不同視弱視の治療に対するアイトロニクス フリッカー グラスの有効性と安全性
2016年11月17日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
中国の子供の不同視弱視の治療に対するアイトロニクス フリッカー グラスの有効性と安全性
不同視弱視の治療における Eyetronix Flicker Glasses 療法の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
4 歳から 13 歳の不同視弱視の合計 176 人の子供が無作為に割り付けられ、1:1 の比率でパッチまたは Eyetronix Flicker Glasses 治療を受けます。交互閉塞は、事前にプログラムされた一時的な頻度で使用されます。
パッチ適用は、弱視の伝統的な治療法です。
最良の矯正視力、コントラスト感度、両眼機能、視覚誘発電位、および機能的 MRI は、弱視の改善を評価するために、ベースラインおよびフォローアップ訪問で測定されます。アンケートからのフィードバック情報は、コンプライアンスと悪影響を評価するために使用されます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から13歳まで
- 弱視眼の最良の矯正視力は 0.1logMAR 以下で、2 つの眼の間に 2 ライン以上の差があります。
- 不同視は、1.00 D 以上の眼球間屈折誤差差または 1.50 D 以上の円柱差として定義されます。
- -屈折矯正を除いて、研究の1か月前に弱視治療はありません。
- 近視が-6.00D未満または遠視が+9.00D未満、斜視が20プリズムディオプター未満
- -この研究に喜んで参加し、時間通りにフォローアップできる
除外基準:
- 視力に影響を与える眼疾患およびその他の疾患
- 視力に影響を与える眼科手術歴
- 患者は屈折矯正以外の他の弱視治療を受けています
- 発作の家族歴または個人歴
- 患者は視力に影響を与える可能性のある薬を使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EFGグループ
EFG グループの弱視は、アイトロニクス フリッカー グラス治療を受けます。
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88 人の不同視弱視が募集され、Eyetronix Flicker Glasses 治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：パッチ適用グループ
パッチンググループの弱視は、パッチング治療を受けます。
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パッチ治療を受けるために、88人の不同視弱視が募集される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：6ヵ月
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弱視眼の矯正視力が改善されている
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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立体感
時間枠：6ヵ月
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弱視眼の立体視が改善されている
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6ヵ月
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コントラスト感度機能
時間枠：6ヵ月
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弱視眼のコントラスト感度が改善されている
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6ヵ月
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視覚誘発電位
時間枠：6ヵ月
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弱視眼では、P100潜時が減少し、N75-P100振幅が増加します。
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6ヵ月
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機能的MRI
時間枠：6ヵ月
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視覚野の活動が改善されます
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6ヵ月
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最高矯正視力
時間枠：1年半
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弱視眼の矯正視力が改善されている
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1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。