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Estudio sobre los efectos de sacubitrilo/valsartán sobre la actividad física y el sueño en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida. (AWAKE-HF)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, con control activo de 8 semanas y extensión abierta de 8 semanas para evaluar el efecto del inicio de sacubitrilo/valsartán en medidas objetivas de la actividad de vigilia y el sueño, como salud- Funciones relacionadas con la calidad de vida en sujetos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (AWAKE-HF).

El propósito de este estudio fue investigar los efectos del inicio del tratamiento con sacubitrilo/valsartán frente a enalapril en medidas objetivas tanto de la actividad de vigilia como del sueño en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Novartis Investigative Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75002-3688
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Hombres y mujeres entre 18 y 80 años
  • Sujetos diagnosticados con insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA y con eyección reducida (HFrEF).

(La eyección reducida se define como FE ventricular izquierda ≤ 40 %). La FEVI ≤40 % puede determinarse mediante cualquier medición local en los últimos 6 meses antes de firmar el consentimiento, mediante ecocardiografía, escaneo de adquisición multigated (MUGA), tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía ventricular, siempre que no haya un estudio posterior que documente una FE de >40 %. . Si la medición de EF se expresa como un rango de valores, el promedio de los valores de punto final del rango debe usarse como EF).

  • Los sujetos deben ser candidatos para el tratamiento con sacubitrilo/valsartán según la USPI.
  • Los sujetos deben vivir en una residencia tradicional, apartamento u hogar para adultos no comunitario donde puedan moverse libremente y con frecuencia y sean los principales responsables de programar su sueño y sus actividades diarias.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, incluidos antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de clases químicas similares, o alergia a los IECA, ARB o inhibidores de la NEP, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
  • Sujetos con antecedentes de angioedema relacionado con medicamentos o de otro tipo
  • Sujetos con hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <100 mmHg en la selección o <95 mmHg en la aleatorización
  • Sujetos con cualquier afección en la piel o las extremidades superiores que limitaría la capacidad de tolerar un dispositivo de actigrafía de muñeca en el brazo no dominante durante 24 horas al día durante la duración del estudio.
  • Sujetos que no pueden caminar o usan dispositivos de asistencia para la movilidad, como dispositivos motorizados, sillas de ruedas o andadores. Es aceptable el uso de bastones para la estabilidad durante la deambulación.
  • Sujetos con deterioro de la actividad física debido principalmente a condiciones distintas a la insuficiencia cardíaca, tales como:
  • Angina de esfuerzo, enfermedad articular inflamatoria o degenerativa - gota
  • enfermedad vascular periférica
  • enfermedad neurológica que afecta la actividad o la movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Enalapril

Época de tratamiento doble ciego: los pacientes asignados al azar a este brazo recibieron 1 comprimido de enalapril y 1 comprimido de sacubitrilo/valsartán de placebo equivalente dos veces al día durante 8 semanas. Todos los pacientes comenzaron el estudio con el nivel de dosis 1 (es decir, 2,5 mg de enalapril BID). Es posible que a los pacientes se les haya aumentado la titulación secuencialmente para alcanzar la dosis deseada del nivel de dosis 3 (es decir, 10 mg de enalapril dos veces al día). Los pacientes que no toleraron el aumento de la dosis podrían haber sido ajustados al siguiente nivel de dosis más bajo.

Período de tratamiento abierto: A todos los pacientes que ingresaron en este período (8 semanas) se les administró sacubitrilo/valsartán 49/51 mg dos veces al día (Nivel de dosis 2) a menos que completaran el período de tratamiento doble ciego con el Nivel de dosis 1 de enalapril. En cambio, estos pacientes ingresaron época de etiqueta abierta en el nivel de dosis 1 de sacubitrilo/valsartán. Es posible que a los pacientes se les haya aumentado la titulación secuencialmente para alcanzar la dosis deseada del nivel de dosis 3 de sacubitrilo/valsartán. Los pacientes que no toleraron el aumento de la dosis podrían haber sido ajustados al siguiente nivel de dosis más bajo.
Droga: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
comprimidos de sacubitrilo/valsartán por vía oral.
Droga: enalapril
Tableta de enalapril por vía oral.
Droga: placebo equivalente sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
comprimido de sacubitrilo/valsartán de placebo equivalente tomado por vía oral
EXPERIMENTAL: Sacubitrilo/Valsartán

Época de tratamiento doble ciego: los pacientes asignados al azar a este brazo recibieron 1 tableta de sacubitrilo/valsartán y 1 tableta de enalapril de placebo equivalente dos veces al día durante 8 semanas. Todos los pacientes comenzaron el estudio con el nivel de dosis 1 (es decir, 24/26 mg de sacubitrilo/valsartán dos veces al día). Es posible que a los pacientes se les haya aumentado la titulación secuencialmente para lograr la dosis deseada del nivel de dosis 3 (es decir, 97/103 mg sacubitrilo/valsartán BID). Los pacientes que no toleraron el aumento de la dosis podrían haber sido ajustados al siguiente nivel de dosis más bajo.

Período de tratamiento abierto: A todos los pacientes que ingresaron en este período (8 semanas) se les administró sacubitrilo/valsartán 49/51 mg dos veces al día (Nivel de dosis 2) a menos que completaran el período de tratamiento doble ciego en el Nivel de dosis 1. En cambio, estos pacientes ingresaron -época de la etiqueta en el Nivel de dosis 1. Los pacientes pueden haber sido incrementados secuencialmente para lograr la dosis deseada del Nivel de dosis 3. Los pacientes que no toleran el aumento de la dosis podrían haber sido reducidos al siguiente nivel de dosis más bajo.
Droga: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
comprimidos de sacubitrilo/valsartán por vía oral.
Droga: enalapril placebo coincidente
tableta de enalapril de placebo correspondiente tomada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recuentos medios de actividad recopilados durante los 30 minutos más activos del día del sujeto entre la semana 8 y el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El criterio principal de valoración es la relación en los recuentos medios de actividad recopilados durante los 30 minutos más activos del día del sujeto entre la medición final de la fase de tratamiento aleatorio (media de los datos del criterio de valoración recopilados cada día durante la semana 8) y la fase inicial (media de los datos del criterio de valoración recopilados cada día). día durante la semana -1), según lo medido por actigrafía recopilada por un acelerómetro de muñeca (recuentos totales por período de 30 minutos recopilados durante los 30 minutos más activos de cada día). Una relación > 1 indica un aumento en los recuentos medios de actividad desde el inicio hasta la semana 8.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento medio de actividad durante los 30 minutos más activos del día desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Cambio en los recuentos medios de actividad durante los 30 minutos más activos del día desde la fase inicial (media de los datos recopilados durante la semana -1) hasta la semana 1 (media de los datos recopilados durante la semana 1), según lo medido por actigrafía (recuentos totales por período de 30 minutos recopilados durante los 30 minutos más activos de cada día).
Línea de base, Semana 1
Cambio en el recuento medio de actividad durante los 30 minutos más activos del día desde el inicio hasta las semanas 9 y 16
Periodo de tiempo: Basal (Sacubitril/Valsartán: semana -1/ Enalapril: semana 8), semana 9 y 16
Cambio en los recuentos medios de actividad durante los 30 minutos más activos del día desde la fase inicial (media de los datos recopilados durante la semana -1 para sacubitrilo/valsartán y media de los datos recopilados durante la semana 8 para enalapril) a las semanas 9 y 16 (media de los datos recopilados durante semanas 9 y 16), medido por actigrafía (recuentos totales por período de 30 min recopilados durante los 30 minutos más activos de cada día).
Basal (Sacubitril/Valsartán: semana -1/ Enalapril: semana 8), semana 9 y 16
Cambio en la actividad media (recuentos por minuto) durante el sueño desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio en la actividad media (recuentos por minuto) durante el sueño desde la fase inicial (media de los datos recopilados durante la semana -1) hasta la medición final de la fase de tratamiento aleatorio (media de los datos recopilados durante la semana 8), medido por actigrafía (recuentos de actividad por minuto durante el período de sueño diario, acelerómetro de muñeca).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la actividad media (recuentos por minuto) durante el sueño desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
Cambio en la actividad media (recuentos por minuto) durante el sueño desde la fase inicial (media de los datos recopilados durante la semana -1) hasta la semana 1 (media de los datos recopilados durante la semana 1), medido por actigrafía (recuentos de actividad por minuto durante el período de sueño diario , acelerómetro de muñeca).
Línea de base, Semana 1
Cambio en la actividad media (recuentos por minuto) durante el sueño desde el inicio hasta las semanas 9 y 16
Periodo de tiempo: Basal (Sacubitril/Valsartan: semana -1 / Enalapril: semana 8), semana 9 y 16
Cambio en la actividad media (recuentos por minuto) durante el sueño desde la fase inicial (media de los datos recopilados durante la semana -1 para sacubitrilo/valsartán y media de los datos recopilados durante la semana 8 para enalapril) a las semanas 9 y 16 (media de los datos recopilados durante la semana 9 y 16), medido por actigrafía (recuentos de actividad por minuto durante el período de sueño diario, acelerómetro de muñeca).
Basal (Sacubitril/Valsartan: semana -1 / Enalapril: semana 8), semana 9 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696BUS14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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