Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auriculotherapy iäkkäille ihmisille, joilla on unettomuus

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Auriculoterapian tehokkuus iäkkäille ihmisille, joilla on unettomuus

Tavoite Määrittää auriculoterapian (AT) optimaalinen hoitoprotokolla unettomuutta sairastavien iäkkäiden uniolosuhteiden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimushypoteesi Yhdistetyn LAT:n ja MAT:n käyttö on tehokkaampaa kuin MAT/LAT yksinään unettomuudesta kärsivien iäkkäiden uniolosuhteiden ja elämänlaadun parantamisessa.

Suunnittelu ja aiheet Tämä on 3-haarainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 65 ja joilla on huonot uniolosuhteet, otetaan mukaan.

Interventiot Ryhmä 1: Koehenkilöt saavat deaktivoidun laserhoidon, jota seuraa MAT. Ryhmä 2: Koehenkilöt saavat LAT:n ja lumelääkkeen MAT. Ryhmä 3: Koehenkilöt saavat yhdistettyä lähestymistapaa (LAT plus MAT).

Hoito annetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon hoitojaksolla seitsemään tiettyyn korvapisteeseen.

Tärkeimmät tulosmittaukset Uniolosuhteet ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; 6 viikon hoidon loppu; ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden seurantajaksoilla.

Tietojen analysointi Kuvaavia tilastoja, khi-neliö-analyysiä, ANOVA:ta, paritettua t-testiä ja sekavaikutusmallinnusta suoritetaan tarpeen mukaan.

Odotetut tulokset Tämä tutkimus edistäisi tietämystämme AT:n optimaalisesta hoitoprotokollasta vanhusten uniolosuhteiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Neighbourhood Advice-Action Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
  • Ilmoita, että sinulla on vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa ja/tai toistuvia yöllisiä heräämisiä
  • Vähintään kolmena yönä viikossa unihäiriöt ovat kestäneet vähintään kuusi kuukautta
  • Heidän unensa on huonolaatuista, kuten yli viisi PSQI-pisteet osoittavat.

Poissulkemiskriteerit:

  • syvä fyysinen sairaus, kuten aivohalvaus
  • diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  • kuulokoje tai sydämentahdistin paikallaan (jotta magneettiset pelletit eivät häiritse laitteita)
  • saanut AT:n viimeisten 6 kuukauden aikana,
  • kärsivät kuulovaurioista tai infektioista ja
  • kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitohaara 1
Kohteen sokaisevan ja plasebovaikutuksen saavuttamiseksi laserlaite kytketään "virrankatkaisu" -tilaan (ts. deaktivoitu laser) akupisteen "stimulaatioon" ennen MAT:n käyttöä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään lasersuojalaseja, jotta heidät "sokettaisiin" hoidon aikana.
Laite: magneto-auriculotherapy (MAT)
Aineet saavat sitten MAT. Magneettipellettien magneettivuon tiheydet ovat keskimäärin ~200 gaussia/pelletti, halkaisijaltaan 1,76 mm. Koekohde asetetaan seitsemään valittuun akupisteeseen akupisteilmaisimen havaitsemana. Vain yksi korva saa hoitoa kerrallaan, ja pelletit pysyvät paikallaan kaksi päivää ennen seuraavaa vaihtoa.
Active Comparator: Hoitohaara 2
Koehenkilöt saavat LAT:n. Tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™).
Laite: Laser auriculotherapy (LAT)
Tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™)15. Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm,2 ja pulssi 10 Hz, mikä on yleinen hyväksyttävä annostus kliiniseen käyttöön. 16, 17 Tämä sovellus on matalan energian laserhoito (LLLT), jossa laitteen lähettämä energiataso on suunnilleen verrattavissa opetusosoittimeen. Valittuihin akupisteisiin kohdistetaan suoraan 1 minuutin hoito laitteen jatkuvalla tilassa. Koehenkilöille ja tutkijalle toimitetaan lasersuojalasit silmien suojaamiseksi
Kokeellinen: Hoitovarsi 3
Koehenkilöt saavat yhdistetyn lähestymistavan, joka sisältää LAT:n ja MAT:n käytön. LAT annetaan ennen MAT-sovellusta valituille korvapisteille, ja käytetyt toimenpiteet ovat samanlaisia ​​kuin ryhmälle 1 ja ryhmälle 2 kuvatut toimenpiteet.
Laite: magneto-auriculotherapy (MAT)
Aineet saavat sitten MAT. Magneettipellettien magneettivuon tiheydet ovat keskimäärin ~200 gaussia/pelletti, halkaisijaltaan 1,76 mm. Koekohde asetetaan seitsemään valittuun akupisteeseen akupisteilmaisimen havaitsemana. Vain yksi korva saa hoitoa kerrallaan, ja pelletit pysyvät paikallaan kaksi päivää ennen seuraavaa vaihtoa.
Laite: Laser auriculotherapy (LAT)
Tässä tutkimuksessa käytetään laserlaitetta (Pointer Pulse™)15. Tämän laitteen aallonpituus on 650 nm, keskimääräinen lähtöteho 2,5 mW, energiatiheys 1 minuutti 0,54 J/cm,2 ja pulssi 10 Hz, mikä on yleinen hyväksyttävä annostus kliiniseen käyttöön. 16, 17 Tämä sovellus on matalan energian laserhoito (LLLT), jossa laitteen lähettämä energiataso on suunnilleen verrattavissa opetusosoittimeen. Valittuihin akupisteisiin kohdistetaan suoraan 1 minuutin hoito laitteen jatkuvalla tilassa. Koehenkilöille ja tutkijalle toimitetaan lasersuojalasit silmien suojaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
koehenkilöiden unirytmiin liittyvän tiedon keräämiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja yli viisi pisteet osoittavat huonoa unen laatua. Chong ja Cheung19 ovat validoineet kantonilaisen PSQI:n ja ovat raportoineet korkeasta sisäisestä johdonmukaisuudesta 0,75.
jopa 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Datan keräämiseen käytetään Actiwatch 2 -laitetta, jossa on 0,025 G:n erittäin korkea herkkyys. Uniparametrit, mukaan lukien univiive, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisnukkumisaika ja unen tehokkuus, tunnistetaan. Osallistujien on käytettävä laitetta 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa, jokaista aikapistemittausta varten ei-dominoivan käden ranteessa yleisten uniolosuhteiden määrittämiseksi tietyn ajanjakson sisällä. Aktivointikellon poistaminen (jos sellainen on) tulee kirjata lokikirjaan. Univiive tarkoittaa aikaa, joka kuluu nukkumisesta yöunen alkamiseen.
jopa 6 kuukauden seuranta
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Datan keräämiseen käytetään Actiwatch 2 -laitetta, jossa on 0,025 G:n erittäin korkea herkkyys. Uniparametrit, mukaan lukien univiive, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisnukkumisaika ja unen tehokkuus, tunnistetaan. Osallistujien on käytettävä laitetta 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa, jokaista aikapistemittausta varten ei-dominoivan käden ranteessa yleisten uniolosuhteiden määrittämiseksi tietyn ajanjakson sisällä. Aktivointikellon poistaminen (jos sellainen on) tulee kirjata lokikirjaan. Herääminen unen alkamisen jälkeen tarkoittaa aikaa, jonka koehenkilöt ovat viettäneet hereillä alun nukahtamisen jälkeen ja ennen kuin he heräävät lopullisesti.
jopa 6 kuukauden seuranta
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Datan keräämiseen käytetään Actiwatch 2 -laitetta, jossa on 0,025 G:n erittäin korkea herkkyys. Uniparametrit, mukaan lukien univiive, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisnukkumisaika ja unen tehokkuus, tunnistetaan. Osallistujien on käytettävä laitetta 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa, jokaista aikapistemittausta varten ei-dominoivan käden ranteessa yleisten uniolosuhteiden määrittämiseksi tietyn ajanjakson sisällä. Aktivointikellon poistaminen (jos sellainen on) tulee kirjata lokikirjaan. Kokonaisuniaika tarkoittaa todellista uniaikaa unijaksossa.
jopa 6 kuukauden seuranta
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Datan keräämiseen käytetään Actiwatch 2 -laitetta, jossa on 0,025 G:n erittäin korkea herkkyys. Uniparametrit, mukaan lukien univiive, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisnukkumisaika ja unen tehokkuus, tunnistetaan. Osallistujien on käytettävä laitetta 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa, jokaista aikapistemittausta varten ei-dominoivan käden ranteessa yleisten uniolosuhteiden määrittämiseksi tietyn ajanjakson sisällä. Aktivointikellon poistaminen (jos sellainen on) tulee kirjata lokikirjaan. Unen tehokkuus on iltana nukkumaan viedyn kokonaisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan.
jopa 6 kuukauden seuranta
Kiinalainen (HK) SF-12 v2©
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
arvioimaan koehenkilöiden elämänlaatua, ja sillä on todettu olevan positiivisia psykometrisiä ominaisuuksia käytettäväksi paikallisessa väestössä
jopa 6 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
arvioida masennuksen tilaa
jopa 6 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
arvioida uniolosuhteita
jopa 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Aiheiden" odotuslomake
Aikaikkuna: intervention jälkeiseen 6 viikon ikään asti
intervention jälkeiseen 6 viikon ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13144061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset magneto-auriculotherapy (MAT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa