Aurikuloterapie u starších lidí s nespavostí
17. října 2018 aktualizováno: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
Účinnost aurikuloterapie u starších lidí s nespavostí
Cíl Stanovit optimální léčebný protokol aurikuloterapie (AT) pro zlepšení podmínek spánku a kvality života u starších osob s nespavostí.
Výzkumná hypotéza Použití kombinované LAT plus MAT je účinnější než samotná MAT/LAT na zlepšení podmínek spánku a kvality života u starších osob s nespavostí.
Design a subjekty Toto je tříramenná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. Jsou přijímáni jedinci ve věku >65 let a vykazující špatné podmínky spánku.
Skupina intervencí 1: Subjektům bude aplikováno deaktivované laserové ošetření následované MAT. Skupina 2: Subjekty dostanou LAT a placebo MAT. Skupina 3: Subjekty obdrží kombinovaný přístup (LAT plus MAT).
Ošetření bude aplikováno 3krát týdně, s 6týdenním léčebným obdobím, na sedmi specifických ušních bodech.
Hlavní výsledná opatření Podmínky spánku a kvalita života budou hodnoceny na začátku; konec 6týdenní léčby; a v 6týdenním, 12týdenním a 6měsíčním období následného sledování.
Analýza dat Podle potřeby budou provedeny popisné statistiky, analýza chí-kvadrát, ANOVA, párový t-test a modelování se smíšeným efektem.
Očekávané výsledky Tato studie by posunula naše znalosti o optimálním léčebném protokolu AT pro zlepšení spánkových podmínek starší populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří jsou starší 65 let
- Hlásit potíže s usínáním nebo udržením spánku a/nebo časté noční probouzení
- Nejméně tři noci v týdnu, poruchy spánku trvaly minimálně šest měsíců
- Jejich spánek je nekvalitní, jak naznačuje skóre PSQI vyšší než pět.
Kritéria vyloučení:
- hluboká fyzická nemoc, jako je mrtvice
- diagnostikována obstrukční spánková apnoe
- mít na místě naslouchátko nebo kardiostimulátor (aby se zabránilo rušení magnetických kuliček)
- příjem AT během předchozích 6 měsíců,
- trpí ušními zraněními nebo infekcemi a
- neschopnost porozumět pokynům nebo dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 1
Pro dosažení oslepujícího a placebo efektu subjektu se laserové zařízení přepne do režimu „vypnuto“ (tj.
deaktivovaný laser) pro "stimulaci" akupunkturních bodů před aplikací MAT.
Subjekty budou požádány, aby nosily pár laserových ochranných brýlí, aby je během léčby „oslepily“.
|
Předměty pak obdrží MAT.
Magnetické pelety budou mít průměrnou hustotu magnetického toku ~200 gauss/peleta o průměru 1,76 mm. Experimentální objekt bude aplikován na sedm vybraných akupunkturních bodů, jak je detekuje detektor akupunkturních bodů.
Vždy bude ošetřeno pouze jedno ucho a pelety zůstanou na místě dva dny před další výměnou.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 2
Subjekty obdrží LAT.
V této studii bude použito laserové zařízení (Pointer Pulse™).
|
V této studii bude použito laserové zařízení (Pointer Pulse™)15.
Toto zařízení má vlnovou délku 650 nm, průměrný výstupní výkon 2,5 mW, hustotu energie 1 minutu s 0,54 J/cm,2 a pulz 10 Hz, což je běžně přijatelné dávkování pro klinické použití.
16, 17 Tato aplikace je nízkoenergetická laserová terapie (LLLT), při které je hladina energie vyzařovaná z přístroje přibližně srovnatelná s výukovým ukazovátkem.
1minutové ošetření pomocí kontinuálního režimu přístroje bude přímo aplikováno na vybrané akupunkturní body.
Zkoumaným osobám a výzkumníkovi budou poskytnuty laserové ochranné brýle na ochranu očí
|
|
Experimentální: Léčebné rameno 3
Subjekty obdrží kombinovaný přístup, který zahrnuje použití LAT plus MAT.
LAT bude aplikována před aplikací MAT na vybrané ušní body a použité postupy budou podobné postupům popsaným pro skupinu 1 a skupinu 2.
|
Předměty pak obdrží MAT.
Magnetické pelety budou mít průměrnou hustotu magnetického toku ~200 gauss/peleta o průměru 1,76 mm. Experimentální objekt bude aplikován na sedm vybraných akupunkturních bodů, jak je detekuje detektor akupunkturních bodů.
Vždy bude ošetřeno pouze jedno ucho a pelety zůstanou na místě dva dny před další výměnou.
V této studii bude použito laserové zařízení (Pointer Pulse™)15.
Toto zařízení má vlnovou délku 650 nm, průměrný výstupní výkon 2,5 mW, hustotu energie 1 minutu s 0,54 J/cm,2 a pulz 10 Hz, což je běžně přijatelné dávkování pro klinické použití.
16, 17 Tato aplikace je nízkoenergetická laserová terapie (LLLT), při které je hladina energie vyzařovaná z přístroje přibližně srovnatelná s výukovým ukazovátkem.
1minutové ošetření pomocí kontinuálního režimu přístroje bude přímo aplikováno na vybrané akupunkturní body.
Zkoumaným osobám a výzkumníkovi budou poskytnuty laserové ochranné brýle na ochranu očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
pro sběr dat týkajících se spánkových vzorců subjektů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre vyšší než pět znamená špatnou kvalitu spánku.
Chong a Cheung19 potvrdili kantonský PSQI a uvedli vysokou vnitřní konzistenci 0,75.
|
sledování až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Pro sběr dat bude použito zařízení Actiwatch 2 s ultra vysokou citlivostí 0,025G.
Jsou identifikovány parametry spánku, včetně latence spánku, probuzení po začátku spánku, celková doba spánku a účinnost spánku.
Účastníci musí nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin denně, pro každé měření časového bodu na zápěstí nedominantní ruky, aby se určily celkové podmínky spánku v určitém období.
Odstranění (pokud existuje) actiwatch by mělo být zaznamenáno v deníku.
Spánková latence označuje dobu, která uplyne od ulehnutí na noc do nástupu spánku.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Pro sběr dat bude použito zařízení Actiwatch 2 s ultra vysokou citlivostí 0,025G.
Jsou identifikovány parametry spánku, včetně latence spánku, probuzení po začátku spánku, celková doba spánku a účinnost spánku.
Účastníci musí nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin denně, pro každé měření časového bodu na zápěstí nedominantní ruky, aby se určily celkové podmínky spánku v určitém období.
Odstranění (pokud existuje) actiwatch by mělo být zaznamenáno v deníku.
Probuzení po nástupu spánku odkazuje na množství času, které testované subjekty strávily vzhůru poté, co zpočátku usnuly a než se probudily definitivně.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Pro sběr dat bude použito zařízení Actiwatch 2 s ultra vysokou citlivostí 0,025G.
Jsou identifikovány parametry spánku, včetně latence spánku, probuzení po začátku spánku, celková doba spánku a účinnost spánku.
Účastníci musí nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin denně, pro každé měření časového bodu na zápěstí nedominantní ruky, aby se určily celkové podmínky spánku v určitém období.
Odstranění (pokud existuje) actiwatch by mělo být zaznamenáno v deníku.
Celková doba spánku se týká skutečné doby spánku v epizodě spánku.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Pro sběr dat bude použito zařízení Actiwatch 2 s ultra vysokou citlivostí 0,025G.
Jsou identifikovány parametry spánku, včetně latence spánku, probuzení po začátku spánku, celková doba spánku a účinnost spánku.
Účastníci musí nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin denně, pro každé měření časového bodu na zápěstí nedominantní ruky, aby se určily celkové podmínky spánku v určitém období.
Odstranění (pokud existuje) actiwatch by mělo být zaznamenáno v deníku.
Účinnost spánku je poměr celkového času stráveného spánkem (celková doba spánku) večer k celkovému množství času stráveného v posteli.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Čínský (HK) specifický SF-12 v2©
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
k hodnocení kvality života subjektů a bylo zjištěno, že má pozitivní psychometrické vlastnosti pro použití v místní populaci
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
zhodnotit stav deprese
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
vyhodnotit podmínky spánku
|
sledování až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
„Dotazník očekávání subjektů“
Časové okno: až po 6 týdnech po intervenci
|
až po 6 týdnech po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13144061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .