Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aurikuloterapia osób starszych z bezsennością

17 października 2018 zaktualizowane przez: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność aurikuloterapii u osób starszych z bezsennością

Cel pracy Ustalenie optymalnego protokołu leczenia aurikuloterapią (AT) w celu poprawy warunków snu i jakości życia osób starszych z bezsennością.

Hipoteza badawcza Zastosowanie kombinacji LAT i MAT jest skuteczniejsze niż sama MAT/LAT w poprawie warunków snu i jakości życia osób starszych z bezsennością.

Projekt i badani Jest to 3-ramienne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie. Rekrutowani są pacjenci w wieku ≥65 lat i wykazujący złe warunki snu.

Grupa interwencji 1: Pacjenci otrzymają dezaktywowane leczenie laserowe, a następnie MAT. Grupa 2: Badani otrzymają LAT i placebo MAT. Grupa 3: Przedmioty otrzymają podejście łączone (LAT plus MAT).

Zabieg będzie wykonywany 3 razy w tygodniu, z 6-tygodniowym okresem leczenia, na siedem określonych punktów uszu.

Główne pomiary wyników Warunki snu i jakość życia zostaną ocenione na początku badania; zakończenie 6-tygodniowej kuracji; oraz w 6-tygodniowych, 12-tygodniowych i 6-miesięcznych okresach obserwacji.

Analiza danych W razie potrzeby zostaną przeprowadzone statystyki opisowe, analiza chi-kwadrat, analiza ANOVA, sparowany test t i modelowanie efektów mieszanych.

Oczekiwane wyniki Badanie to poszerzy naszą wiedzę na temat optymalnego protokołu leczenia AT w poprawie warunków snu osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Neighbourhood Advice-Action Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze, którzy ukończyli 65 lat
  • Zgłoś trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu i/lub częste nocne przebudzenia
  • Co najmniej trzy noce w tygodniu zaburzenia snu trwają od co najmniej sześciu miesięcy
  • Ich sen jest złej jakości, na co wskazuje wynik PSQI większy niż pięć.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba fizyczna, taka jak udar
  • zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • posiadanie aparatu słuchowego lub rozrusznika serca na miejscu (aby zapobiec zakłóceniom magnetycznych kulek w urządzeniach)
  • otrzymywanie AT w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • cierpiących na urazy uszu lub infekcje, oraz
  • niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia 1
Aby uzyskać efekt oślepienia i efekt placebo, urządzenie laserowe zostanie przełączone w tryb „wyłączenia” (tj. dezaktywowany laser) do „stymulacji” akupunktur przed zastosowaniem MAT. Osoby badane zostaną poproszone o założenie okularów chroniących przed promieniowaniem laserowym, aby „oślepić” ich podczas zabiegu.
Urządzenie: magneto-aurikuloterapia (MAT)
Następnie badani otrzymają MAT. Pastylki magnetyczne będą miały gęstość strumienia magnetycznego średnio około 200 gausów na pastylkę, przy średnicy 1,76 mm. Obiekt doświadczalny zostanie przyłożony do siedmiu wybranych punktów akupunkturowych wykrytych przez detektor akupunkturowy. Tylko jedno ucho będzie leczone na raz, a peletki pozostaną na miejscu przez dwa dni przed następną zmianą.
Aktywny komparator: Ramię leczenia 2
Przedmioty otrzymają LAT. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie laserowe (Pointer Pulse™).
Urządzenie: Aurikuloterapia laserowa (LAT)
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie laserowe (Pointer Pulse™)15. To urządzenie ma długość fali 650 nm, średnią moc wyjściową 2,5 mW, gęstość energii 1 minuty przy 0,54 J/cm2 i puls 10 Hz, co jest powszechnie akceptowaną dawką do użytku klinicznego. 16, 17 Ta aplikacja to niskoenergetyczna terapia laserowa (LLLT), w której poziom energii emitowanej przez urządzenie jest w przybliżeniu porównywalny ze wskaźnikiem uczącym. 1-minutowy zabieg w trybie ciągłym urządzenia zostanie zastosowany bezpośrednio na wybrane punkty akupunkturowe. Osoby badane i badacz otrzymają gogle chroniące przed promieniowaniem laserowym w celu ochrony oczu
Eksperymentalny: Ramię leczenia 3
Przedmioty otrzymają połączone podejście, które obejmuje wykorzystanie LAT plus MAT. LAT zostanie zastosowany przed aplikacją MAT na wybrane punkty uszne, a zastosowane procedury będą podobne do procedur opisanych dla Grupy 1 i Grupy 2.
Urządzenie: magneto-aurikuloterapia (MAT)
Następnie badani otrzymają MAT. Pastylki magnetyczne będą miały gęstość strumienia magnetycznego średnio około 200 gausów na pastylkę, przy średnicy 1,76 mm. Obiekt doświadczalny zostanie przyłożony do siedmiu wybranych punktów akupunkturowych wykrytych przez detektor akupunkturowy. Tylko jedno ucho będzie leczone na raz, a peletki pozostaną na miejscu przez dwa dni przed następną zmianą.
Urządzenie: Aurikuloterapia laserowa (LAT)
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie laserowe (Pointer Pulse™)15. To urządzenie ma długość fali 650 nm, średnią moc wyjściową 2,5 mW, gęstość energii 1 minuty przy 0,54 J/cm2 i puls 10 Hz, co jest powszechnie akceptowaną dawką do użytku klinicznego. 16, 17 Ta aplikacja to niskoenergetyczna terapia laserowa (LLLT), w której poziom energii emitowanej przez urządzenie jest w przybliżeniu porównywalny ze wskaźnikiem uczącym. 1-minutowy zabieg w trybie ciągłym urządzenia zostanie zastosowany bezpośrednio na wybrane punkty akupunkturowe. Osoby badane i badacz otrzymają gogle chroniące przed promieniowaniem laserowym w celu ochrony oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
do zbierania danych związanych ze wzorcami snu badanych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wynik większy niż pięć wskazuje na słabą jakość snu. Chong i Cheung19 dokonali walidacji kantońskiego PSQI i zgłosili wysoką spójność wewnętrzną na poziomie 0,75.
do 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Actiwatch 2 Urządzenie o ultrawysokiej czułości 0,025G zostanie użyte do zbierania danych. Parametry snu, w tym latencja snu, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu są identyfikowane. Uczestnicy muszą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę, dla każdego punktu czasowego pomiaru na nadgarstku ręki niedominującej, aby określić ogólne warunki snu w określonym okresie. Usunięcie (jeśli miało miejsce) zegarka należy odnotować w dzienniku. Latencja snu odnosi się do czasu, jaki upływa od położenia się do snu w nocy.
do 6 miesięcy obserwacji
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Actiwatch 2 Urządzenie o ultrawysokiej czułości 0,025G zostanie użyte do zbierania danych. Parametry snu, w tym latencja snu, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu są identyfikowane. Uczestnicy muszą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę, dla każdego punktu czasowego pomiaru na nadgarstku ręki niedominującej, aby określić ogólne warunki snu w określonym okresie. Usunięcie (jeśli miało miejsce) zegarka należy odnotować w dzienniku. Obudź się po zaśnięciu odnosi się do czasu, jaki badani spędzili w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu i zanim obudzą się na dobre.
do 6 miesięcy obserwacji
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Actiwatch 2 Urządzenie o ultrawysokiej czułości 0,025G zostanie użyte do zbierania danych. Parametry snu, w tym latencja snu, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu są identyfikowane. Uczestnicy muszą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę, dla każdego punktu czasowego pomiaru na nadgarstku ręki niedominującej, aby określić ogólne warunki snu w określonym okresie. Usunięcie (jeśli miało miejsce) zegarka należy odnotować w dzienniku. Całkowity czas snu odnosi się do rzeczywistego czasu snu w epizodzie snu.
do 6 miesięcy obserwacji
Efektywność snu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Actiwatch 2 Urządzenie o ultrawysokiej czułości 0,025G zostanie użyte do zbierania danych. Parametry snu, w tym latencja snu, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas snu i efektywność snu są identyfikowane. Uczestnicy muszą nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę, dla każdego punktu czasowego pomiaru na nadgarstku ręki niedominującej, aby określić ogólne warunki snu w określonym okresie. Usunięcie (jeśli miało miejsce) zegarka należy odnotować w dzienniku. Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu (całkowity czas snu) wieczorem do całkowitej ilości czasu spędzonego w łóżku.
do 6 miesięcy obserwacji
Specyficzny dla Chin (HK) SF-12 v2©
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
do oceny jakości życia badanych i stwierdzono, że ma pozytywne właściwości psychometryczne do wykorzystania w lokalnej populacji
do 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
ocenić stan depresji
do 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
ocenić warunki snu
do 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
„Kwestionariusz oczekiwań badanych”
Ramy czasowe: do okresu po interwencji po 6 tygodniach
do okresu po interwencji po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13144061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na magneto-aurikuloterapia (MAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj