Auriculoterapia em Idosos com Insônia
17 de outubro de 2018 atualizado por: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
Efetividade da Auriculoterapia em Idosos com Insônia
Objetivo Determinar o protocolo de tratamento ideal de auriculoterapia (AT) na melhora das condições de sono e qualidade de vida em idosos com insônia.
Hipótese de pesquisa O uso combinado de LAT mais MAT é mais eficaz do que MAT/LAT isoladamente na melhora das condições de sono e qualidade de vida em idosos com insônia.
Projeto e sujeitos Este é um estudo randomizado duplo-cego de 3 braços. Indivíduos com idade ≥65 anos e com más condições de sono são recrutados.
Intervenções Grupo 1: Os indivíduos receberão um tratamento a laser desativado seguido de MAT. Grupo 2: Os indivíduos receberão LAT e placebo MAT. Grupo 3: Os sujeitos receberão uma abordagem combinada (LAT mais MAT).
O tratamento será realizado 3 vezes/semana, com duração de 6 semanas, em sete pontos auriculares específicos.
Principais medidas de resultado As condições de sono e a qualidade de vida serão avaliadas no início do estudo; fim do tratamento de 6 semanas; e em períodos de acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas e 6 meses.
Análise de dados Estatística descritiva, análise de qui-quadrado, ANOVA, teste t pareado e modelagem de efeitos mistos serão conduzidos conforme apropriado.
Resultados esperados Este estudo possibilitaria o conhecimento do melhor protocolo de tratamento da TA na melhora das condições de sono da população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com 65 anos ou mais
- Relata ter dificuldade em adormecer ou manter o sono e/ou despertares noturnos frequentes
- Pelo menos três noites por semana, a perturbação do sono durou pelo menos seis meses
- Seu sono é de má qualidade, conforme indicado por uma pontuação PSQI maior que cinco.
Critério de exclusão:
- doença física profunda, como derrame
- diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- ter um aparelho auditivo ou marca-passo in situ (para evitar que as pastilhas magnéticas interfiram com os dispositivos)
- receber AT nos últimos 6 meses,
- sofrendo de lesões auditivas ou infecções, e
- incapacidade de entender instruções ou dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento 1
Para obter um efeito de cegueira e placebo do sujeito, o dispositivo a laser será colocado no modo "desligado" (ou seja,
laser desativado) para "estimulação" de pontos de acupuntura antes da aplicação de MAT.
Os sujeitos serão solicitados a usar um par de óculos de proteção contra laser para "cegá-los" durante o tratamento.
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Os indivíduos receberão MAT.
As pastilhas magnéticas terão densidades de fluxo magnético de ~200 gauss/pellet em média, com um diâmetro de 1,76 mm. O objeto experimental será aplicado aos sete pontos de acupuntura selecionados conforme detectados por um detector de pontos de acupuntura.
Apenas uma orelha receberá tratamento por vez, e os pellets permanecerão in situ por dois dias antes da próxima troca.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento 2
Os indivíduos receberão LAT.
Um dispositivo a laser (Pointer Pulse™) será utilizado neste estudo.
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Um dispositivo a laser (Pointer Pulse™)15 será utilizado neste estudo.
Esse dispositivo tem comprimento de onda de 650 nm, potência média de saída de 2,5 mW, densidade de energia de 1 minuto com 0,54 J/cm2 e pulso de 10 Hz, que é uma dosagem comumente aceitável para uso clínico.
16, 17 Esta aplicação é uma terapia a laser de baixa energia (LLLT), na qual o nível de energia emitido pelo dispositivo é aproximadamente comparável a um ponteiro de ensino.
Um tratamento de 1 minuto usando o modo contínuo do dispositivo será aplicado diretamente aos pontos de acupuntura selecionados.
Óculos de proteção contra laser serão fornecidos aos sujeitos e ao pesquisador para proteção dos olhos
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Experimental: Braço de tratamento 3
Os assuntos receberão uma abordagem combinada que inclui o uso de LAT mais MAT.
O LAT será administrado antes da aplicação do MAT nos pontos auriculares selecionados e os procedimentos utilizados serão semelhantes aos procedimentos descritos para o Grupo 1 e Grupo 2.
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Os indivíduos receberão MAT.
As pastilhas magnéticas terão densidades de fluxo magnético de ~200 gauss/pellet em média, com um diâmetro de 1,76 mm. O objeto experimental será aplicado aos sete pontos de acupuntura selecionados conforme detectados por um detector de pontos de acupuntura.
Apenas uma orelha receberá tratamento por vez, e os pellets permanecerão in situ por dois dias antes da próxima troca.
Um dispositivo a laser (Pointer Pulse™)15 será utilizado neste estudo.
Esse dispositivo tem comprimento de onda de 650 nm, potência média de saída de 2,5 mW, densidade de energia de 1 minuto com 0,54 J/cm2 e pulso de 10 Hz, que é uma dosagem comumente aceitável para uso clínico.
16, 17 Esta aplicação é uma terapia a laser de baixa energia (LLLT), na qual o nível de energia emitido pelo dispositivo é aproximadamente comparável a um ponteiro de ensino.
Um tratamento de 1 minuto usando o modo contínuo do dispositivo será aplicado diretamente aos pontos de acupuntura selecionados.
Óculos de proteção contra laser serão fornecidos aos sujeitos e ao pesquisador para proteção dos olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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para coletar dados relacionados aos padrões de sono dos sujeitos.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior que cinco indica má qualidade do sono.
Chong e Cheung19 validaram o cantonês-PSQI e relataram uma alta consistência interna de 0,75.
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acompanhamento de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do sono
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O dispositivo Actiwatch 2 com sensibilidade ultra alta de 0,025 G será usado para a coleta de dados.
Parâmetros do sono, incluindo latência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono e eficiência do sono são identificados.
Os participantes devem usar o dispositivo por 7 dias consecutivos, 24 horas por dia, para cada medição de ponto de tempo no pulso da mão não dominante para determinar as condições gerais de sono dentro de um determinado período.
A remoção (se houver) do actiwatch deve ser registrada em um diário de bordo.
A latência do sono refere-se ao período de tempo que leva desde deitar durante a noite até o início do sono.
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acompanhamento de até 6 meses
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Acordar após o início do sono
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O dispositivo Actiwatch 2 com sensibilidade ultra alta de 0,025 G será usado para a coleta de dados.
Parâmetros do sono, incluindo latência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono e eficiência do sono são identificados.
Os participantes devem usar o dispositivo por 7 dias consecutivos, 24 horas por dia, para cada medição de ponto de tempo no pulso da mão não dominante para determinar as condições gerais de sono dentro de um determinado período.
A remoção (se houver) do actiwatch deve ser registrada em um diário de bordo.
Acordar após o início do sono refere-se à quantidade de tempo que os sujeitos do teste passaram acordados depois de inicialmente adormecer e antes de acordarem para sempre.
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acompanhamento de até 6 meses
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Tempo total de sono
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O dispositivo Actiwatch 2 com sensibilidade ultra alta de 0,025 G será usado para a coleta de dados.
Parâmetros do sono, incluindo latência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono e eficiência do sono são identificados.
Os participantes devem usar o dispositivo por 7 dias consecutivos, 24 horas por dia, para cada medição de ponto de tempo no pulso da mão não dominante para determinar as condições gerais de sono dentro de um determinado período.
A remoção (se houver) do actiwatch deve ser registrada em um diário de bordo.
O tempo total de sono refere-se ao tempo real de sono em um episódio de sono.
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acompanhamento de até 6 meses
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Eficiência do sono
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O dispositivo Actiwatch 2 com sensibilidade ultra alta de 0,025 G será usado para a coleta de dados.
Parâmetros do sono, incluindo latência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono e eficiência do sono são identificados.
Os participantes devem usar o dispositivo por 7 dias consecutivos, 24 horas por dia, para cada medição de ponto de tempo no pulso da mão não dominante para determinar as condições gerais de sono dentro de um determinado período.
A remoção (se houver) do actiwatch deve ser registrada em um diário de bordo.
A eficiência do sono é a razão entre o tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite e o tempo total gasto na cama.
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acompanhamento de até 6 meses
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O SF-12 v2© específico chinês (HK)
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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para avaliar a qualidade de vida dos sujeitos, e tem propriedades psicométricas positivas para uso na população local
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acompanhamento de até 6 meses
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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para avaliar o estado de depressão
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acompanhamento de até 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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para avaliar as condições do sono
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acompanhamento de até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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O 'Questionário de expectativa dos sujeitos'
Prazo: até pós-intervenção em 6 semanas
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até pós-intervenção em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13144061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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