不眠症の高齢者に対する耳介療法
2018年10月17日 更新者：Lorna Suen、The Hong Kong Polytechnic University
不眠症の高齢者に対する耳介療法の効果
目的:不眠症の高齢者の睡眠状態と生活の質の改善に関する耳介療法(AT)の最適な治療プロトコルを決定する。
研究仮説 LAT と MAT の併用は、不眠症の高齢者の睡眠状態と生活の質の改善において、MAT/LAT 単独よりも効果的です。
デザインと被験者 これは 3 群二重盲検ランダム化試験です。 65歳以上で睡眠状態が悪い被験者が募集されます。
介入グループ 1: 被験者は不活化レーザー治療を受け、続いて MAT を受けます。 グループ 2: 被験者には LAT とプラセボ MAT が投与されます。 グループ 3: 被験者は複合アプローチ (LAT と MAT) を受けます。
この治療は週に3回、6週間の治療期間で7つの特定の耳介ポイントに行われます。
主な結果の尺度 睡眠状態と生活の質はベースラインで評価されます。 6週間の治療の終了。そして6週間、12週間、6か月の追跡期間で行われます。
データ分析 記述統計、カイ二乗分析、ANOVA、対応のある t 検定、および混合効果モデリングが必要に応じて実行されます。
期待される結果 この研究は、高齢者の睡眠状態の改善における AT の最適な治療プロトコルに関する知識を前進させるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上のボランティア
- 入眠または眠り続けるのが難しい、および/または頻繁に夜中に目が覚めるという報告
- 週に少なくとも 3 泊、睡眠障害が少なくとも 6 か月間続いている
- PSQI スコアが 5 を超えることからわかるように、彼らの睡眠の質は低いです。
除外基準:
- 脳卒中などの重度の身体疾患
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された
- 補聴器またはペースメーカーをその場で装着している（磁性ペレットがデバイスに干渉するのを防ぐため）
- 過去6か月以内にATを受け取った、
- 耳の損傷や感染症に苦しんでいる、および
- 指示を理解できない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム 1
被験者の盲目効果とプラセボ効果を達成するために、レーザー装置は「電源オフ」モードに切り替えられます。
非活性化レーザー）を使用して、MAT を適用する前の経穴「刺激」を行います。
被験者には、治療中に「目を見えなくする」ため、レーザー保護ゴーグルを着用するよう求められます。
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その後、被験者はMATを受けます。
磁性ペレットの磁束密度は平均約 200 ガウス/ペレットで、直径は 1.76 mm です。実験対象物は、経穴検出器によって検出された、選択された 7 つの経穴に適用されます。
一度に治療を受けるのは片耳のみで、ペレットは次の交換までの 2 日間その場に留まります。
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アクティブコンパレータ：治療アーム2
被験者はLATを受けます。
この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™) が使用されます。
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この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™)15 が使用されます。
この装置の波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz で、これは臨床使用に一般的に許容される線量です。
16、17 このアプリケーションは低エネルギー レーザー治療 (LLLT) であり、デバイスから放射されるエネルギー レベルはティーチング ポインターにほぼ匹敵します。
デバイスの連続モードを使用した 1 分間のトリートメントが、選択したツボに直接適用されます。
被験者と研究者には目を保護するためにレーザー保護ゴーグルが提供されます。
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実験的：治療アーム 3
被験者は、LAT と MAT の使用を含む複合アプローチを受けます。
LAT は、選択した耳介ポイントに MAT を適用する前に投与され、使用される手順はグループ 1 およびグループ 2 で説明した手順と同様です。
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その後、被験者はMATを受けます。
磁性ペレットの磁束密度は平均約 200 ガウス/ペレットで、直径は 1.76 mm です。実験対象物は、経穴検出器によって検出された、選択された 7 つの経穴に適用されます。
一度に治療を受けるのは片耳のみで、ペレットは次の交換までの 2 日間その場に留まります。
この研究ではレーザー デバイス (Pointer Pulse™)15 が使用されます。
この装置の波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 0.54 J/cm2 で 1 分間、パルスは 10 Hz で、これは臨床使用に一般的に許容される線量です。
16、17 このアプリケーションは低エネルギー レーザー治療 (LLLT) であり、デバイスから放射されるエネルギー レベルはティーチング ポインターにほぼ匹敵します。
デバイスの連続モードを使用した 1 分間のトリートメントが、選択したツボに直接適用されます。
被験者と研究者には目を保護するためにレーザー保護ゴーグルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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被験者の睡眠パターンに関連するデータを収集します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、5 を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
Chong と Cheung19 は広東語-PSQI を検証し、0.75 という高い内部一貫性を報告しました。
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最長6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠潜時
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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データ収集には0.025G超高感度のActivewatch 2デバイスが使用されます。
睡眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率などの睡眠パラメータが特定されます。
参加者は、連続7日間、1日24時間デバイスを装着し、利き手ではない手の手首の各時点で測定を行い、一定期間内の全体的な睡眠状態を判断する必要があります。
Actiwatch を取り外した場合は、ログブックに記録する必要があります。
入眠潜時とは、一晩横になってから入眠するまでにかかる時間の長さを指します。
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最長6か月のフォローアップ
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入眠後の覚醒
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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データ収集には0.025G超高感度のActivewatch 2デバイスが使用されます。
睡眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率などの睡眠パラメータが特定されます。
参加者は、連続7日間、1日24時間デバイスを装着し、利き手ではない手の手首の各時点で測定を行い、一定期間内の全体的な睡眠状態を判断する必要があります。
Actiwatch を取り外した場合は、ログブックに記録する必要があります。
入眠後の覚醒とは、被験者が最初に眠りに落ちてから完全に目が覚めるまでに起きていた時間を指します。
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最長6か月のフォローアップ
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総睡眠時間
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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データ収集には0.025G超高感度のActivewatch 2デバイスが使用されます。
睡眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率などの睡眠パラメータが特定されます。
参加者は、連続7日間、1日24時間デバイスを装着し、利き手ではない手の手首の各時点で測定を行い、一定期間内の全体的な睡眠状態を判断する必要があります。
Actiwatch を取り外した場合は、ログブックに記録する必要があります。
総睡眠時間とは、睡眠エピソードにおける実際の睡眠時間を指します。
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最長6か月のフォローアップ
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睡眠効率
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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データ収集には0.025G超高感度のActivewatch 2デバイスが使用されます。
睡眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠効率などの睡眠パラメータが特定されます。
参加者は、連続7日間、1日24時間デバイスを装着し、利き手ではない手の手首の各時点で測定を行い、一定期間内の全体的な睡眠状態を判断する必要があります。
Actiwatch を取り外した場合は、ログブックに記録する必要があります。
睡眠効率とは、ベッドで過ごした総時間に対する、夕方に眠った総時間（総睡眠時間）の割合です。
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最長6か月のフォローアップ
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中国 (香港) 固有の SF-12 v2©
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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被験者の生活の質を評価するためのものであり、地元の人々に使用するのに適した心理測定特性があることがわかっています。
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最長6か月のフォローアップ
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患者の健康アンケート
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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うつ病の状態を評価する
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最長6か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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睡眠状態を評価する
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最長6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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「被験者の期待アンケート」
時間枠：介入後6週間まで
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介入後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorna Suen, BN, MPH, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。