Eficácia e segurança dos óculos Eyetronix Flicker para o tratamento da ambliopia anisometrópica
17 de novembro de 2016 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eficácia e segurança dos óculos Eyetronix Flicker para o tratamento da ambliopia anisometrópica em crianças chinesas
Avaliar a eficácia e segurança da terapia Eyetronix Flicker Glassess no tratamento da ambliopia anisometrópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 176 crianças com ambliopia anisometrópica, com idades entre 4 e 13 anos, serão randomizadas para receber tratamento com patch ou Eyetronix Flicker Glasses em uma proporção de 1:1. Eyetronix Flicker Glasses, uma armação de óculos leve com lentes de cristal líquido que fornecem ondas quadradas diretas oclusão alternada, será utilizada em uma frequência temporal pré-programada.
Patching é um tratamento tradicional da ambliopia.
A melhor acuidade visual corrigida, sensibilidade ao contraste, função binocular, potencial evocado visual e ressonância magnética funcional serão medidos na linha de base e nas visitas de acompanhamento para avaliar a melhora da ambliopia. As informações de feedback dos questionários serão usadas para avaliar a adesão e os efeitos adversos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 4 a 13 anos
- a melhor acuidade visual corrigida no olho amblíope não é superior a 0,1logMAR, com duas linhas ou mais de diferença entre os dois olhos
- anisometropia é definida como uma diferença de erro refrativo esférico interocular de 1,00 D ou mais ou uma diferença cilíndrica de 1,50 D ou mais.
- sem tratamento para ambliopia um mês antes do estudo, exceto correção refrativa.
- a miopia é inferior a -6,00 D ou a hipermetropia é inferior a +9,00 D, o estrabismo foi inferior a 20 dioptrias prismáticas
- disposto a participar deste estudo e ser capaz de acompanhar a tempo
Critério de exclusão:
- doença ocular e outras doenças que tenham influência na acuidade visual
- história de cirurgia ocular que influenciou na acuidade visual
- o paciente está recebendo outro tratamento para ambliopia, exceto correção refrativa
- uma história familiar ou pessoal de convulsões
- o paciente está fazendo uso de algum medicamento que pode influenciar na acuidade visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EFG
ambliopia no grupo EFG receberá tratamento Eyetronix Flicker Glassess.
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88 ambliopia anisometrópica serão recrutados para receber tratamento Eyetronix Flicker Glasses.
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Comparador Ativo: Grupo de patches
ambliopia no grupo de patch receberá tratamento com patch.
|
88 ambliopias anisometrópicas serão recrutadas para receberem tratamento com tamponamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
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ter uma melhoria da melhor acuidade visual corrigida nos olhos amblíopes
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estereocuidade
Prazo: 6 meses
|
têm uma melhoria da estereocuidade nos olhos amblíopes
|
6 meses
|
|
função de sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
|
têm uma melhoria da sensibilidade ao contraste nos olhos amblíopes
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6 meses
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potencial evocado visual
Prazo: 6 meses
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Diminuição da latência P100 e aumento da amplitude N75-P100 no olho amblíope.
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6 meses
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ressonância magnética funcional
Prazo: 6 meses
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a atividade do córtex visual tem uma melhora
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6 meses
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melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um ano e meio
|
ter uma melhoria da melhor acuidade visual corrigida nos olhos amblíopes
|
um ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZX2016001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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