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駆出率が低下した心不全（HF-rEF）と診断された患者へのLCZ696治療へのアクセスを確保するための複数患者プログラム

2021年2月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ノバルティスは、これまで LCZ696 にさらされたことがなく、市場承認または商用化の前に自国で LCZ696 を受ける他の選択肢がない患者に対して、LCZ696 による救命治療へのアクセスを提供するために、このグローバルな複数患者プログラム (MPP) 治療計画を設定しました。地域の規制および法的要件に基づく可用性。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Co Dublin、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novartis Investigative Site
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah、アラブ首長国連邦、4727
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • キプロス
      • Limassol、キプロス、3021
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia、キプロス、1086
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia、キプロス、2024
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia、キプロス、2029
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia、キプロス、2042
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia、キプロス、2047
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、15127
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、176 74
        • Novartis Investigative Site
      • Chaidari、ギリシャ、12461
        • Novartis Investigative Site
      • Chios、ギリシャ、821 00
        • Novartis Investigative Site
      • Edessa、ギリシャ、58200
        • Novartis Investigative Site
      • Elefsina、ギリシャ、19600
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada、ギリシャ、16675
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion、ギリシャ、714 09
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、ギリシャ、45001
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamata、ギリシャ、241 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karditsa、ギリシャ、43100
        • Novartis Investigative Site
      • Katerini、ギリシャ、601 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kavala、ギリシャ、65 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kerkyra、ギリシャ、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Kilkis、ギリシャ、611 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kozani、ギリシャ、50100
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi、ギリシャ、15125
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus、ギリシャ、18454
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus、ギリシャ、185 36
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Patra、ギリシャ、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thesaloniki、ギリシャ、55134
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、552 36
        • Novartis Investigative Site
      • Volos、ギリシャ、GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、14233
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、GR、ギリシャ、451 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、56429
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、GR、ギリシャ、221 00
        • Novartis Investigative Site
      • Voula、GR、ギリシャ、166 73
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
    • HRV
      • Varazdin、HRV、クロアチア、42000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
    • LU
      • Luzern、LU、スイス、6004
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08911
        • Novartis Investigative Site
      • Baleares、スペイン、7014
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar (Murcia)、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28023
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Garanada、Andalucia、スペイン、18004
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de la Frontera、Andalucia、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera、Andalucia、スペイン、41710
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida、Cataluna、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt、Cataluña、スペイン、17190
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、6011
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Pontevedra、Galicia、スペイン、36001
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono、La Rioja、スペイン、26006
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28703
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano、Pais Vasco、スペイン、48960
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Ahlen、ドイツ、59227
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86199
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Endbach、ドイツ、35080
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55543
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53115
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09126
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、ドイツ、51105
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau、ドイツ、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Diepholz、ドイツ、49356
        • Novartis Investigative Site
      • Dinslaken、ドイツ、46535
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf、ドイツ、40477
        • Novartis Investigative Site
      • Eilenburg、ドイツ、D 04838
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege、ドイツ、37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60322
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60439
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichroda、ドイツ、99894
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Gronau、ドイツ、31028
        • Novartis Investigative Site
      • Guenzburg、ドイツ、89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hassfurt、ドイツ、97437
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch、ドイツ、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal、ドイツ、09337
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen、ドイツ、06366
        • Novartis Investigative Site
      • Lauchringen、ドイツ、79787
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39114
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marl、ドイツ、45768
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80636
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Munster、ドイツ、48153
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Novartis Investigative Site
      • Pressath、ドイツ、92690
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen、ドイツ、27793
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen、ドイツ、82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • OT Bartmannshagen
      • Suderholz、OT Bartmannshagen、ドイツ、18516
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、パナマ
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Amilly、フランス、45200
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes、フランス、06600
        • Novartis Investigative Site
      • Aressy、フランス、64320
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex 2、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayeux、フランス、14401
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers Cedex、フランス、34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brest Armees、フランス、29240
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai Cedex、フランス、59507
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes Cedex、フランス、06414
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex、フランス、73011
        • Novartis Investigative Site
      • Chaumont Cedex、フランス、52014
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville、フランス、50102
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart、フランス、92140
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex、フランス、60321
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine Sur Arve、フランス、74130
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Cornebarrieu、フランス、31700
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne、フランス、95600
        • Novartis Investigative Site
      • Honfleur Cedex、フランス、14601
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres、フランス、83418
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex、フランス、85295
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer、フランス、83500
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59003
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、F-69001
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69394
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon CEDEX 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex、フランス、F-57038
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco、フランス、98000
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard Cedex、フランス、25209
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex、フランス、34960
        • Novartis Investigative Site
      • Morlaix Cedex、フランス、29672
        • Novartis Investigative Site
      • Moulins Cedex、フランス、03006
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse Cedex、フランス、68051
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex、フランス、71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-seine、フランス、92200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1、フランス、06003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06105
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Novartis Investigative Site
      • Pau Cedex、フランス、64046
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pont L'Abbe、フランス、29123
        • Novartis Investigative Site
      • Pontarlier Cedex、フランス、25304
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise、フランス、F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Rumilly、フランス、74150
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis、フランス、97400
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis、フランス、97490
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Palais、フランス、64120
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Germain-en-Laye、フランス、78105
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean、フランス、31240
        • Novartis Investigative Site
      • St. Etienne、フランス、42100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon Les Bains Cedex、フランス、74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9、フランス、26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vichy、フランス、03201
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone、フランス、69655
        • Novartis Investigative Site
      • Wattrelos、フランス、59393
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron、Cedex、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
    • France / La Reunion
      • Saint Denis、France / La Reunion、フランス、97405
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41180-780
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60864-190
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30170-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90620 001
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • マルタ
      • Msida、マルタ、MSD 2090
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、11-2555
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、5544
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、レバノン
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

MPP が求められる患者は、次のすべてを満たしています。

  • 深刻な、または生命を脅かす病気または状態に苦しんでいる
  • 同等または満足のいく代替治療へのアクセスがない（つまり、同等または満足のいく治療が利用できない、または存在しない）
  • 患者は、ARBまたはACEI、ベータ遮断薬、およびMRAによる治療を含む、最適化された標準治療を受ける必要があります。
  • エビデンスに基づく目標用量に対する不耐性は、担当医が文書化する必要があります
  • -治験薬の人道的使用に関するその他の関連する医学的基準を満たしている

このプログラムに参加する資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 評価が行われる前に書面によるインフォームドコンセントが完了すると、成人患者（ただし18歳未満ではない）が含まれます。

  2. CHF NYHA クラス II-IV と診断され、駆出率が低下している患者:

    •プログラムへの参加のためのスクリーニング時のLVEF ≤ 35% (心エコー検査、MUGA、CTスキャン、MRIまたは心室血管造影法を使用して過去6か月以内に行われた任意の局所測定値は許容されますが、その後の測定値が35%を超えていないことを条件とします) )

  3. -患者は過去12か月以内に心不全で入院しました
  4. -患者は、LCZ696による治療を開始する前に、少なくとも4週間、安定した用量でACEIまたはARBを服用している必要があります
  5. 患者は、LCZ696による治療を開始する前に、禁忌または許容されない場合を除き、少なくとも4週間安定した用量でβ遮断薬で治療する必要があります（地域のガイドラインに従ってCHFの目標用量を服用していない患者、または不在の場合は理由を文書化する必要があります）その薬の）。
  6. 腎機能、血清カリウム、忍容性を考慮して、アルドステロン拮抗薬もすべての患者で考慮する必要があります。 投与する場合、アルドステロン拮抗薬の用量は、ガイドラインの推奨事項と患者の忍容性に従って最適化する必要があり、LCZ696 による治療を開始する前に少なくとも 4 週間は安定している必要があります。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、このプログラムに参加する資格がありません。

  1. -患者は、IMPの進行中の臨床試験のいずれかに参加する資格があります
  2. 患者は、終了した臨床試験を最近完了し、同様の治療を継続するための他のオプション (例: 試験の延長、修正など) が利用可能です。
  3. 患者は、患者がまだ参加資格がある進行中の臨床試験から転送されています
  4. -LCZ696またはその代謝産物に対する過敏症またはアレルギーの病歴;同様の化学クラス、ARB、または NEP 阻害剤の薬物に。 LCZ696に対する既知または疑わしい禁忌と同様に
  5. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用
  6. -ARBの推奨目標用量に対する不耐性の以前の病歴
  7. -血管性浮腫の既往歴
  8. ACEIとARBの両方による併用治療の要件
  9. 現在の急性代償不全心不全（静脈内治療が必要な徴候や症状によって明らかになる慢性心不全の悪化）
  10. -LCZ696による治療を開始する前の過去4週間の症候性低血圧および/またはSBPが100 mm Hg未満
  11. 推定GFRが30mL/min/1.73m2未満 簡略化された MDRD 式で測定
  12. 両側腎動脈狭窄の存在
  13. -LCZ696による治療を開始する前の週に5.2mmol / Lを超える血清カリウム
  14. -急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要なCV手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）またはLCZ696による治療を開始する前の3か月以内の頸動脈血管形成術
  15. -LCZ696による治療を開始する予定日から6か月以内に外科的または経皮的介入が必要になる可能性が高い冠状動脈または頸動脈疾患

  16. -心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）の埋め込み、または既存の従来のペースメーカーまたは埋め込み型除細動器（ICD）のCRTデバイスへのアップグレード LCZ696による治療を開始する前の3か月以内、またはそのようなデバイスを埋め込む意図。

    また、LCZ696 による治療を開始する前の 1 か月以内に、従来のペースメーカーまたは ICD を植え込んだ患者、またはペースメーカーまたは他のデバイスのリードを修正した患者は除外されます。

  17. 心臓移植または心室補助装置 (VAD)、または移植の意図 (移植リストにある) または VAD を埋め込む
  18. -重度の肺疾患の病歴
  19. -LCZ696による治療を開始する前の12か月以内に周産期または化学療法誘発心筋症の診断
  20. -LCZ696による治療を開始する前の3か月以内に失神エピソードを伴う未治療の心室性不整脈が記録されている
  21. 症状のある徐脈またはペースメーカーを使用しない第2または第3度の心ブロック
  22. -血行力学的に重要な僧帽弁および/または大動脈弁疾患の存在, 左心室拡張に続発する僧帽弁逆流を除く
  23. -大動脈および大動脈下狭窄を含む、左心室流出路の他の血行力学的に重要な閉塞性病変の存在

  24. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    • -LCZ696による治療を開始する前の12か月間の活動性炎症性腸疾患の病歴。
    • -LCZ696による治療を開始する前の3か月間の現在の十二指腸または胃潰瘍
    • -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：LCZ696による治療を開始する前の2 x ULNを超えるASTまたはALT値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴
    • コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂による積極的な治療
  25. -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：LCZ696による治療を開始する前の3 x ULNを超えるASTまたはALT値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴
  26. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（5 mIU/mL 以上）によって確認されます。

  27. 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向のために男性パートナーとの性交が妨げられる女性、およびパートナーが精管切除術またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性が含まれます。 2つの避妊方法。 2 つの方法は、ダブル バリア法 (地域の規制当局および倫理委員会によって承認された場合) またはバリア法とホルモン法である可能性があります。

    • 避妊の適切なバリア方法には、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具 (銅またはホルモン)、スポンジまたは殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤を含む任意の市販の避妊薬が含まれます。
    • 信頼できる避妊は、治療中およびLCZ696治療中止後7日間維持する必要があります
    • 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴) または 6 か月の自然無月経、または少なくとも 6 週間前に両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) を受けた。 卵巣摘出のみの場合は、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
  28. -平均余命が3年未満の他の疾患の存在
  29. -プロトコルで特定されていない、治療中の医師の意見では、患者がLCZ696を安全に許容したり、治療の要件を順守したりすることを妨げる可能性が高い状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B2318M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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