Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулотерапия пожилых людей с бессонницей

17 октября 2018 г. обновлено: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Эффективность аурикулотерапии у пожилых людей с бессонницей

Цель Определить оптимальный лечебный протокол аурикулотерапии (АТ) для улучшения условий сна и качества жизни пожилых людей с бессонницей.

Гипотеза исследования Использование комбинации LAT и MAT более эффективно, чем только MAT/LAT, в улучшении условий сна и качества жизни у пожилых людей с бессонницей.

Дизайн и участники Это двойное слепое рандомизированное исследование с тремя группами. Набираются субъекты в возрасте ≥65 лет с плохим сном.

Группа вмешательств 1: Субъекты получат дезактивированное лазерное лечение с последующей МП. Группа 2: Субъекты получат LAT и плацебо MAT. Группа 3: Субъекты получат комбинированный подход (LAT плюс MAT).

Лечение будет проводиться 3 раза в неделю с 6-недельным периодом лечения на семи определенных аурикулярных точках.

Основные показатели исхода Состояние сна и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне; конец 6-недельного лечения; и через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения.

Анализ данных Описательная статистика, анализ хи-квадрат, ANOVA, парный t-критерий и моделирование смешанных эффектов будут проводиться по мере необходимости.

Ожидаемые результаты Это исследование расширит наши знания об оптимальном протоколе лечения AT для улучшения условий сна у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • The Neighbourhood Advice-Action Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры в возрасте 65 лет и старше
  • Сообщить о трудностях с засыпанием или сном и/или о частых ночных пробуждениях
  • Не менее трех ночей в неделю, нарушение сна длится не менее шести месяцев.
  • Их сон плохого качества, на что указывает оценка PSQI выше пяти.

Критерий исключения:

  • серьезное физическое заболевание, такое как инсульт
  • диагностировано обструктивное апноэ сна
  • наличие слухового аппарата или кардиостимулятора на месте (чтобы магнитные шарики не мешали устройствам)
  • получение АТ в течение предшествующих 6 месяцев,
  • страдающих травмами или инфекциями слуха, и
  • неспособность понять инструкции или дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения 1
Для достижения эффекта ослепления и плацебо субъекта лазерное устройство будет переведено в режим «выключено» (т.е. деактивированный лазер) для «стимуляции» акупунктурных точек перед применением МАТ. Субъектов попросят надеть очки для защиты от лазерного излучения, чтобы «ослепить» их во время лечения.
Устройство: магнитоаурикулотерапия (МАТ)
Затем субъекты получат MAT. Магнитные гранулы будут иметь плотность магнитного потока ~ 200 гаусс на гранулу в среднем диаметром 1,76 мм. Экспериментальный объект будет применяться к семи выбранным акупунктурным точкам, обнаруженным детектором акупунктурных точек. Одновременно будет обрабатываться только одно ухо, а гранулы будут оставаться на месте в течение двух дней до следующей замены.
Активный компаратор: Лечебная группа 2
Субъекты получат LAT. В этом исследовании будет использоваться лазерное устройство (Pointer Pulse™).
Устройство: Лазерная аурикулотерапия (ЛАТ)
В этом исследовании будет использоваться лазерное устройство (Pointer Pulse™)15. Это устройство имеет длину волны 650 нм, среднюю выходную мощность 2,5 мВт, плотность энергии в 1 минуту при 0,54 Дж/см2 и частоту импульса 10 Гц, что является общепринятой дозировкой для клинического применения. 16, 17 Это приложение представляет собой низкоэнергетическую лазерную терапию (LLLT), при которой уровень энергии, излучаемой устройством, приблизительно сравним с обучающей указкой. 1-минутная процедура с использованием непрерывного режима устройства будет воздействовать непосредственно на выбранные акупунктурные точки. Испытуемым и исследователю будут предоставлены очки для защиты от лазерного излучения для защиты глаз.
Экспериментальный: Терапевтическая группа 3
Субъекты получат комбинированный подход, который включает использование LAT плюс MAT. LAT будет вводиться до применения MAT на выбранные аурикулярные точки, и используемые процедуры будут аналогичны процедурам, описанным для группы 1 и группы 2.
Устройство: магнитоаурикулотерапия (МАТ)
Затем субъекты получат MAT. Магнитные гранулы будут иметь плотность магнитного потока ~ 200 гаусс на гранулу в среднем диаметром 1,76 мм. Экспериментальный объект будет применяться к семи выбранным акупунктурным точкам, обнаруженным детектором акупунктурных точек. Одновременно будет обрабатываться только одно ухо, а гранулы будут оставаться на месте в течение двух дней до следующей замены.
Устройство: Лазерная аурикулотерапия (ЛАТ)
В этом исследовании будет использоваться лазерное устройство (Pointer Pulse™)15. Это устройство имеет длину волны 650 нм, среднюю выходную мощность 2,5 мВт, плотность энергии в 1 минуту при 0,54 Дж/см2 и частоту импульса 10 Гц, что является общепринятой дозировкой для клинического применения. 16, 17 Это приложение представляет собой низкоэнергетическую лазерную терапию (LLLT), при которой уровень энергии, излучаемой устройством, приблизительно сравним с обучающей указкой. 1-минутная процедура с использованием непрерывного режима устройства будет воздействовать непосредственно на выбранные акупунктурные точки. Испытуемым и исследователю будут предоставлены очки для защиты от лазерного излучения для защиты глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
для сбора данных о характере сна испытуемых. Общий балл колеблется от 0 до 21, при этом балл выше пяти указывает на плохое качество сна. Chong и Cheung19 подтвердили кантонский PSQI и сообщили о высокой внутренней согласованности 0,75.
до 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка сна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Для сбора данных будет использоваться устройство Actiwatch 2 со сверхвысокой чувствительностью 0,025G. Определяются параметры сна, включая латентность сна, пробуждение после начала сна, общее время сна и эффективность сна. Участники должны носить устройство в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки, для каждой временной точки измерения на запястье недоминантной руки, чтобы определить общие условия сна в течение определенного периода. Снятие (если таковое имело место) ActiWatch должно быть зафиксировано в бортовом журнале. Латентность сна — это время, которое проходит от момента отхода ко сну до начала сна.
до 6 месяцев наблюдения
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Для сбора данных будет использоваться устройство Actiwatch 2 со сверхвысокой чувствительностью 0,025G. Определяются параметры сна, включая латентность сна, пробуждение после начала сна, общее время сна и эффективность сна. Участники должны носить устройство в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки, для каждой временной точки измерения на запястье недоминантной руки, чтобы определить общие условия сна в течение определенного периода. Снятие (если таковое имело место) ActiWatch должно быть зафиксировано в бортовом журнале. Пробуждение после начала сна относится к количеству времени, которое испытуемые провели бодрствуя после первоначального засыпания и до того, как они окончательно проснулись.
до 6 месяцев наблюдения
Общее время сна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Для сбора данных будет использоваться устройство Actiwatch 2 со сверхвысокой чувствительностью 0,025G. Определяются параметры сна, включая латентность сна, пробуждение после начала сна, общее время сна и эффективность сна. Участники должны носить устройство в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки, для каждой временной точки измерения на запястье недоминантной руки, чтобы определить общие условия сна в течение определенного периода. Снятие (если таковое имело место) ActiWatch должно быть зафиксировано в бортовом журнале. Общее время сна относится к фактическому времени сна в эпизоде ​​сна.
до 6 месяцев наблюдения
Эффективность сна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Для сбора данных будет использоваться устройство Actiwatch 2 со сверхвысокой чувствительностью 0,025G. Определяются параметры сна, включая латентность сна, пробуждение после начала сна, общее время сна и эффективность сна. Участники должны носить устройство в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки, для каждой временной точки измерения на запястье недоминантной руки, чтобы определить общие условия сна в течение определенного периода. Снятие (если таковое имело место) ActiWatch должно быть зафиксировано в бортовом журнале. Эффективность сна — это отношение общего времени, проведенного во сне (общее время сна) вечером, к общему количеству времени, проведенному в постели.
до 6 месяцев наблюдения
Китайский (HK) специальный SF-12 v2©
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
для оценки качества жизни субъектов, и было обнаружено, что он обладает положительными психометрическими свойствами для использования среди местного населения.
до 6 месяцев наблюдения
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
оценить депрессивное состояние
до 6 месяцев наблюдения
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
оценить условия сна
до 6 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета ожиданий «Субъекты»
Временное ограничение: до постинтервенционного периода через 6 недель
до постинтервенционного периода через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13144061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования магнитоаурикулотерапия (МАТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться