Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auriculoterapi på äldre personer med sömnlöshet

17 oktober 2018 uppdaterad av: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av Auriculotherapy på äldre personer med sömnlöshet

Mål Att bestämma det optimala behandlingsprotokollet för aurikuloterapi (AT) för förbättring av sömnförhållanden och livskvalitet hos äldre med sömnlöshet.

Forskningshypotes Användningen av kombinerad LAT plus MAT är effektivare än MAT/LAT enbart på förbättring av sömnförhållanden och livskvalitet hos äldre med sömnlöshet.

Design och ämnen Detta är en 3-armad dubbelblind randomiserad studie. Försökspersoner i åldern ≥65 och uppvisar dåliga sömnförhållanden rekryteras.

Interventionsgrupp 1: Försökspersonerna kommer att få en inaktiverad laserbehandling följt av MAT. Grupp 2: Försökspersoner kommer att få LAT och placebo MAT. Grupp 3: Ämnen kommer att få en kombinerad metod (LAT plus MAT).

Behandlingen kommer att ges 3 gånger/vecka, med en 6-veckors behandlingsperiod, på sju specifika öronpunkter.

Huvudresultatmått Sömnförhållanden och livskvalitet kommer att utvärderas vid baslinjen; slutet av 6 veckors behandling; och vid 6 veckors, 12 veckors och 6 månaders uppföljningsperioder.

Dataanalys Beskrivande statistik, chi-kvadratanalys, ANOVA, parat t-test och blandad effektmodellering kommer att utföras vid behov.

Förväntade resultat Denna studie skulle främja vår kunskap om det optimala behandlingsprotokollet för AT för att förbättra sömnförhållandena för den äldre befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Neighbourhood Advice-Action Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer som är 65 år eller äldre
  • Rapportera att du har svårt att somna och/eller ofta nattliga uppvaknanden
  • Minst tre nätter i veckan har sömnstörningar varat i minst sex månader
  • Deras sömn är av dålig kvalitet, vilket indikeras av en PSQI-poäng högre än fem.

Exklusions kriterier:

  • djup fysisk sjukdom, såsom stroke
  • diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
  • ha en hörapparat eller pacemaker på plats (för att förhindra att magnetpellets stör enheterna)
  • erhållit AT inom de föregående 6 månaderna,
  • lider av hörselskador eller infektioner, och
  • oförmåga att förstå instruktioner eller ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
För att uppnå en bländande och placeboeffekt av motivet kommer laserenheten att ställas om till "power off"-läge (dvs. avaktiverad laser) för akupunktsstimulering före applicering av MAT. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära ett par laserskyddsglasögon för att "blinda" dem under behandlingen.
Enhet: magneto-aurikuloterapi (MAT)
Ämnen får då MAT. De magnetiska pellets kommer att ha ~200 gauss/pellets magnetiska flödestätheter i genomsnitt, med en diameter på 1,76 mm. Det experimentella objektet kommer att appliceras på de sju utvalda akupunkterna som detekteras av en akupunktsdetektor. Endast ett öra kommer att behandlas åt gången, och pelletsen kommer att förbli på plats i två dagar innan nästa byte.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Ämnen kommer att få LAT. En laseranordning (Pointer Pulse™) kommer att användas i denna studie.
Enhet: Laser aurikuloterapi (LAT)
En laseranordning (Pointer Pulse™)15 kommer att användas i denna studie. Denna enhet har en våglängd på 650 nm, en genomsnittlig uteffekt på 2,5 mW, en energitäthet på 1 minut med 0,54 J/cm,2 och en puls på 10 Hz, vilket är en vanlig acceptabel dosering för klinisk användning. 16, 17 Denna applikation är en lågenergilaserterapi (LLLT), där energinivån som avges från enheten är ungefär jämförbar med en inlärningspekare. En 1-minuters behandling med enhetens kontinuerliga läge kommer att appliceras direkt på de valda akupunkterna. Laserskyddsglasögon kommer att tillhandahållas till försökspersonerna och forskaren för ögonskydd
Experimentell: Behandlingsarm 3
Ämnen kommer att få en kombinerad metod som inkluderar användningen av LAT plus MAT. LAT kommer att administreras innan MAT appliceras på de utvalda öronpunkterna, och de procedurer som används kommer att likna procedurerna som beskrivs för Grupp 1 och Grupp 2.
Enhet: magneto-aurikuloterapi (MAT)
Ämnen får då MAT. De magnetiska pellets kommer att ha ~200 gauss/pellets magnetiska flödestätheter i genomsnitt, med en diameter på 1,76 mm. Det experimentella objektet kommer att appliceras på de sju utvalda akupunkterna som detekteras av en akupunktsdetektor. Endast ett öra kommer att behandlas åt gången, och pelletsen kommer att förbli på plats i två dagar innan nästa byte.
Enhet: Laser aurikuloterapi (LAT)
En laseranordning (Pointer Pulse™)15 kommer att användas i denna studie. Denna enhet har en våglängd på 650 nm, en genomsnittlig uteffekt på 2,5 mW, en energitäthet på 1 minut med 0,54 J/cm,2 och en puls på 10 Hz, vilket är en vanlig acceptabel dosering för klinisk användning. 16, 17 Denna applikation är en lågenergilaserterapi (LLLT), där energinivån som avges från enheten är ungefär jämförbar med en inlärningspekare. En 1-minuters behandling med enhetens kontinuerliga läge kommer att appliceras direkt på de valda akupunkterna. Laserskyddsglasögon kommer att tillhandahållas till försökspersonerna och forskaren för ögonskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
för att samla in data relaterade till försökspersonernas sömnmönster. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med en poäng högre än fem indikerar dålig sömnkvalitet. Chong och Cheung19 har validerat kantonesisk-PSQI och har rapporterat en hög intern konsistens på 0,75.
upp till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfördröjning
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
Actiwatch 2-enhet med 0,025G ultrahög känslighet kommer att användas för datainsamling. Sömnparametrar, inklusive sömnlatens, uppvaknande efter sömnstart, total sömntid och sömneffektivitet identifieras. Deltagarna måste bära enheten i 7 dagar i följd, 24 timmar om dygnet, för varje tidpunktsmätning på handleden på den icke-dominanta handen för att bestämma de övergripande sömnförhållandena inom en viss period. Borttagning (om någon) av actiwatch bör registreras i en loggbok. Sömnlatens hänvisar till hur lång tid det tar från att ligga ner för natten tills sömnen börjar.
upp till 6 månaders uppföljning
Vakna efter sömnstart
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
Actiwatch 2-enhet med 0,025G ultrahög känslighet kommer att användas för datainsamling. Sömnparametrar, inklusive sömnlatens, uppvaknande efter sömnstart, total sömntid och sömneffektivitet identifieras. Deltagarna måste bära enheten i 7 dagar i följd, 24 timmar om dygnet, för varje tidpunktsmätning på handleden på den icke-dominanta handen för att bestämma de övergripande sömnförhållandena inom en viss period. Borttagning (om någon) av actiwatch bör registreras i en loggbok. Vakna efter sömndebut avser hur lång tid testpersoner har tillbringat vakna efter att de först somnat och innan de vaknar för gott.
upp till 6 månaders uppföljning
Total sömntid
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
Actiwatch 2-enhet med 0,025G ultrahög känslighet kommer att användas för datainsamling. Sömnparametrar, inklusive sömnlatens, uppvaknande efter sömnstart, total sömntid och sömneffektivitet identifieras. Deltagarna måste bära enheten i 7 dagar i följd, 24 timmar om dygnet, för varje tidpunktsmätning på handleden på den icke-dominanta handen för att bestämma de övergripande sömnförhållandena inom en viss period. Borttagning (om någon) av actiwatch bör registreras i en loggbok. Total sömntid hänvisar till den faktiska sömntiden i ett sömnavsnitt.
upp till 6 månaders uppföljning
Sömneffektivitet
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
Actiwatch 2-enhet med 0,025G ultrahög känslighet kommer att användas för datainsamling. Sömnparametrar, inklusive sömnlatens, uppvaknande efter sömnstart, total sömntid och sömneffektivitet identifieras. Deltagarna måste bära enheten i 7 dagar i följd, 24 timmar om dygnet, för varje tidpunktsmätning på handleden på den icke-dominanta handen för att bestämma de övergripande sömnförhållandena inom en viss period. Borttagning (om någon) av actiwatch bör registreras i en loggbok. Sömneffektivitet är förhållandet mellan den totala sömntiden (total sömntid) på en kväll och den totala tiden i sängen.
upp till 6 månaders uppföljning
Den kinesiska (HK) specifika SF-12 v2©
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
för att utvärdera livskvaliteten för försökspersonerna, och har visat sig ha positiva psykometriska egenskaper för användning i lokalbefolkningen
upp till 6 månaders uppföljning
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
för att utvärdera depressionsstatusen
upp till 6 månaders uppföljning
Insomnia Severity Index
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
för att utvärdera sömnförhållandena
upp till 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformuläret "Ämnesförväntningar"
Tidsram: upp till efter intervention vid 6 veckor
upp till efter intervention vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13144061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på magneto-aurikuloterapi (MAT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera