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Aurikulotherapie bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit der Aurikulotherapie bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit

Ziel: Bestimmung des optimalen Behandlungsprotokolls der Aurikulotherapie (AT) zur Verbesserung der Schlafbedingungen und der Lebensqualität älterer Menschen mit Schlaflosigkeit.

Forschungshypothese: Die Verwendung von kombiniertem LAT plus MAT ist wirksamer als MAT/LAT allein zur Verbesserung der Schlafbedingungen und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit.

Design und Probanden Dies ist eine dreiarmige, doppelblinde, randomisierte Studie. Es werden Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren rekrutiert, die schlechte Schlafbedingungen aufweisen.

Interventionen Gruppe 1: Die Probanden erhalten eine deaktivierte Laserbehandlung, gefolgt von MAT. Gruppe 2: Die Probanden erhalten LAT und Placebo MAT. Gruppe 3: Die Probanden erhalten einen kombinierten Ansatz (LAT plus MAT).

Die Behandlung wird dreimal pro Woche mit einer Behandlungsdauer von 6 Wochen an sieben spezifischen Ohrmuschelpunkten durchgeführt.

Hauptzielparameter Schlafbedingungen und Lebensqualität werden zu Studienbeginn bewertet; Ende der 6-wöchigen Behandlung; und nach 6-wöchigen, 12-wöchigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen.

Datenanalyse: Deskriptive Statistik, Chi-Quadrat-Analyse, ANOVA, gepaarter T-Test und Mixed-Effect-Modellierung werden nach Bedarf durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse Diese Studie würde unser Wissen über das optimale Behandlungsprotokoll von AT zur Verbesserung der Schlafbedingungen der älteren Bevölkerung erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Neighbourhood Advice-Action Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die 65 Jahre oder älter sind
  • Berichten Sie über Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen und/oder häufiges nächtliches Aufwachen
  • An mindestens drei Nächten pro Woche besteht eine Schlafstörung, die mindestens sechs Monate lang anhält
  • Ihr Schlaf ist von schlechter Qualität, was durch einen PSQI-Wert von mehr als fünf angezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • schwere körperliche Erkrankung, wie zum Beispiel Schlaganfall
  • bei mir wurde obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • wenn Sie ein Hörgerät oder einen Herzschrittmacher haben (um zu verhindern, dass die magnetischen Pellets die Geräte stören)
  • Erhalt von AT innerhalb der letzten 6 Monate,
  • an Gehörschäden oder Infektionen leiden und
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder Einwilligungen zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
Um eine Verblindung und einen Placebo-Effekt des Probanden zu erreichen, wird das Lasergerät in den „Power-Off“-Modus geschaltet (d. h. deaktivierter Laser) zur Akupunkt-„Stimulation“ vor der Anwendung von MAT. Die Probanden werden gebeten, eine Laserschutzbrille zu tragen, um sie während der Behandlung zu „blenden“.
Gerät: Magneto-Aurikulotherapie (MAT)
Die Probanden erhalten dann MAT. Die magnetischen Pellets weisen im Durchschnitt eine magnetische Flussdichte von ca. 200 Gauss/Pellet auf und haben einen Durchmesser von 1,76 mm. Das Versuchsobjekt wird auf die sieben ausgewählten Akupunkturpunkte aufgebracht, die von einem Akupunkturpunktdetektor erfasst werden. Es wird jeweils nur ein Ohr behandelt und die Pellets bleiben vor dem nächsten Wechsel zwei Tage lang an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
Die Probanden erhalten LAT. In dieser Studie wird ein Lasergerät (Pointer Pulse™) verwendet.
Gerät: Laser-Aurikulotherapie (LAT)
In dieser Studie wird ein Lasergerät (Pointer Pulse™)15 verwendet. Dieses Gerät hat eine Wellenlänge von 650 nm, eine durchschnittliche Ausgangsleistung von 2,5 mW, eine Energiedichte von 1 Minute mit 0,54 J/cm2 und einen Puls von 10 Hz, was einer allgemein akzeptablen Dosierung für den klinischen Einsatz entspricht. 16, 17 Bei dieser Anwendung handelt es sich um eine Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT), bei der das vom Gerät abgegebene Energieniveau in etwa mit einem Lehrzeiger vergleichbar ist. Eine einminütige Behandlung im kontinuierlichen Modus des Geräts wird direkt auf die ausgewählten Akupunkturpunkte angewendet. Zum Schutz der Augen werden den Probanden und dem Forscher Laserschutzbrillen zur Verfügung gestellt
Experimental: Behandlungsarm 3
Die Probanden erhalten einen kombinierten Ansatz, der die Verwendung von LAT plus MAT umfasst. LAT wird vor der MAT-Anwendung an den ausgewählten Ohrmuschelpunkten verabreicht, und die verwendeten Verfahren ähneln den für Gruppe 1 und Gruppe 2 beschriebenen Verfahren.
Gerät: Magneto-Aurikulotherapie (MAT)
Die Probanden erhalten dann MAT. Die magnetischen Pellets weisen im Durchschnitt eine magnetische Flussdichte von ca. 200 Gauss/Pellet auf und haben einen Durchmesser von 1,76 mm. Das Versuchsobjekt wird auf die sieben ausgewählten Akupunkturpunkte aufgebracht, die von einem Akupunkturpunktdetektor erfasst werden. Es wird jeweils nur ein Ohr behandelt und die Pellets bleiben vor dem nächsten Wechsel zwei Tage lang an Ort und Stelle.
Gerät: Laser-Aurikulotherapie (LAT)
In dieser Studie wird ein Lasergerät (Pointer Pulse™)15 verwendet. Dieses Gerät hat eine Wellenlänge von 650 nm, eine durchschnittliche Ausgangsleistung von 2,5 mW, eine Energiedichte von 1 Minute mit 0,54 J/cm2 und einen Puls von 10 Hz, was einer allgemein akzeptablen Dosierung für den klinischen Einsatz entspricht. 16, 17 Bei dieser Anwendung handelt es sich um eine Niedrigenergie-Lasertherapie (LLLT), bei der das vom Gerät abgegebene Energieniveau in etwa mit einem Lehrzeiger vergleichbar ist. Eine einminütige Behandlung im kontinuierlichen Modus des Geräts wird direkt auf die ausgewählten Akupunkturpunkte angewendet. Zum Schutz der Augen werden den Probanden und dem Forscher Laserschutzbrillen zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
zum Sammeln von Daten im Zusammenhang mit den Schlafmustern der Probanden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert über fünf auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Chong und Cheung19 haben den Kantonesisch-PSQI validiert und eine hohe interne Konsistenz von 0,75 gemeldet.
bis zu 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Für die Datenerfassung wird ein Actiwatch 2-Gerät mit einer ultrahohen Empfindlichkeit von 0,025 G verwendet. Schlafparameter wie Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz werden ermittelt. Die Teilnehmer müssen das Gerät an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden am Tag tragen und zu jedem Zeitpunkt Messungen am Handgelenk der nicht dominanten Hand durchführen, um die allgemeinen Schlafbedingungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bestimmen. Das Entfernen (falls vorhanden) der Actiwatch sollte in einem Logbuch dokumentiert werden. Unter Schlaflatenz versteht man die Zeitspanne, die vom nächtlichen Hinlegen bis zum Einschlafen vergeht.
bis zu 6 Monate Follow-up
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Für die Datenerfassung wird ein Actiwatch 2-Gerät mit einer ultrahohen Empfindlichkeit von 0,025 G verwendet. Schlafparameter wie Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz werden ermittelt. Die Teilnehmer müssen das Gerät an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden am Tag tragen und zu jedem Zeitpunkt Messungen am Handgelenk der nicht dominanten Hand durchführen, um die allgemeinen Schlafbedingungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bestimmen. Das Entfernen (falls vorhanden) der Actiwatch sollte in einem Logbuch dokumentiert werden. Das Aufwachen nach dem Einschlafen bezieht sich auf die Zeitspanne, die die Probanden nach dem ersten Einschlafen und bevor sie endgültig aufwachen, wach verbracht haben.
bis zu 6 Monate Follow-up
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Für die Datenerfassung wird ein Actiwatch 2-Gerät mit einer ultrahohen Empfindlichkeit von 0,025 G verwendet. Schlafparameter wie Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz werden ermittelt. Die Teilnehmer müssen das Gerät an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden am Tag tragen und zu jedem Zeitpunkt Messungen am Handgelenk der nicht dominanten Hand durchführen, um die allgemeinen Schlafbedingungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bestimmen. Das Entfernen (falls vorhanden) der Actiwatch sollte in einem Logbuch dokumentiert werden. Die Gesamtschlafzeit bezieht sich auf die tatsächliche Schlafzeit in einer Schlafepisode.
bis zu 6 Monate Follow-up
Schlafeffizienz
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Für die Datenerfassung wird ein Actiwatch 2-Gerät mit einer ultrahohen Empfindlichkeit von 0,025 G verwendet. Schlafparameter wie Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz werden ermittelt. Die Teilnehmer müssen das Gerät an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 24 Stunden am Tag tragen und zu jedem Zeitpunkt Messungen am Handgelenk der nicht dominanten Hand durchführen, um die allgemeinen Schlafbedingungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bestimmen. Das Entfernen (falls vorhanden) der Actiwatch sollte in einem Logbuch dokumentiert werden. Die Schlafeffizienz ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafzeit) an einem Abend zur Gesamtzeit im Bett.
bis zu 6 Monate Follow-up
Der chinesische (HK) spezifische SF-12 v2©
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
um die Lebensqualität der Probanden zu bewerten, und es wurde festgestellt, dass es positive psychometrische Eigenschaften für den Einsatz in der lokalen Bevölkerung aufweist
bis zu 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
um den Depressionsstatus zu beurteilen
bis zu 6 Monate Follow-up
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Schlafbedingungen zu beurteilen
bis zu 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Erwartungsfragebogen „Probanden“
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach dem Eingriff
bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13144061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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