Auriculoterapi på ældre mennesker med søvnløshed
17. oktober 2018 opdateret af: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten af Auriculoterapi på ældre mennesker med søvnløshed
Formål At bestemme den optimale behandlingsprotokol for auriculoterapi (AT) til forbedring af søvnbetingelser og livskvalitet hos ældre med søvnløshed.
Forskningshypotese Brugen af kombineret LAT plus MAT er mere effektiv end MAT/LAT alene på forbedring af søvnforhold og livskvalitet hos ældre med søvnløshed.
Design og emner Dette er et 3-armet dobbeltblindet randomiseret forsøg. Forsøgspersoner i alderen ≥65 og udviser dårlige søvnforhold rekrutteres.
Interventionsgruppe 1: Forsøgspersonerne vil modtage en deaktiveret laserbehandling efterfulgt af MAT. Gruppe 2: Forsøgspersoner vil modtage LAT og placebo MAT. Gruppe 3: Forsøgspersoner vil modtage en kombineret tilgang (LAT plus MAT).
Behandlingen vil blive leveret 3 gange om ugen, med en 6-ugers behandlingsperiode, på syv specifikke ørepunkter.
Hovedresultatmål Søvnforhold og livskvalitet vil blive evalueret ved baseline; slutningen af 6-ugers behandling; og ved 6-ugers, 12-ugers og 6-måneders opfølgningsperioder.
Dataanalyse Beskrivende statistik, chi-kvadratanalyse, ANOVA, parret t-test og blandet effektmodellering vil blive udført efter behov.
Forventede resultater Denne undersøgelse ville fremme vores viden om den optimale behandlingsprotokol for AT til forbedring af søvnforholdene hos den ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Neighbourhood Advice-Action Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, der er 65 år eller derover
- Rapportér, at du har svært ved at falde eller forblive i søvn, og/eller hyppige natlige opvågninger
- Mindst tre nætter om ugen har søvnforstyrrelser varet i minimum seks måneder
- Deres søvn er af dårlig kvalitet, hvilket fremgår af en PSQI-score på mere end fem.
Ekskluderingskriterier:
- dyb fysisk sygdom, såsom slagtilfælde
- diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
- at have et høreapparat eller pacemaker in situ (for at forhindre de magnetiske pellets i at forstyrre enhederne)
- modtage AT inden for de foregående 6 måneder,
- lider af høreskader eller infektioner, og
- manglende evne til at forstå instruktioner eller give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
For at opnå en blændende og placebo-effekt af motivet vil laserenheden blive skiftet til "sluk"-tilstand (dvs.
deaktiveret laser) til akupunkts-"stimulering" før påføring af MAT.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære et par laserbeskyttelsesbriller for at "blinde" dem under behandlingen.
|
Forsøgspersoner vil derefter modtage MAT.
De magnetiske pellets vil i gennemsnit have ~200 gauss/pellet magnetiske fluxtætheder med en diameter på 1,76 mm. Forsøgsobjektet vil blive påført de syv udvalgte akupunkter, som detekteres af en akupunktsdetektor.
Kun ét øre vil modtage behandling ad gangen, og pillerne forbliver in situ i to dage før næste skift.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Emner vil modtage LAT.
En laseranordning (Pointer Pulse™) vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
En laseranordning (Pointer Pulse™)15 vil blive brugt i denne undersøgelse.
Denne enhed har en bølgelængde på 650 nm, en gennemsnitlig udgangseffekt på 2,5 mW, en energitæthed på 1 minut med 0,54 J/cm,2 og en puls på 10 Hz, hvilket er en almindelig acceptabel dosering til klinisk brug.
16, 17 Denne applikation er en lavenergilaserterapi (LLLT), hvor energiniveauet, der udsendes fra enheden, er omtrent sammenligneligt med en undervisningspointer.
En 1-minutters behandling ved hjælp af enhedens kontinuerlige tilstand vil blive anvendt direkte på de valgte akupunkter.
Laserbeskyttelsesbriller vil blive udleveret til forsøgspersonerne og forskeren for øjenbeskyttelse
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 3
Emner vil modtage en kombineret tilgang, der inkluderer brugen af LAT plus MAT.
LAT vil blive administreret før MAT-påføring på de valgte ørepunkter, og de anvendte procedurer vil ligne procedurerne beskrevet for gruppe 1 og gruppe 2.
|
Forsøgspersoner vil derefter modtage MAT.
De magnetiske pellets vil i gennemsnit have ~200 gauss/pellet magnetiske fluxtætheder med en diameter på 1,76 mm. Forsøgsobjektet vil blive påført de syv udvalgte akupunkter, som detekteres af en akupunktsdetektor.
Kun ét øre vil modtage behandling ad gangen, og pillerne forbliver in situ i to dage før næste skift.
En laseranordning (Pointer Pulse™)15 vil blive brugt i denne undersøgelse.
Denne enhed har en bølgelængde på 650 nm, en gennemsnitlig udgangseffekt på 2,5 mW, en energitæthed på 1 minut med 0,54 J/cm,2 og en puls på 10 Hz, hvilket er en almindelig acceptabel dosering til klinisk brug.
16, 17 Denne applikation er en lavenergilaserterapi (LLLT), hvor energiniveauet, der udsendes fra enheden, er omtrent sammenligneligt med en undervisningspointer.
En 1-minutters behandling ved hjælp af enhedens kontinuerlige tilstand vil blive anvendt direkte på de valgte akupunkter.
Laserbeskyttelsesbriller vil blive udleveret til forsøgspersonerne og forskeren for øjenbeskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
til indsamling af data relateret til forsøgspersonernes søvnmønstre.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en score større end fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Chong og Cheung19 har valideret den kantonesiske-PSQI og har rapporteret en høj intern konsistens på 0,75.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Actiwatch 2-enhed med 0,025G ultra-høj følsomhed vil blive brugt til dataindsamling.
Søvnparametre, herunder søvnlatens, opvågning efter indtræden af søvn, samlet søvntid og søvneffektivitet identificeres.
Deltagerne skal bære enheden i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet, for hver tidspunktsmåling på håndleddet på den ikke-dominerende hånd for at bestemme de overordnede søvnforhold inden for en vis periode.
Fjernelse (hvis nogen) af actiwatch skal noteres i en logbog.
Søvnforsinkelse refererer til, hvor lang tid det tager fra at ligge ned om natten, indtil søvnen begynder.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Actiwatch 2-enhed med 0,025G ultra-høj følsomhed vil blive brugt til dataindsamling.
Søvnparametre, herunder søvnlatens, opvågning efter indtræden af søvn, samlet søvntid og søvneffektivitet identificeres.
Deltagerne skal bære enheden i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet, for hver tidspunktsmåling på håndleddet på den ikke-dominerende hånd for at bestemme de overordnede søvnforhold inden for en vis periode.
Fjernelse (hvis nogen) af actiwatch skal noteres i en logbog.
Vågn efter søvnbegyndelse refererer til den tid, testpersoner har tilbragt vågen efter først at være faldet i søvn, og før de vågner for altid.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Actiwatch 2-enhed med 0,025G ultra-høj følsomhed vil blive brugt til dataindsamling.
Søvnparametre, herunder søvnlatens, opvågning efter indtræden af søvn, samlet søvntid og søvneffektivitet identificeres.
Deltagerne skal bære enheden i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet, for hver tidspunktsmåling på håndleddet på den ikke-dominerende hånd for at bestemme de overordnede søvnforhold inden for en vis periode.
Fjernelse (hvis nogen) af actiwatch skal noteres i en logbog.
Samlet søvntid refererer til den faktiske søvntid i en søvnepisode.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Actiwatch 2-enhed med 0,025G ultra-høj følsomhed vil blive brugt til dataindsamling.
Søvnparametre, herunder søvnlatens, opvågning efter indtræden af søvn, samlet søvntid og søvneffektivitet identificeres.
Deltagerne skal bære enheden i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet, for hver tidspunktsmåling på håndleddet på den ikke-dominerende hånd for at bestemme de overordnede søvnforhold inden for en vis periode.
Fjernelse (hvis nogen) af actiwatch skal noteres i en logbog.
Søvneffektivitet er forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn (samlet søvntid) på en aften og den samlede mængde tid brugt i sengen.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Den kinesiske (HK) specifikke SF-12 v2©
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
til at evaluere forsøgspersonernes livskvalitet og har vist sig at have positive psykometriske egenskaber til brug i lokalbefolkningen
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
for at evaluere depressionsstatus
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
at vurdere søvnforholdene
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskemaet 'Fagernes forventninger'
Tidsramme: op til post-intervention ved 6 uger
|
op til post-intervention ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorna Suen, BN, MPH, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13144061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .