Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu sakubitrilu/walsartanu na aktywność fizyczną i sen w niewydolności serca u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową. (AWAKE-HF)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, grupy równoległe, 8-tygodniowe badanie kontrolowane substancją czynną i 8-tygodniowe badanie otwarte w celu oceny wpływu rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem na obiektywne pomiary aktywności na jawie i snu, jako powiązanych funkcji jakości życia u osób z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (AWAKE-HF).

Celem tego badania było zbadanie wpływu rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem w porównaniu z enalaprylem na obiektywne pomiary zarówno aktywności czuwania, jak i snu u osób z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Stany Zjednoczone, 35967
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Novartis Investigative Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75002-3688
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca II lub III klasy NYHA oraz ze zmniejszonym wyrzutem serca (HFrEF).

(Zmniejszony wyrzut definiuje się jako EF lewej komory ≤ 40%. LVEF ≤40% można określić za pomocą dowolnego pomiaru miejscowego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem zgody, przy użyciu echokardiografii, wielobramkowej akwizycji obrazu (MUGA), tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej, pod warunkiem, że żadne kolejne badanie nie wykazało, że EF >40% . Jeżeli pomiar EF jest wyrażony jako zakres wartości, jako EF należy przyjąć średnią z wartości punktów końcowych zakresu).

  • Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia sakubitrylem/walsartanem zgodnie z USPI.
  • Badani muszą mieszkać w tradycyjnej rezydencji, mieszkaniu lub niewspólnotowym domu dla dorosłych, w którym mogą się swobodnie i często przemieszczać i są przede wszystkim odpowiedzialni za planowanie snu i codziennych zajęć.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, w tym nadwrażliwością na leki z podobnych grup chemicznych lub alergią na ACEI, ARB lub inhibitory NEP, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanych leków.
  • Pacjenci z historią obrzęku naczynioruchowego związanego z lekiem lub w inny sposób
  • Pacjenci z objawowym niedociśnieniem lub skurczowym ciśnieniem krwi <100 mmHg podczas badania przesiewowego lub <95 mmHg podczas randomizacji
  • Osoby z jakimikolwiek schorzeniami skóry lub kończyn górnych, które ograniczałyby zdolność do tolerowania urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku na ramieniu niedominującym przez 24 godziny na dobę w czasie trwania badania.
  • Osoby, które nie poruszają się lub korzystają z urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak urządzenia zmotoryzowane, wózki inwalidzkie lub chodziki. Dopuszczalne jest używanie lasek dla stabilności podczas poruszania się.
  • Pacjenci z upośledzeniem aktywności fizycznej głównie z powodu stanów innych niż niewydolność serca, takich jak:
  • Wysiłkowa dusznica bolesna zapalna lub choroba zwyrodnieniowa stawów - dna moczanowa
  • choroba naczyń obwodowych
  • choroba neurologiczna wpływająca na aktywność lub mobilność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Enalapryl

Epoka leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali 1 tabletkę enalaprylu i 1 tabletkę odpowiadającego placebo sakubitrylu/walsartanu dwa razy na dobę przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci rozpoczęli badanie na poziomie dawki 1 (tj. 2,5 mg enalaprylu dwa razy na dobę). Pacjenci mogli być stopniowo zwiększani w celu osiągnięcia pożądanej dawki Poziomu 3 (tj. 10 mg enalaprylu dwa razy na dobę). Pacjentom, którzy nie tolerują zwiększania dawki, można było zmniejszyć dawkę do następnego niższego poziomu.

Epoka leczenia metodą otwartej próby: Wszyscy pacjenci rozpoczynający tę epokę (8 tygodni) otrzymywali sakubitryl/walsartan w dawce 49/51 mg dwa razy na dobę (dawka poziomu 2), chyba że ukończyli podwójnie ślepą fazę leczenia enalaprylem na poziomie dawki 1. Zamiast tego pacjenci ci weszli Epoka open-label dotycząca Dawki Poziomu 1 sakubitrilu/walsartanu. Pacjenci mogli być kolejno zwiększani w celu uzyskania pożądanej dawki 3 poziomu dawki sakubitrylu/walsartanu. Pacjentom, którzy nie tolerują zwiększania dawki, można było zmniejszyć dawkę do następnego niższego poziomu.
Lek: sakubitryl/walsartan (LCZ696)
tabletka zawierająca sakubitryl/walsartan przyjmowana doustnie.
Lek: enalapryl
Tabletka enalaprylu przyjmowana doustnie.
Lek: pasujące placebo sakubitryl/walsartan (LCZ696)
pasująca tabletka placebo sakubitryl/walsartan przyjmowana doustnie
EKSPERYMENTALNY: Sakubitryl/walsartan

Epoka leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali 1 tabletkę sakubitrylu/walsartanu i 1 tabletkę odpowiadającego placebo enalaprylu dwa razy na dobę przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci rozpoczęli badanie na poziomie dawki 1 (tj. 24/26 mg sakubitryl/walsartan BID). Pacjenci mogli być kolejno zwiększani w celu osiągnięcia pożądanej dawki Dawki Poziomu 3 (tj. 97/103 mg sakubitryl/walsartan BID). Pacjentom, którzy nie tolerują zwiększania dawki, można było zmniejszyć dawkę do następnego niższego poziomu.

Epoka leczenia metodą otwartej próby: Wszyscy pacjenci rozpoczynający tę epokę (8 tygodni) otrzymywali sakubitryl/walsartan w dawce 49/51 mg dwa razy na dobę (dawka poziomu 2), chyba że ukończyli okres leczenia z podwójnie ślepą próbą na dawce poziomu 1. -oznacz epokę na Dawce Poziomu 1. Pacjentom można było stopniowo zwiększać dawkę w celu osiągnięcia pożądanej dawki Dawki Poziomu 3. Pacjentom, którzy nie tolerują zwiększania dawki, można było zmniejszyć dawkę do następnego niższego poziomu.
Lek: sakubitryl/walsartan (LCZ696)
tabletka zawierająca sakubitryl/walsartan przyjmowana doustnie.
Lek: pasujące placebo enalapryl
pasująca tabletka enalaprylu placebo przyjmowana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnich zliczeń aktywności zebranych podczas najbardziej aktywnych 30 minut dnia badanego między 8. tygodniem a poziomem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stosunek średnich zliczeń aktywności zebranych podczas najbardziej aktywnych 30 minut dnia pacjenta między końcowym pomiarem fazy leczenia z randomizacją (średnia danych dotyczących punktów końcowych zebranych każdego dnia w 8. tygodniu) a fazą wyjściową (średnia danych dotyczących punktów końcowych zebranych każdego dnia dzień w tygodniu -1), mierzone za pomocą aktygrafii akcelerometru noszonego na nadgarstku (całkowita liczba zliczeń w okresie 30 minut zebrana podczas najbardziej aktywnych 30 minut każdego dnia). Stosunek > 1 wskazuje na wzrost średniej liczby aktywności od wartości początkowej do tygodnia 8.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby aktywności podczas najbardziej aktywnych 30 minut dnia od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana średniej liczby zliczeń aktywności podczas najbardziej aktywnych 30 minut dnia od fazy początkowej (średnia danych zebranych w tygodniu -1) do tygodnia 1 (średnia danych zebranych w tygodniu 1), zmierzona za pomocą aktygrafii (całkowita liczba zliczeń w okresie 30 minut zebrana podczas najbardziej aktywnych 30 minut każdego dnia).
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana średniej liczby aktywności podczas najbardziej aktywnych 30 minut dnia od wartości początkowej do tygodnia 9 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (sakubitryl/walsartan: tydzień -1/ enalapryl: tydzień 8), tydzień 9 i 16
Zmiana średniej liczby aktywności podczas najbardziej aktywnych 30 minut dnia od fazy początkowej (średnia danych zebranych w tygodniu -1 dla sakubitrylu/walsartanu i średnia danych zebranych w 8. tygodniu dla enalaprylu) do 9. i 16. tygodnia (średnia danych zebranych podczas tygodnie 9 i 16), jak zmierzono za pomocą aktygrafii (całkowite zliczenia w okresie 30 minut zebrane podczas najbardziej aktywnych 30 minut każdego dnia).
Wartość wyjściowa (sakubitryl/walsartan: tydzień -1/ enalapryl: tydzień 8), tydzień 9 i 16
Zmiana średniej aktywności (zliczeń na minutę) podczas snu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana średniej aktywności (liczba zliczeń na minutę) podczas snu od fazy początkowej (średnia danych zebranych w tygodniu -1) do końcowego pomiaru fazy leczenia z randomizacją (średnia danych zebranych w tygodniu 8), zmierzona za pomocą aktygrafii (liczba aktywności na minutę podczas codziennego snu, akcelerometr noszony na nadgarstku).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana średniej aktywności (zliczeń na minutę) podczas snu od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana średniej aktywności (liczba zliczeń na minutę) podczas snu od fazy początkowej (średnia danych zebranych w tygodniu -1) do tygodnia 1 (średnia danych zebranych w tygodniu 1), mierzona za pomocą aktygrafii (liczba aktywności na minutę podczas dziennego okresu snu , akcelerometr noszony na nadgarstku).
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana średniej aktywności (zliczeń na minutę) podczas snu od wartości początkowej do tygodnia 9 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (sakubitryl/walsartan: tydzień -1 / enalapryl: tydzień 8), tydzień 9 i 16
Zmiana średniej aktywności (liczba zliczeń na minutę) podczas snu od fazy początkowej (średnia danych zebranych w tygodniu -1 dla sakubitrylu/walsartanu i średnia danych zebranych w 8. tygodniu dla enalaprylu) do 9. i 16. tygodnia (średnia danych zebranych w ciągu tygodnia 9 i 16), mierzone za pomocą aktygrafii (liczba aktywności na minutę podczas dziennego okresu snu, akcelerometr noszony na nadgarstku).
Wartość wyjściowa (sakubitryl/walsartan: tydzień -1 / enalapryl: tydzień 8), tydzień 9 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BUS14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj