Tutkimus Sacubitril/Valsartaanin vaikutuksista fyysiseen aktiivisuuteen ja uneen sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio. (AWAKE-HF)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu 8 viikon tutkimus ja 8 viikon avoin laajennus Sacubitril/Valsartan-hoidon aloittamisen vaikutuksen arvioimiseksi heräämisaktiivisuuden ja unen objektiivisiin mittareihin. liittyvät elämänlaatutoiminnot potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (AWAKE-HF).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia sakubitriili/valsartaani- ja enalapriilihoidon aloittamisen vaikutuksia sekä valveillaolo- että unen mittauksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio vähentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Yhdysvallat, 35967
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Novartis Investigative Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Novartis Investigative Site
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75002-3688
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Novartis Investigative Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Novartis Investigative Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektio (HFrEF).
(Vähentynyt ejektio määritellään vasemman kammion EF:ksi ≤ 40 %. LVEF ≤ 40 % voidaan määrittää millä tahansa paikallisella mittauksella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista käyttämällä kaikukardiografiaa, moniporttista hankintaskannausta (MUGA), TT-skannausta, MRI:tä tai kammioangiografiaa, mikäli myöhempää tutkimusta ei dokumentoida > 40 %:n EF. . Jos EF-mittaus ilmaistaan arvoalueena, alueen päätepistearvojen keskiarvoa tulee käyttää EF-arvona).
- Potilaiden on oltava ehdokas sakubitriili/valsartaanihoitoon USPI:n mukaisesti.
- Koehenkilöiden tulee asua perinteisessä asunnossa, asunnossa tai ei-yhteisessä aikuiskodissa, jossa he voivat liikkua vapaasti ja usein ja ovat ensisijaisesti vastuussa unensa ja päivittäisten toimintojensa ajoittamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien yliherkkyys samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai allergia ACEI-, ARB- tai NEP-estäjille sekä tiedetyt tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille.
- Potilaat, joilla on ollut lääkkeisiin liittyvää tai muuta angioedeemaa
- Potilaat, joilla on oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <100 mmHg seulonnassa tai <95 mmHg satunnaistuksessa
- Koehenkilöt, joilla on ihon tai yläraajojen sairauksia, jotka rajoittaisivat kykyä sietää ranteessa pidettävää aktigrafialaitetta ei-dominoivassa käsivarressa 24 tuntia vuorokaudessa tutkimuksen ajan.
- Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia tai käyttävät liikkumista avustavia laitteita, kuten moottoroituja laitteita, pyörätuoleja tai kävelijöitä. Keppien käyttö vakauden takaamiseksi liikkumisen aikana on hyväksyttävää.
- Potilaat, joilla on fyysisen aktiivisuuden vamma ensisijaisesti muista tiloista kuin sydämen vajaatoiminnasta, kuten:
- Rasitusrintakipu, tulehduksellinen tai rappeuttava nivelsairaus - kihti
- perifeerinen verisuonisairaus
- neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aktiivisuuteen tai liikkuvuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapriili
Kaksoissokkohoitojakso: Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat 1 tabletin enalapriilia ja 1 tabletin vastaavaa lumesakubitriili/valsartaania kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Kaikki potilaat aloittivat tutkimuksen annostasolla 1 (ts. 2,5 mg enalapriilia kahdesti vuorokaudessa). Potilaita on saatettu titrata peräkkäin, jotta saavutetaan haluttu annostason 3 annos (eli 10 mg enalapriilia kahdesti vuorokaudessa). Potilaat, jotka eivät siedä annoksen nostamista, olisi voitu titrata seuraavaksi alemmalle annokselle. Avoin hoitojakso: Kaikille tälle ajanjaksolle (8 viikkoa) tulleille potilaille annettiin sacubitril/51 mg BID (annostaso 2), elleivät he suorittaneet kaksoissokkohoitojaksoa enalapriilin annostasolla 1. Sen sijaan nämä potilaat aloittivat avoin aikakausi sakubitriilin/valsartaanin annostasolla 1. Potilaita on saatettu titrata peräkkäin, jotta saavutetaan haluttu annostason 3 sacubitril/valsartaanin annos. Potilaat, jotka eivät siedä annoksen nostamista, olisi voitu titrata seuraavaksi alemmalle annokselle. |
Sakubitriili/valsartaanitabletti suun kautta otettuna.
Enalapriilitabletti suun kautta otettuna.
vastaava lumelääke sacubitril/valsartaani tabletti suun kautta otettuna
|
|
KOKEELLISTA: Sakubitriili/valsartaani
Kaksoissokkohoitojakso: Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat 1 tabletin sacubitril/valsartaania ja 1 tabletti vastaavaa lumeenalapriilia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Kaikki potilaat aloittivat tutkimuksen annostasolla 1 (ts. 24/26 mg sakubitriilia/valsartaania kahdesti päivässä). Potilaita on saatettu titrata peräkkäin, jotta saavutetaan haluttu annostaso 3 (ts. 97/103 mg sakubitriilia/valsartaania kahdesti päivässä). Potilaat, jotka eivät siedä annoksen nostamista, olisi voitu titrata seuraavaksi alemmalle annokselle. Avoin hoitojakso: Kaikille tälle ajanjaksolle (8 viikkoa) saapuville potilaille annettiin sacubitril/51 mg BID (annostaso 2), elleivät he suorittaneet kaksoissokkohoitojaksoa annostasolla 1. Sen sijaan nämä potilaat aloittivat avoimen hoidon. Potilaita on saatettu peräkkäin nostaa halutun annoksen saavuttamiseksi annostasolle 3. Potilaat, jotka eivät siedä annoksen nostamista, olisi voitu titrata seuraavalle alemmalle annostasolle. |
Sakubitriili/valsartaanitabletti suun kautta otettuna.
vastaava lumelääke enalapriilitabletti suun kautta otettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten aktiivisuuslukujen suhde koehenkilön päivän aktiivisimman 30 minuutin aikana viikon 8 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma on koehenkilön päivän aktiivisimman 30 minuutin aikana kerättyjen keskimääräisten aktiivisuuslukujen suhde viimeisen satunnaistetun hoitovaiheen mittauksen (joka päivä viikon 8 aikana kerättyjen päätepistetietojen keskiarvo) ja perusvaiheen (kukin kerättyjen päätepistetietojen keskiarvo) välillä. päivä viikolla -1), mitattuna ranteessa pidetyllä kiihtyvyysmittarilla kerätyllä aktigrafialla (kokonaismäärä 30 minuutin jaksoa kohti, joka on kerätty kunkin päivän aktiivisimman 30 minuutin aikana).
Suhde > 1 tarkoittaa keskimääräisten aktiivisuuslukujen lisääntymistä lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuuslaskelmassa vuorokauden aktiivisimman 30 minuutin aikana lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Muutos keskimääräisissä aktiivisuusmäärissä vuorokauden aktiivisimman 30 minuutin aikana perusvaiheesta (viikolla -1 kerättyjen tietojen keskiarvo) viikkoon 1 (viikolla 1 kerättyjen tietojen keskiarvo), mitattuna aktigrafialla (kokonaismäärät 30 minuutin aikana kerättynä). jokaisen päivän aktiivisimman 30 minuutin aikana).
|
Perustaso, viikko 1
|
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuuslaskelmassa vuorokauden aktiivisimman 30 minuutin aikana lähtötilanteesta viikkoihin 9 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sakubitriili/valsartaani: viikko -1/ enalapriili: viikko 8), viikko 9 ja 16
|
Muutos keskimääräisissä aktiivisuuslukemissa vuorokauden aktiivisimman 30 minuutin aikana lähtötilanteesta (viikolla -1 kerättyjen tietojen keskiarvo Sacubitril/Valsartanista ja viikolla 8 kerättyjen tietojen keskiarvo enalaprilille) viikkoihin 9 ja 16 (aikana kerättyjen tietojen keskiarvo viikot 9 ja 16), mitattuna aktigrafialla (kokonaismäärät 30 minuutin jakson aikana, kerätty kunkin päivän aktiivisimman 30 minuutin aikana).
|
Lähtötilanne (sakubitriili/valsartaani: viikko -1/ enalapriili: viikko 8), viikko 9 ja 16
|
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa (määrää minuutissa) unen aikana perustasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa (määrät minuutissa) unen aikana perusvaiheesta (viikolla -1 kerättyjen tietojen keskiarvo) viimeisen satunnaistetun hoitovaiheen mittaukseen (viikolla 8 kerättyjen tietojen keskiarvo), mitattuna aktigrafialla (aktiivisuusmäärät minuutissa) päivittäisen unen aikana, ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa (määrää minuutissa) unen aikana perustasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa (määrät minuutissa) unen aikana perusvaiheesta (viikolla -1 kerättyjen tietojen keskiarvo) viikkoon 1 (viikolla 1 kerättyjen tietojen keskiarvo), mitattuna aktigrafialla (aktiivisuusmäärät minuutissa päivittäisen unijakson aikana , ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi).
|
Perustaso, viikko 1
|
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa (määrää minuutissa) unen aikana perustasosta viikkoihin 9 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Sacubitril/Valsartan: viikko -1 / Enalapril: viikko 8), viikko 9 ja 16
|
Muutos keskimääräisessä aktiivisuudessa (määrä minuutissa) unen aikana perusvaiheesta (viikolla -1 kerättyjen tietojen keskiarvo Sacubitril/Valsartanista ja viikolla 8 kerättyjen tietojen keskiarvo Enalaprilille) viikkoihin 9 ja 16 (viikolla kerättyjen tietojen keskiarvo 9 ja 16), mitattuna aktigrafialla (aktiivisuusmäärät minuutissa päivittäisen unijakson aikana, ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi).
|
Lähtötilanne (Sacubitril/Valsartan: viikko -1 / Enalapril: viikko 8), viikko 9 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Liikunta
- Sydämen vajaatoiminta
- CHF
- HF
- Sydämen toimintahäiriö
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta
- Aktigrafia
- krooninen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion hypertrofia
- Sydänlihaksen toimintahäiriö
- Vasemman kammion (LV) laajentuminen
- AHF
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- HReEF
- Kotiunitesti
- herätä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Valsartaani
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696BUS14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .