此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年失眠耳穴疗法

2018年10月17日 更新者:Lorna Suen、The Hong Kong Polytechnic University

耳穴疗法对老年人失眠的疗效

目的确定耳穴疗法(AT)改善失眠老年人睡眠状况和生活质量的最佳治疗方案。

研究假设 联合使用 LAT 加 MAT 比单独使用 MAT/LAT 对改善失眠老年人的睡眠条件和生活质量更有效。

设计和受试者 这是一项 3 臂双盲随机试验。 招募年龄≥65 岁且睡眠状况不佳的受试者。

干预组 1:受试者将接受停用激光治疗,然后接受 MAT。 第 2 组:受试者将接受 LAT 和安慰剂 MAT。 第 3 组:受试者将接受综合方法(LAT 加 MAT)。

治疗将在 7 个特定耳穴进行,每周 3 次,治疗周期为 6 周。

主要结果测量 睡眠条件和生活质量将在基线时进行评估; 6周治疗结束;以及 6 周、12 周和 6 个月的随访期。

数据分析 将酌情进行描述性统计、卡方分析、方差分析、配对 t 检验和混合效应建模。

预期结果 这项研究将提高我们对改善老年人睡眠状况的 AT 最佳治疗方案的认识。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、00000
        • The Neighbourhood Advice-Action Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上的义工
  • 报告难以入睡或入睡,和/或频繁夜间觉醒
  • 每周至少三个晚上,睡眠障碍至少持续六个月
  • PSQI 评分大于 5 表明他们的睡眠质量很差。

排除标准:

  • 严重的身体疾病,例如中风
  • 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在原位安装助听器或起搏器(以防止磁性颗粒干扰设备)
  • 在过去 6 个月内收到 AT,
  • 患有听力损伤或感染,以及
  • 无法理解指示或同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗臂 1
为了达到受试者的致盲和安慰剂效果,激光设备将切换到“电源关闭”模式(即 停用激光)在应用 MAT 之前进行穴位“刺激”。 受试者将被要求戴上一副激光防护眼镜,以便在治疗期间使他们“失明”。
然后受试者将收到垫子。 磁丸的平均磁通密度约为 200 高斯/丸,直径为 1.76 毫米。实验对象将应用于经穴位检测器检测到的七个选定穴位。 一次只有一只耳朵接受治疗,颗粒会在下一次更换之前在原位保留两天。
有源比较器:治疗臂 2
受试者将接受 LAT。 本研究将使用激光设备 (Pointer Pulse™)。
本研究将使用激光设备 (Pointer Pulse™)15。 该设备的波长为 650 nm,平均输出功率为 2.5 mW,1 分钟的能量密度为 0.54 J/cm,2,脉冲频率为 10 Hz,这是临床使用的常见可接受剂量。 16, 17 该应用是一种低能量激光疗法 (LLLT),其中从设备发出的能量水平与教鞭大致相当。 使用设备的连续模式进行 1 分钟的治疗将直接应用于选定的穴位。 将为受试者和研究人员提供激光防护眼镜以保护眼睛
实验性的:治疗臂 3
受试者将接受包括使用 LAT 和 MAT 的组合方法。 LAT 将在 MAT 应用之前对选定的耳穴进行管理,所使用的程序将类似于第 1 组和第 2 组所述的程序。
然后受试者将收到垫子。 磁丸的平均磁通密度约为 200 高斯/丸,直径为 1.76 毫米。实验对象将应用于经穴位检测器检测到的七个选定穴位。 一次只有一只耳朵接受治疗,颗粒会在下一次更换之前在原位保留两天。
本研究将使用激光设备 (Pointer Pulse™)15。 该设备的波长为 650 nm,平均输出功率为 2.5 mW,1 分钟的能量密度为 0.54 J/cm,2,脉冲频率为 10 Hz,这是临床使用的常见可接受剂量。 16, 17 该应用是一种低能量激光疗法 (LLLT),其中从设备发出的能量水平与教鞭大致相当。 使用设备的连续模式进行 1 分钟的治疗将直接应用于选定的穴位。 将为受试者和研究人员提供激光防护眼镜以保护眼睛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:长达 6 个月的跟进
用于收集与受试者睡眠模式相关的数据。 总分范围从 0 到 21,得分大于 5 表示睡眠质量差。 Chong 和 Cheung19 验证了粤语 PSQI,并报告了 0.75 的高内部一致性。
长达 6 个月的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠潜伏期
大体时间:长达 6 个月的跟进
数据采集​​将采用0.025G超高灵敏度的Actiwatch 2 Device。 识别睡眠参数,包括睡眠潜伏期、入睡后醒来、总睡眠时间和睡眠效率。 参与者必须连续 7 天、每天 24 小时佩戴设备,在非惯用手的手腕上进行每个时间点的测量,以确定一定时间内的整体睡眠状况。 actiwatch 的移除(如果有)应记录在日志中。 睡眠潜伏期是指从晚上躺下到入睡所需的时间长度。
长达 6 个月的跟进
入睡后醒来
大体时间:长达 6 个月的跟进
数据采集​​将采用0.025G超高灵敏度的Actiwatch 2 Device。 识别睡眠参数,包括睡眠潜伏期、入睡后醒来、总睡眠时间和睡眠效率。 参与者必须连续 7 天、每天 24 小时佩戴设备,在非惯用手的手腕上进行每个时间点的测量,以确定一定时间内的整体睡眠状况。 actiwatch 的移除(如果有)应记录在日志中。 入睡后醒来指的是测试对象在最初入睡后到完全醒来之前清醒的时间。
长达 6 个月的跟进
总睡眠时间
大体时间:长达 6 个月的跟进
数据采集​​将采用0.025G超高灵敏度的Actiwatch 2 Device。 识别睡眠参数,包括睡眠潜伏期、入睡后醒来、总睡眠时间和睡眠效率。 参与者必须连续 7 天、每天 24 小时佩戴设备,在非惯用手的手腕上进行每个时间点的测量,以确定一定时间内的整体睡眠状况。 actiwatch 的移除(如果有)应记录在日志中。 总睡眠时间是指一个睡眠情节中的实际睡眠时间。
长达 6 个月的跟进
睡眠效率
大体时间:长达 6 个月的跟进
数据采集​​将采用0.025G超高灵敏度的Actiwatch 2 Device。 识别睡眠参数,包括睡眠潜伏期、入睡后醒来、总睡眠时间和睡眠效率。 参与者必须连续 7 天、每天 24 小时佩戴设备,在非惯用手的手腕上进行每个时间点的测量,以确定一定时间内的整体睡眠状况。 actiwatch 的移除(如果有)应记录在日志中。 睡眠效率是指一个晚上睡着的总时间(总睡眠时间)与在床上花费的总时间的比值。
长达 6 个月的跟进
中国(香港)特定 SF-12 v2©
大体时间:长达 6 个月的跟进
评估受试者的生活质量,并已被发现具有积极的心理测量特性,可用于当地人群
长达 6 个月的跟进
患者健康问卷
大体时间:长达 6 个月的跟进
评估抑郁状态
长达 6 个月的跟进
失眠严重程度指数
大体时间:长达 6 个月的跟进
评估睡眠状况
长达 6 个月的跟进

其他结果措施

结果测量
大体时间
“受试者”期望问卷
大体时间:直至干预后 6 周
直至干预后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorna Suen, BN, MPH, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月2日

研究注册日期

首次提交

2016年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月18日

首次发布 (估计)

2016年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月17日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁耳疗法 (MAT)的临床试验

3
订阅