불면증이 있는 노인에 대한 이침 요법
2018년 10월 17일 업데이트: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
불면증 노인에 대한 이침요법의 효과
목적 불면증 노인의 수면상태 및 삶의 질 개선을 위한 이침요법(AT)의 최적 치료 프로토콜을 결정한다.
연구 가설 LAT와 MAT를 함께 사용하는 것이 불면증이 있는 노인의 수면 상태와 삶의 질 개선에 MAT/LAT 단독보다 더 효과적입니다.
설계 및 대상 이것은 3군 이중 맹검 무작위 시험입니다. 65세 이상이고 수면 상태가 좋지 않은 피험자를 모집합니다.
중재 그룹 1: 피험자는 비활성화된 레이저 치료를 받은 후 MAT를 받게 됩니다. 그룹 2: 피험자는 LAT 및 위약 MAT를 받습니다. 그룹 3: 피험자는 통합 접근법(LAT + MAT)을 받게 됩니다.
치료는 7개의 특정 귀 지점에 6주간의 치료 기간으로 주 3회 전달될 것입니다.
주요 결과 측정 수면 상태와 삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 6주 치료 종료; 6주, 12주 및 6개월 추적 관찰 기간.
데이터 분석 기술통계, 카이제곱분석, ANOVA, paired t-test, 혼합효과모델링 등을 적절히 실시한다.
기대 결과 이 연구는 노인 인구의 수면 상태 개선에 있어 AT의 최적 치료 프로토콜에 대한 지식을 발전시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 자원봉사자
- 잠들기 어렵거나 잠드는 데 어려움이 있고/또는 밤에 자주 깨는 경우 보고
- 일주일에 최소 3일 밤, 수면 장애가 최소 6개월 동안 지속됨
- 그들의 수면은 PSQI 점수가 5보다 큰 것으로 나타나듯이 질이 좋지 않습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중과 같은 심각한 신체적 질병
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- 보청기 또는 심박조율기를 제자리에 두는 것(자석 알갱이가 장치를 방해하는 것을 방지하기 위해)
- 지난 6개월 이내에 AT를 받은 경우,
- 청각 손상 또는 감염으로 고통 받고 있으며,
- 지시를 이해하거나 동의하지 못하는 것.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔 1
대상의 눈을 멀게 하고 플라시보 효과를 내기 위해 레이저 장치는 "전원 끄기" 모드로 전환됩니다(예:
비활성화된 레이저) MAT를 적용하기 전에 경혈 "자극"을 위해.
피험자들은 치료 중에 눈을 멀게 하기 위해 한 쌍의 레이저 보호 고글을 착용하도록 요청받을 것입니다.
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피험자는 MAT를 받게 됩니다.
자성 펠렛은 직경이 1.76mm인 평균 ~200가우스/펠렛 자속 밀도를 가질 것입니다. 실험 대상은 경혈 감지기에 의해 감지된 7개의 선택된 경혈에 적용됩니다.
한 번에 한쪽 귀만 치료를 받고 펠릿은 다음 변경 전에 이틀 동안 그대로 유지됩니다.
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활성 비교기: 치료 팔 2
피험자는 LAT를 받게 됩니다.
이 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)를 사용합니다.
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이 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)15를 사용합니다.
이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력 전력, 0.54J/cm2에서 1분의 에너지 밀도, 10Hz의 펄스(임상 사용에 일반적으로 허용되는 용량)를 가지고 있습니다.
16, 17 이 응용 프로그램은 저에너지 레이저 요법(LLLT)으로 장치에서 방출되는 에너지 수준이 교시 포인터와 거의 비슷합니다.
장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료가 선택한 경혈에 직접 적용됩니다.
레이저 보호 고글은 눈 보호를 위해 피험자와 연구원에게 제공됩니다.
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실험적: 치료 팔 3
피험자는 LAT와 MAT의 사용을 포함하는 결합된 접근 방식을 받게 됩니다.
LAT는 선택된 귀점에 MAT 적용 전에 시행될 것이며, 사용되는 절차는 그룹 1 및 그룹 2에 대해 설명된 절차와 유사할 것입니다.
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피험자는 MAT를 받게 됩니다.
자성 펠렛은 직경이 1.76mm인 평균 ~200가우스/펠렛 자속 밀도를 가질 것입니다. 실험 대상은 경혈 감지기에 의해 감지된 7개의 선택된 경혈에 적용됩니다.
한 번에 한쪽 귀만 치료를 받고 펠릿은 다음 변경 전에 이틀 동안 그대로 유지됩니다.
이 연구에서는 레이저 장치(Pointer Pulse™)15를 사용합니다.
이 장치는 650nm의 파장, 2.5mW의 평균 출력 전력, 0.54J/cm2에서 1분의 에너지 밀도, 10Hz의 펄스(임상 사용에 일반적으로 허용되는 용량)를 가지고 있습니다.
16, 17 이 응용 프로그램은 저에너지 레이저 요법(LLLT)으로 장치에서 방출되는 에너지 수준이 교시 포인터와 거의 비슷합니다.
장치의 연속 모드를 사용하는 1분 치료가 선택한 경혈에 직접 적용됩니다.
레이저 보호 고글은 눈 보호를 위해 피험자와 연구원에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 최대 6개월 추적
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피험자의 수면 패턴과 관련된 데이터를 수집합니다.
총점의 범위는 0~21점이며 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
Chong과 Cheung19는 Cantonese-PSQI를 검증했으며 0.75의 높은 내부 일관성을 보고했습니다.
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최대 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간
기간: 최대 6개월 추적
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0.025G 초고감도의 Actiwatch 2 장치가 데이터 수집에 사용됩니다.
수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨어남, 총 수면 시간 및 수면 효율성을 포함한 수면 매개변수가 식별됩니다.
참가자는 일정 기간 동안 전반적인 수면 상태를 결정하기 위해 주로 사용하지 않는 손의 손목에 각 타임포인트 측정에 대해 연속 7일 동안 하루 24시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
액티워치 제거(있는 경우)는 로그북에 기록해야 합니다.
수면 잠복기는 밤에 누워서 잠이 들기까지 걸리는 시간을 말합니다.
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최대 6개월 추적
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수면 시작 후 깨우기
기간: 최대 6개월 추적
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0.025G 초고감도의 Actiwatch 2 장치가 데이터 수집에 사용됩니다.
수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨어남, 총 수면 시간 및 수면 효율성을 포함한 수면 매개변수가 식별됩니다.
참가자는 일정 기간 동안 전반적인 수면 상태를 결정하기 위해 주로 사용하지 않는 손의 손목에 각 타임포인트 측정에 대해 연속 7일 동안 하루 24시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
액티워치 제거(있는 경우)는 로그북에 기록해야 합니다.
수면 시작 후 깨우기는 테스트 대상이 처음 잠든 후 영원히 깨어나기 전까지 깨어 있는 시간을 의미합니다.
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최대 6개월 추적
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총 수면 시간
기간: 최대 6개월 추적
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0.025G 초고감도의 Actiwatch 2 장치가 데이터 수집에 사용됩니다.
수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨어남, 총 수면 시간 및 수면 효율성을 포함한 수면 매개변수가 식별됩니다.
참가자는 일정 기간 동안 전반적인 수면 상태를 결정하기 위해 주로 사용하지 않는 손의 손목에 각 타임포인트 측정에 대해 연속 7일 동안 하루 24시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
액티워치 제거(있는 경우)는 로그북에 기록해야 합니다.
총 수면 시간은 수면 에피소드의 실제 수면 시간을 나타냅니다.
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최대 6개월 추적
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수면 효율
기간: 최대 6개월 추적
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0.025G 초고감도의 Actiwatch 2 장치가 데이터 수집에 사용됩니다.
수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨어남, 총 수면 시간 및 수면 효율성을 포함한 수면 매개변수가 식별됩니다.
참가자는 일정 기간 동안 전반적인 수면 상태를 결정하기 위해 주로 사용하지 않는 손의 손목에 각 타임포인트 측정에 대해 연속 7일 동안 하루 24시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
액티워치 제거(있는 경우)는 로그북에 기록해야 합니다.
수면 효율은 저녁에 총 수면 시간(총 수면 시간)을 침대에서 보낸 총 시간의 비율입니다.
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최대 6개월 추적
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중국(HK) 특정 SF-12 v2©
기간: 최대 6개월 추적
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피험자의 삶의 질을 평가하고 지역 인구에서 사용할 수 있는 긍정적인 심리적 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
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최대 6개월 추적
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환자 건강 설문지
기간: 최대 6개월 추적
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우울증 상태를 평가하기 위해
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최대 6개월 추적
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불면증 심각도 지수
기간: 최대 6개월 추적
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수면 상태를 평가하기 위해
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최대 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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'피험자' 기대 설문지'
기간: 개입 후 6주까지
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개입 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .