Auriculoterapia en personas mayores con insomnio
17 de octubre de 2018 actualizado por: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
Eficacia de la auriculoterapia en personas mayores con insomnio
Objetivo Determinar el protocolo óptimo de tratamiento de auriculoterapia (AT) sobre la mejora de las condiciones de sueño y calidad de vida de los ancianos con insomnio.
Hipótesis de investigación El uso combinado de LAT más MAT es más efectivo que MAT/LAT solo en la mejora de las condiciones del sueño y la calidad de vida en ancianos con insomnio.
Diseño y sujetos Este es un ensayo aleatorio doble ciego de 3 brazos. Se reclutan sujetos de ≥65 años y que presenten malas condiciones de sueño.
Intervenciones Grupo 1: Los sujetos recibirán un tratamiento con láser desactivado seguido de MAT. Grupo 2: Los sujetos recibirán LAT y MAT de placebo. Grupo 3: Los sujetos recibirán un enfoque combinado (LAT más MAT).
El tratamiento se administrará 3 veces por semana, con un período de tratamiento de 6 semanas, en siete puntos auriculares específicos.
Principales medidas de resultado Las condiciones del sueño y la calidad de vida se evaluarán al inicio del estudio; final del tratamiento de 6 semanas; y en períodos de seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y 6 meses.
Análisis de datos Se llevarán a cabo estadísticas descriptivas, análisis de chi-cuadrado, ANOVA, prueba t pareada y modelos de efectos mixtos, según corresponda.
Resultados esperados Este estudio permitiría avanzar en el conocimiento del protocolo óptimo de tratamiento de la TA en la mejora de las condiciones de sueño de la población anciana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 65 años
- Informa tener dificultad para conciliar o mantener el sueño y/o despertares nocturnos frecuentes
- Al menos tres noches por semana, la alteración del sueño ha durado un mínimo de seis meses.
- Su sueño es de mala calidad, como lo indica una puntuación PSQI superior a cinco.
Criterio de exclusión:
- enfermedad física profunda, como un accidente cerebrovascular
- diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
- tener un audífono o un marcapasos in situ (para evitar que los gránulos magnéticos interfieran con los dispositivos)
- recibiendo AT dentro de los 6 meses anteriores,
- sufre de lesiones o infecciones auditivas, y
- incapacidad para entender instrucciones o dar consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 1
Para lograr un efecto cegador y placebo del sujeto, el dispositivo láser se cambiará al modo de "apagado" (es decir,
láser desactivado) para la "estimulación" del punto de acupuntura antes de la aplicación de MAT.
Se les pedirá a los sujetos que usen un par de gafas protectoras contra láser para "cegarlos" durante el tratamiento.
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Los sujetos luego recibirán MAT.
Los gránulos magnéticos tendrán densidades de flujo magnético de ~200 gauss/gránulos en promedio, con un diámetro de 1,76 mm. El objeto experimental se aplicará a los siete puntos de acupuntura seleccionados según lo detecte un detector de puntos de acupuntura.
Solo una mazorca recibirá tratamiento a la vez, y los gránulos permanecerán in situ durante dos días antes del próximo cambio.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 2
Los sujetos recibirán LAT.
En este estudio se utilizará un dispositivo láser (Pointer Pulse™).
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En este estudio se utilizará un dispositivo láser (Pointer Pulse™)15.
Este dispositivo tiene una longitud de onda de 650 nm, una potencia de salida promedio de 2,5 mW, una densidad de energía de 1 minuto con 0,54 J/cm2 y un pulso de 10 Hz, que es una dosis común aceptable para uso clínico.
16, 17 Esta aplicación es una terapia con láser de baja energía (LLLT), en la que el nivel de energía emitido por el dispositivo es aproximadamente comparable a un puntero de enseñanza.
Se aplicará directamente un tratamiento de 1 minuto usando el modo continuo del dispositivo a los puntos de acupuntura seleccionados.
Se proporcionarán gafas de protección láser a los sujetos y al investigador para la protección de los ojos.
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Experimental: Brazo de tratamiento 3
Los sujetos recibirán un enfoque combinado que incluye el uso de LAT más MAT.
LAT se administrará antes de la aplicación de MAT en los puntos auriculares seleccionados, y los procedimientos utilizados serán similares a los procedimientos descritos para el Grupo 1 y el Grupo 2.
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Los sujetos luego recibirán MAT.
Los gránulos magnéticos tendrán densidades de flujo magnético de ~200 gauss/gránulos en promedio, con un diámetro de 1,76 mm. El objeto experimental se aplicará a los siete puntos de acupuntura seleccionados según lo detecte un detector de puntos de acupuntura.
Solo una mazorca recibirá tratamiento a la vez, y los gránulos permanecerán in situ durante dos días antes del próximo cambio.
En este estudio se utilizará un dispositivo láser (Pointer Pulse™)15.
Este dispositivo tiene una longitud de onda de 650 nm, una potencia de salida promedio de 2,5 mW, una densidad de energía de 1 minuto con 0,54 J/cm2 y un pulso de 10 Hz, que es una dosis común aceptable para uso clínico.
16, 17 Esta aplicación es una terapia con láser de baja energía (LLLT), en la que el nivel de energía emitido por el dispositivo es aproximadamente comparable a un puntero de enseñanza.
Se aplicará directamente un tratamiento de 1 minuto usando el modo continuo del dispositivo a los puntos de acupuntura seleccionados.
Se proporcionarán gafas de protección láser a los sujetos y al investigador para la protección de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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para recoger datos relacionados con los patrones de sueño de los sujetos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación superior a cinco indica una mala calidad del sueño.
Chong y Cheung19 validaron el cantonés-PSQI y reportaron una alta consistencia interna de 0,75.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El dispositivo Actiwatch 2 con sensibilidad ultra alta de 0,025 G se utilizará para la recopilación de datos.
Se identifican los parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
Los participantes deben usar el dispositivo durante 7 días consecutivos, las 24 horas del día, para cada medición de tiempo en la muñeca de la mano no dominante para determinar las condiciones generales de sueño dentro de un período determinado.
La extracción (si corresponde) del actiwatch debe registrarse en un libro de registro.
La latencia del sueño se refiere al tiempo que transcurre desde que se acuesta hasta el inicio del sueño.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El dispositivo Actiwatch 2 con sensibilidad ultra alta de 0,025 G se utilizará para la recopilación de datos.
Se identifican los parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
Los participantes deben usar el dispositivo durante 7 días consecutivos, las 24 horas del día, para cada medición de tiempo en la muñeca de la mano no dominante para determinar las condiciones generales de sueño dentro de un período determinado.
La extracción (si corresponde) del actiwatch debe registrarse en un libro de registro.
Despertar después del inicio del sueño se refiere a la cantidad de tiempo que los sujetos de prueba han pasado despiertos después de quedarse dormidos inicialmente y antes de que se despierten para siempre.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El dispositivo Actiwatch 2 con sensibilidad ultra alta de 0,025 G se utilizará para la recopilación de datos.
Se identifican los parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
Los participantes deben usar el dispositivo durante 7 días consecutivos, las 24 horas del día, para cada medición de tiempo en la muñeca de la mano no dominante para determinar las condiciones generales de sueño dentro de un período determinado.
La extracción (si corresponde) del actiwatch debe registrarse en un libro de registro.
El tiempo total de sueño se refiere al tiempo real de sueño en un episodio de sueño.
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seguimiento de hasta 6 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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El dispositivo Actiwatch 2 con sensibilidad ultra alta de 0,025 G se utilizará para la recopilación de datos.
Se identifican los parámetros del sueño, incluida la latencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
Los participantes deben usar el dispositivo durante 7 días consecutivos, las 24 horas del día, para cada medición de tiempo en la muñeca de la mano no dominante para determinar las condiciones generales de sueño dentro de un período determinado.
La extracción (si corresponde) del actiwatch debe registrarse en un libro de registro.
La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo total que se pasa dormido (tiempo total de sueño) en una noche y la cantidad total de tiempo que se pasa en la cama.
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seguimiento de hasta 6 meses
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El SF-12 v2© específico de China (HK)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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para evaluar la calidad de vida de los sujetos, y se ha encontrado que tiene propiedades psicométricas positivas para su uso en la población local
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seguimiento de hasta 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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para evaluar el estado de depresión
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seguimiento de hasta 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 6 meses
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para evaluar las condiciones del sueño
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seguimiento de hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El 'Cuestionario de expectativas de los sujetos'
Periodo de tiempo: hasta post-intervención a las 6 semanas
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hasta post-intervención a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13144061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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