Auricoloterapia su persone anziane con insonnia
17 ottobre 2018 aggiornato da: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
Efficacia dell'auricoloterapia sulle persone anziane con insonnia
Obiettivo Determinare il protocollo di trattamento ottimale dell'auricoloterapia (AT) sul miglioramento delle condizioni del sonno e della qualità della vita negli anziani con insonnia.
Ipotesi di ricerca L'uso combinato di LAT più MAT è più efficace del solo MAT/LAT sul miglioramento delle condizioni del sonno e della qualità della vita nell'anziano con insonnia.
Disegno e soggetti Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco a 3 bracci. Vengono reclutati soggetti di età ≥65 anni che presentano condizioni di sonno scarse.
Gruppo di interventi 1: i soggetti riceveranno un trattamento laser disattivato seguito da MAT. Gruppo 2: i soggetti riceveranno LAT e placebo MAT. Gruppo 3: i soggetti riceveranno un approccio combinato (LAT più MAT).
Il trattamento verrà erogato 3 volte a settimana, con un periodo di trattamento di 6 settimane, su sette specifici punti auricolari.
Principali misure di esito Le condizioni del sonno e la qualità della vita saranno valutate al basale; fine del trattamento di 6 settimane; e a periodi di follow-up di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi.
Analisi dei dati Statistica descrittiva, analisi del chi-quadrato, ANOVA, test t accoppiato e modellazione a effetti misti saranno condotte a seconda dei casi.
Risultati attesi Questo studio farebbe avanzare la nostra conoscenza del protocollo di trattamento ottimale dell'AT nel miglioramento delle condizioni del sonno della popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età pari o superiore a 65 anni
- Segnala di avere difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno e/o frequenti risvegli notturni
- Almeno tre notti a settimana, i disturbi del sonno durano da almeno sei mesi
- Il loro sonno è di scarsa qualità, come indicato da un punteggio PSQI maggiore di cinque.
Criteri di esclusione:
- grave malattia fisica, come l'ictus
- diagnosi di apnee notturne ostruttive
- avere un apparecchio acustico o un pacemaker in situ (per evitare che i pellet magnetici interferiscano con i dispositivi)
- aver ricevuto AT nei 6 mesi precedenti,
- affetti da lesioni o infezioni uditive, e
- incapacità di comprendere le istruzioni o di prestare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento 1
Per ottenere un effetto accecante e placebo del soggetto, il dispositivo laser verrà commutato in modalità "spegnimento" (ovvero
laser disattivato) per la "stimolazione" degli agopunti prima dell'applicazione del MAT.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare un paio di occhiali protettivi contro il laser in modo da "accecarli" durante il trattamento.
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I soggetti riceveranno quindi MAT.
I pellet magnetici avranno in media una densità di flusso magnetico di ~200 gauss/pellet, con un diametro di 1,76 mm. L'oggetto sperimentale verrà applicato ai sette punti terapeutici selezionati rilevati da un rilevatore di punti terapeutici.
Solo un orecchio riceverà il trattamento alla volta e i pellet rimarranno in situ per due giorni prima del cambio successivo.
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento 2
I soggetti riceveranno LAT.
In questo studio verrà utilizzato un dispositivo laser (Pointer Pulse™).
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In questo studio verrà utilizzato un dispositivo laser (Pointer Pulse™)15.
Questo dispositivo ha una lunghezza d'onda di 650 nm, una potenza di uscita media di 2,5 mW, una densità di energia di 1 minuto con 0,54 J/cm,2 e un impulso di 10 Hz, che è un dosaggio comunemente accettabile per l'uso clinico.
16, 17 Questa applicazione è una terapia laser a bassa energia (LLLT), in cui il livello di energia emesso dal dispositivo è approssimativamente paragonabile a un puntatore didattico.
Un trattamento di 1 minuto utilizzando la modalità continua del dispositivo verrà applicato direttamente agli agopunti selezionati.
Ai soggetti e al ricercatore verranno forniti occhiali di protezione laser per la protezione degli occhi
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Sperimentale: Braccio di trattamento 3
I soggetti riceveranno un approccio combinato che include l'uso di LAT plus MAT.
Il LAT verrà somministrato prima dell'applicazione del MAT sui punti auricolari selezionati e le procedure utilizzate saranno simili alle procedure descritte per il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
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I soggetti riceveranno quindi MAT.
I pellet magnetici avranno in media una densità di flusso magnetico di ~200 gauss/pellet, con un diametro di 1,76 mm. L'oggetto sperimentale verrà applicato ai sette punti terapeutici selezionati rilevati da un rilevatore di punti terapeutici.
Solo un orecchio riceverà il trattamento alla volta e i pellet rimarranno in situ per due giorni prima del cambio successivo.
In questo studio verrà utilizzato un dispositivo laser (Pointer Pulse™)15.
Questo dispositivo ha una lunghezza d'onda di 650 nm, una potenza di uscita media di 2,5 mW, una densità di energia di 1 minuto con 0,54 J/cm,2 e un impulso di 10 Hz, che è un dosaggio comunemente accettabile per l'uso clinico.
16, 17 Questa applicazione è una terapia laser a bassa energia (LLLT), in cui il livello di energia emesso dal dispositivo è approssimativamente paragonabile a un puntatore didattico.
Un trattamento di 1 minuto utilizzando la modalità continua del dispositivo verrà applicato direttamente agli agopunti selezionati.
Ai soggetti e al ricercatore verranno forniti occhiali di protezione laser per la protezione degli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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per la raccolta di dati relativi ai modelli di sonno dei soggetti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio superiore a cinque che indica una scarsa qualità del sonno.
Chong e Cheung19 hanno convalidato il cantonese-PSQI e hanno riportato un'elevata consistenza interna di 0,75.
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follow-up fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il dispositivo Actiwatch 2 con sensibilità ultraelevata di 0,025 G verrà utilizzato per la raccolta dei dati.
Vengono identificati i parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno, il risveglio dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno.
I partecipanti devono indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi, 24 ore al giorno, per ogni misurazione del punto temporale sul polso della mano non dominante per determinare le condizioni generali del sonno entro un certo periodo.
La rimozione (se presente) dell'actiwatch deve essere registrata in un registro.
La latenza del sonno si riferisce al periodo di tempo che impiega dalla posizione sdraiata per la notte fino all'inizio del sonno.
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follow-up fino a 6 mesi
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Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il dispositivo Actiwatch 2 con sensibilità ultraelevata di 0,025 G verrà utilizzato per la raccolta dei dati.
Vengono identificati i parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno, il risveglio dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno.
I partecipanti devono indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi, 24 ore al giorno, per ogni misurazione del punto temporale sul polso della mano non dominante per determinare le condizioni generali del sonno entro un certo periodo.
La rimozione (se presente) dell'actiwatch deve essere registrata in un registro.
Il risveglio dopo l'inizio del sonno si riferisce alla quantità di tempo che i soggetti del test hanno trascorso svegli dopo essersi inizialmente addormentati e prima di svegliarsi definitivamente.
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follow-up fino a 6 mesi
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il dispositivo Actiwatch 2 con sensibilità ultraelevata di 0,025 G verrà utilizzato per la raccolta dei dati.
Vengono identificati i parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno, il risveglio dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno.
I partecipanti devono indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi, 24 ore al giorno, per ogni misurazione del punto temporale sul polso della mano non dominante per determinare le condizioni generali del sonno entro un certo periodo.
La rimozione (se presente) dell'actiwatch deve essere registrata in un registro.
Il tempo di sonno totale si riferisce al tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno.
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follow-up fino a 6 mesi
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il dispositivo Actiwatch 2 con sensibilità ultraelevata di 0,025 G verrà utilizzato per la raccolta dei dati.
Vengono identificati i parametri del sonno, tra cui la latenza del sonno, il risveglio dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno.
I partecipanti devono indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi, 24 ore al giorno, per ogni misurazione del punto temporale sul polso della mano non dominante per determinare le condizioni generali del sonno entro un certo periodo.
La rimozione (se presente) dell'actiwatch deve essere registrata in un registro.
L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una sera e la quantità totale di tempo trascorso a letto.
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follow-up fino a 6 mesi
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L'SF-12 v2© specifico cinese (HK).
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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per valutare la qualità della vita dei soggetti, ed è stato riscontrato che possiede proprietà psicometriche positive per l'uso nella popolazione locale
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follow-up fino a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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per valutare lo stato depressivo
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follow-up fino a 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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per valutare le condizioni del sonno
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follow-up fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il 'Questionario sulle aspettative dei soggetti'
Lasso di tempo: fino al post-intervento a 6 settimane
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fino al post-intervento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13144061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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