Werkzaamheid en veiligheid van Eyetronix Flicker-brillen voor de behandeling van anisometropische amblyopie
17 november 2016 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Werkzaamheid en veiligheid van Eyetronix Flicker-brillen voor de behandeling van anisometropische amblyopie bij Chinese kinderen
Om de werkzaamheid en veiligheid van Eyetronix Flicker Glassess-therapie bij de behandeling van anisometrope amblyopie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 176 kinderen met anisometrope amblyopie, in de leeftijd van 4 tot 13 jaar, willekeurig verdeeld worden om patching of Eyetronix Flicker Glasses-behandeling te ondergaan in een verhouding van 1:1. Eyetronix Flicker Glasses, een lichtgewicht brilmontuur met vloeibare kristallen lenzen die een directe blokgolf bieden afwisselende occlusie, zal worden gebruikt met een voorgeprogrammeerde temporele frequentie.
Patching is een traditionele behandeling van amblyopie.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, binoculaire functie, visueel opgewekt potentieel en functionele MRI zullen worden gemeten bij aanvangs- en vervolgbezoeken om de verbetering van amblyopie te beoordelen. Feedbackinformatie van de vragenlijsten zal worden gebruikt om de therapietrouw en bijwerkingen te evalueren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 4 tot 13 jaar
- de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog is niet meer dan 0,1 logMAR, met twee of meer lijnen verschil tussen de twee ogen
- anisometropie wordt gedefinieerd als een interoculair sferisch brekingsfoutverschil van 1,00 D of meer of een cilindrisch verschil van 1,50 D of meer.
- geen amblyopiebehandeling een maand voorafgaand aan het onderzoek behalve refractiecorrectie.
- bijziendheid is minder dan -6.00D of verziendheid is minder dan +9.00D, scheelzien was minder dan 20 prisma dioptrieën
- bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en op tijd te kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- oogziekte en andere ziekten die invloed hebben op de gezichtsscherpte
- geschiedenis van oogchirurgie die een invloed hebben op de gezichtsscherpte
- de patiënt krijgt een andere amblyopiebehandeling behalve refractiecorrectie
- een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen
- de patiënt gebruikt een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op de gezichtsscherpte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EFG-groep
amblyopie in de EFG-groep krijgt Eyetronix Flicker Glassess-behandeling.
|
88 anisometropische amblyopie zullen worden aangeworven om de Eyetronix Flicker Glasses-behandeling te ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Patch groep
amblyopie in de patching-groep krijgt een patching-behandeling.
|
88 anisometrope amblyopie zal worden aangeworven om een pleisterbehandeling te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hebben een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de amblyopische ogen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stereotiepheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een verbetering van stereocuïteit in de amblyopische ogen hebben
|
6 maanden
|
|
contrastgevoeligheidsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een verbetering van de contrastgevoeligheid in de amblyopische ogen hebben
|
6 maanden
|
|
visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
P100 latentie afname en N75-P100 amplitude toename in het amblyopische oog.
|
6 maanden
|
|
functionele MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de activiteit van de visuele cortex is verbeterd
|
6 maanden
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
hebben een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de amblyopische ogen
|
anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YFZX2016001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EFG-groep
-
argenxWervingMyositis | Dermatomyositis | Polymyositis | Antisynthetasesyndroom | Immuungemedieerde necrotiserende myopathie | Actieve idiopathische inflammatoire myopathieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Bulgarije, België, Denemarken, Georgië, Griekenland, Litouwen, Argentinië
-
argenxWervingMyositis | Dermatomyositis | Polymyositis | Antisynthetasesyndroom | Immuungemedieerde necrotiserende myopathie | Actieve idiopathische inflammatoire myopathieVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Korea, republiek van, Oostenrijk, Kalkoen, Litouwen, Australië, Thailand, Servië, Polen, Italië, Frankrijk, Nederland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, Georgië, België, Bulgarije, Canada, Cyprus, Denemark... en meer
-
Akern USA LLCVoltooidMeting van de lichaamssamenstellingItalië
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland