Studie zu den Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf körperliche Aktivität und Schlaf bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion. (AWAKE-HF)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
• Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II oder III und mit reduziertem Auswurf (HFrEF).

(Reduzierter Auswurf ist definiert als linksventrikuläre EF ≤ 40 %. LVEF ≤ 40 % kann durch jede lokale Messung innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung bestimmt werden, unter Verwendung von Echokardiographie, Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA), CT-Scan, MRT oder ventrikulärer Angiographie, sofern keine nachfolgende Studie eine EF von > 40 % dokumentiert. . Wenn die EF-Messung als Wertebereich ausgedrückt wird, sollte der Durchschnitt der Bereichsendpunktwerte als EF verwendet werden).

• Die Probanden müssen gemäß USPI ein Kandidat für die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan sein.
• Die Probanden müssen in einem traditionellen Wohnsitz, einer Wohnung oder einem nicht gemeinschaftlichen Erwachsenenheim leben, wo sie sich frei und häufig bewegen können und in erster Linie für die Planung ihres Schlafes und ihrer täglichen Aktivitäten verantwortlich sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder einer Allergie gegen ACEIs, ARBs oder NEP-Inhibitoren sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit oder auf andere Weise
• Patienten mit symptomatischer Hypotonie oder systolischem Blutdruck < 100 mmHg beim Screening oder < 95 mmHg bei der Randomisierung
• Probanden mit Erkrankungen der Haut oder der oberen Extremitäten, die die Fähigkeit einschränken würden, ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät am nicht dominanten Arm für 24 Stunden/Tag für die Dauer der Studie zu tolerieren.
• Personen, die nicht gehfähig sind oder Mobilitätshilfen wie motorisierte Geräte, Rollstühle oder Gehhilfen verwenden. Die Verwendung von Stöcken zur Stabilisierung beim Gehen ist akzeptabel.
• Personen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität, die hauptsächlich auf andere Erkrankungen als Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, wie z.
• Belastungsangina entzündliche oder degenerative Gelenkerkrankungen -Gicht
• periphere Gefäßerkrankung
• neurologische Erkrankung, die die Aktivität oder Mobilität beeinträchtigt