Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Sacubitril/Valsartan på fysisk aktivitet og søvn ved hjertesvigt hos patienter med reduceret ejektionsfraktion. (AWAKE-HF)

6. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, Randomiseret, Dobbelt-blind, Dobbelt Dummy, Parallel Gruppe, Aktivt kontrolleret 8-ugers undersøgelse og 8-ugers Open Label Extension for at evaluere effekten af ​​initiering af Sacubitril/Valsartan på objektive mål for vågen aktivitet og søvn, som sundheds- relaterede livskvalitetsfunktioner hos forsøgspersoner med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (AWAKE-HF).

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af påbegyndelse af behandling med sacubitril/valsartan vs. enalapril på objektive mål for både vågen aktivitet og søvn hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35967
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Novartis Investigative Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75002-3688
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med NYHA klasse II eller III hjertesvigt og med reduceret ejektion (HFrEF).

(Reduceret ejektion er defineret som venstre ventrikulær EF ≤ 40 %. LVEF ≤40 % kan bestemmes via enhver lokal måling inden for de seneste 6 måneder før underskrivelse af samtykke, ved hjælp af ekkokardiografi, multi-gated acquisition scan (MUGA), CT-scanning, MR eller ventrikulær angiografi, forudsat at der ikke er nogen efterfølgende undersøgelse, der dokumenterer en EF på >40 % . Hvis EF-målingen er udtrykt som et værdiinterval, skal gennemsnittet af områdeslutpunktværdierne bruges som EF).

  • Forsøgspersoner skal være kandidater til behandling med sacubitril/valsartan i henhold til USPI.
  • Forsøgspersoner skal bo i en traditionel bolig, lejlighed eller ikke-fælles voksenhjem, hvor de kan bevæge sig frit og hyppigt og er primært ansvarlige for at planlægge deres søvn og daglige aktiviteter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, herunder overfølsomhed over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller allergi over for ACEI'er, ARB'er eller NEP-hæmmere samt kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne.
  • Personer med en historie med angioødem lægemiddelrelateret eller andet
  • Personer med symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <100 mmHg ved screening eller <95 mmHg ved randomisering
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand i huden eller de øvre ekstremiteter, som ville begrænse evnen til at tolerere en håndledsbåret aktigrafianordning på den ikke-dominante arm i 24 timer/dag i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende eller bruger mobilitetshjælpemidler såsom motoriserede enheder, kørestole eller rollatorer. Brugen af ​​stokke til stabilitet under bevægelse er acceptabel.
  • Personer med nedsat fysisk aktivitet primært på grund af andre tilstande end hjertesvigt, såsom:
  • Anstrengende angina inflammatorisk eller degenerativ ledsygdom -gigt
  • perifer vaskulær sygdom
  • neurologisk sygdom, der påvirker aktivitet eller mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapril

Dobbeltblind behandlingsperiode: Patienter randomiseret til denne arm fik 1 tablet enalapril og 1 tablet matchende placebo sacubitril/valsartan to gange dagligt i 8 uger. Alle patienter begyndte undersøgelsen på dosisniveau 1 (dvs. 2,5 mg enalapril BID). Patienterne kan være blevet sekventielt optitreret for at opnå den ønskede dosis af dosisniveau 3 (dvs. 10 mg enalapril to gange dagligt). Patienter, der ikke tolererer dosiseskalering, kunne være blevet titreret ned til næste lavere dosisniveau.

Åben-label behandlingsepoke: Alle patienter, der gik ind i denne epoke (8 uger), fik sacubitril/valsartan 49/51 mg to gange dagligt (dosisniveau 2), medmindre de fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode på enalaprildosisniveau 1. I stedet gik disse patienter ind i åben-label epoke på dosisniveau 1 af sacubitril/valsartan. Patienterne kan være blevet sekventielt optitreret for at opnå den ønskede dosis af dosisniveau 3 af sacubitril/valsartan. Patienter, der ikke tolererer dosiseskalering, kunne være blevet titreret ned til næste lavere dosisniveau.
Medicin: sacubitril/valsartan (LCZ696)
sacubitril/valsartan tablet taget oralt.
Medicin: enalapril
Enalapriltablet indtaget oralt.
Medicin: matchende placebo sacubitril/valsartan (LCZ696)
matchende placebo sacubitril/valsartan tablet taget oralt
EKSPERIMENTEL: Sacubitril/Valsartan

Dobbeltblind behandlingsperiode: Patienter randomiseret til denne arm modtog 1 tablet sacubitril/valsartan og 1 tablet matchende placebo-enalapril to gange dagligt i 8 uger. Alle patienter begyndte undersøgelsen på dosisniveau 1 (dvs. 24/26 mg sacubitril/valsartan BID). Patienter kan sekventielt være blevet optitreret for at opnå den ønskede dosis af dosisniveau 3 (dvs. 97/103 mg sacubitril/valsartan BID). Patienter, der ikke tolererer dosiseskalering, kunne være blevet titreret ned til næste lavere dosisniveau.

Åben-label behandlingsepoke: Alle patienter, der gik ind i denne epoke (8 uger), fik sacubitril/valsartan 49/51 mg to gange daglig (dosisniveau 2), medmindre de fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode på dosisniveau 1. I stedet gik disse patienter i åben behandling. -label epoke på dosisniveau 1. Patienter kan sekventielt være blevet optitreret for at opnå den ønskede dosis af dosisniveau 3. Patienter, der ikke tolererer dosiseskalering, kunne være blevet titreret ned til næste lavere dosisniveau.
Medicin: sacubitril/valsartan (LCZ696)
sacubitril/valsartan tablet taget oralt.
Medicin: matchende placebo enalapril
matchende placebo enalapriltablet indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem gennemsnitlige aktivitetstal indsamlet i løbet af de mest aktive 30 minutter af forsøgspersonens dag mellem uge 8 og baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Det primære endepunkt er forholdet i gennemsnitlige aktivitetstællinger indsamlet i løbet af de mest aktive 30 minutter af forsøgspersonens dag mellem den endelige randomiserede behandlingsfasemåling (gennemsnit af endepunktsdata indsamlet hver dag i uge 8) og baseline fase (gennemsnit af endepunktsdata indsamlet hver dag i uge -1), som målt ved håndledsbåret accelerometer indsamlet aktigrafi (samlet antal pr. 30 min. periode indsamlet i løbet af de mest aktive 30 minutter af hver dag). Et forhold > 1 indikerer en stigning i det gennemsnitlige aktivitetstal fra baseline til uge 8.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig aktivitetstælling i løbet af de mest aktive 30 minutter af dagen fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Ændring i gennemsnitlig aktivitetstælling i løbet af de fleste aktive 30 minutter af dagen fra baseline fase (gennemsnit af data indsamlet i uge -1) til uge 1 (gennemsnit af data indsamlet i uge 1), målt ved aktigrafi (samlet antal pr. 30 minutters indsamlet periode i løbet af de mest aktive 30 minutter af hver dag).
Baseline, uge ​​1
Ændring i gennemsnitlig aktivitetstælling i løbet af de mest aktive 30 minutter af dagen fra baseline til uge 9 og 16
Tidsramme: Baseline (Sacubitril/Valsartan: uge -1/ Enalapril: uge 8), uge ​​9 og 16
Ændring i gennemsnitlig aktivitetstælling i løbet af de fleste aktive 30 minutter af dagen fra baseline fase (gennemsnit af data indsamlet i uge -1 for Sacubitril/Valsartan og gennemsnit af data indsamlet i uge 8 for Enalapril) til uge 9 og 16 (gennemsnit af data indsamlet i løbet af uge 8 uge 9 og 16), målt ved aktigrafi (samlet antal pr. 30 minutters periode indsamlet i løbet af de mest aktive 30 minutter hver dag).
Baseline (Sacubitril/Valsartan: uge -1/ Enalapril: uge 8), uge ​​9 og 16
Ændring i middelaktivitet (tæller pr. minut) under søvn fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring i gennemsnitlig aktivitet (antal pr. minut) under søvn fra baseline-fasen (gennemsnit af data indsamlet i uge -1) til den endelige randomiserede behandlingsfasemåling (gennemsnit af data indsamlet i uge 8), målt ved aktigrafi (aktivitetstal pr. minut) under den daglige søvnperiode, håndledsbåret accelerometer).
Baseline, uge ​​8
Ændring i middelaktivitet (tæller pr. minut) under søvn fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Ændring i gennemsnitlig aktivitet (antal pr. minut) under søvn fra baseline fase (gennemsnit af data indsamlet i uge -1) til uge 1 (gennemsnit af data indsamlet i uge 1), målt ved aktigrafi (aktivitetstal pr. minut i den daglige søvnperiode , håndledsbåret accelerometer).
Baseline, uge ​​1
Ændring i middelaktivitet (tæller pr. minut) under søvn fra baseline til uge 9 og 16
Tidsramme: Baseline (Sacubitril/Valsartan: uge -1 / Enalapril: uge 8), uge ​​9 og 16
Ændring i gennemsnitlig aktivitet (antal pr. minut) under søvn fra baseline fase (gennemsnit af data indsamlet i uge -1 for Sacubitril/Valsartan og gennemsnit af data indsamlet i uge 8 for Enalapril) til uge 9 og 16 (gennemsnit af data indsamlet i løbet af ugen 9 og 16), målt ved aktigrafi (aktivitetstal pr. minut i den daglige søvnperiode, accelerometer på håndleddet).
Baseline (Sacubitril/Valsartan: uge -1 / Enalapril: uge 8), uge ​​9 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (SKØN)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BUS14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner