1) até a semana 1 (média dos dados coletados durante a semana 1), conforme medido por actigrafia (contagens de atividades por minuto durante o período diário de sono , acelerômetro de pulso).
|
Linha de base, Semana 1
|
|
Alteração na atividade média (contagens por minuto) durante o sono desde o início até a semana 9 e 16
Prazo: Linha de base (Sacubitril/Valsartan: semana -1 / Enalapril: semana 8), semanas 9 e 16
|
Alteração na atividade média (contagens por minuto) durante o sono desde a fase inicial (média dos dados coletados durante a semana -1 para Sacubitril/Valsartan e média dos dados coletados durante a semana 8 para Enalapril) até a semana 9 e 16 (média dos dados coletados durante a semana 9 e 16), conforme medido por actigrafia (contagens de atividade por minuto durante o período de sono diário, acelerômetro usado no pulso).
|
Linha de base (Sacubitril/Valsartan: semana -1 / Enalapril: semana 8), semanas 9 e 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Atividade física
- Insuficiência cardíaca
- CHF
- HF
- Disfunção cardíaca
- insuficiência cardíaca aguda
- insuficiência cardíaca congestiva
- Actigrafia
- falha crônica do coração
- Hipertrofia ventricular esquerda
- Disfunção do músculo cardíaco
- Dilatação do ventrículo esquerdo (VE)
- AHF
- insuficiência cardíaca congestiva
- Insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- HReEF
- Teste de sono em casa
- acordar
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Enalaprilato
- Enalapril
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BUS14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .