부동성 약시 치료에 대한 아이트로닉스 플리커 안경의 효능 및 안전성
2016년 11월 17일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
중국 어린이의 부동성 약시 치료에 대한 아이트로닉스 플리커 안경의 효능 및 안전성
부동성 약시 치료에서 Eyetronix Flicker Glasses 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
4세에서 13세 사이의 부동성 약시가 있는 총 176명의 어린이가 1:1 비율로 가림막 또는 아이트로닉스 플리커 안경 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.직사형파를 제공하는 액정 렌즈가 장착된 경량 안경 프레임 아이트로닉스 플리커 안경 교차 폐색은 사전 프로그래밍된 시간 주파수에서 사용됩니다.
패칭은 약시의 전통적인 치료법입니다.
약시 개선 여부를 평가하기 위해 베이스라인 및 후속 방문 시 최적의 교정 시력, 대비 감도, 양안 기능, 시각 유발 전위 및 기능적 MRI를 측정합니다. 설문지의 피드백 정보는 순응도 및 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세부터 13세까지
- 약시에서 최적의 교정시력은 0.1logMAR 이하이고, 두 눈의 차이는 2선 이상이다.
- 굴절부등은 안구간 구면 굴절 이상 차이가 1.00D 이상이거나 원통형 차이가 1.50D 이상인 것으로 정의됩니다.
- 굴절 교정을 제외하고 연구 1개월 전에 약시 치료 없음.
- 근시가 -6.00D 미만 또는 원시가 +9.00D 미만, 사시가 20프리즘디옵터 미만인 경우
- 이 연구에 기꺼이 참여하고 제 시간에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 질환 및 시력에 영향을 미치는 기타 질환
- 시력에 영향을 미치는 안과 수술의 병력
- 환자가 굴절 교정을 제외한 다른 약시 치료를 받고 있는 경우
- 발작의 가족력 또는 개인력
- 환자가 시력에 영향을 줄 수 있는 약을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EFG 그룹
EFG 그룹의 약시는 아이트로닉스 플리커 안경의 치료를 받게 됩니다.
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아이트로닉스 플리커 안경 치료를 위해 부등약시 88명을 모집합니다.
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활성 비교기: 패칭 그룹
패칭 그룹의 약시는 패칭 치료를 받게 됩니다.
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부등약시 88명을 모집하여 가림치료를 받을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 6 개월
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약시가 있는 눈에서 최상의 교정 시력이 개선되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체감
기간: 6 개월
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약시의 입체감이 개선되다
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6 개월
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콘트라스트 감도 기능
기간: 6 개월
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약시 눈의 대비 감도가 향상되었습니다.
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6 개월
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시각적 유발 잠재력
기간: 6 개월
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약시 눈에서 P100 잠복기 감소 및 N75-P100 진폭 증가.
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6 개월
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기능성 MRI
기간: 6 개월
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시각 피질 활동이 개선되었습니다
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6 개월
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최고의 교정 시력
기간: 1년 반
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약시가 있는 눈에서 최상의 교정 시력이 개선되었습니다.
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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