Účinnost a bezpečnost brýlí Eyetronix Flicker při léčbě anizometropické amblyopie
17. listopadu 2016 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Účinnost a bezpečnost brýlí Eyetronix Flicker k léčbě anizometropické amblyopie u čínských dětí
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie Eyetronix Flicker Glassess při léčbě anizometropické amblyopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 176 dětí s anizometropickou amblyopií ve věku od 4 do 13 let bude náhodně rozděleno do náplastí nebo ošetření brýlí Eyetronix Flicker v poměru 1:1. Brýle Eyetronix Flicker, lehké brýlové obruby s čočkami z tekutých krystalů, které poskytují přímou obdélníkovou vlnu střídavá okluze, bude použita na předem naprogramované časové frekvenci.
Patching je tradiční léčba amblyopie.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost, kontrastní citlivost, binokulární funkce, zrakový evokovaný potenciál a funkční MRI budou měřeny při výchozích a následných návštěvách za účelem posouzení zlepšení amblyopie. Zpětná vazba z dotazníků bude použita k vyhodnocení souladu a nežádoucích účinků .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 4 do 13 let
- nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka není větší než 0,1 logMAR, s rozdílem dvou nebo více čar mezi oběma očima
- anizometropie je definována jako rozdíl mezioční sférické refrakční chyby 1,00 D nebo více nebo cylindrický rozdíl 1,50 D nebo více.
- žádná léčba amblyopie jeden měsíc před studií s výjimkou korekce refrakce.
- krátkozrakost je menší než -6,00D nebo dalekozrakost menší než +9,00D, strabismus byl menší než 20 prizmatických dioptrií
- ochoten zúčastnit se této studie a být schopen na ni včas navázat
Kritéria vyloučení:
- oční onemocnění a další onemocnění, která mají vliv na zrakovou ostrost
- anamnéza očních operací, které mají vliv na zrakovou ostrost
- pacient dostává jinou léčbu amblyopie kromě refrakční korekce
- rodinná nebo osobní anamnéza záchvatů
- pacient užívá nějaký lék, který může mít vliv na zrakovou ostrost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EFG
amblyopie ve skupině EFG bude léčena Eyetronix Flicker Glassess.
|
Bude přijato 88 anizometropních amblyopií, kteří budou léčeni brýlemi Eyetronix Flicker Glasses.
|
|
Aktivní komparátor: Záplatovací skupina
amblyopie ve skupině, která provádí záplatování, bude léčena záplatováním.
|
88 anizometropních amblyopií bude přijato k léčbě náplastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
mají zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti u amblyopických očí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stereocuity
Časové okno: 6 měsíců
|
mají zlepšení stereocuity v amblyopických očích
|
6 měsíců
|
|
funkce kontrastní citlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
mají zlepšení kontrastní citlivosti amblyopických očí
|
6 měsíců
|
|
vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení latence P100 a zvýšení amplitudy N75-P100 v amblyopickém oku.
|
6 měsíců
|
|
funkční MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
aktivita zrakové kůry se zlepšila
|
6 měsíců
|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: rok a půl
|
mají zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti u amblyopických očí
|
rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YFZX2016001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .