Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Eyetronix flimmerbriller for behandling av anisometropisk amblyopi

17. november 2016 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten og sikkerheten til Eyetronix-flimmerbriller for behandling av anisometropisk amblyopi hos kinesiske barn

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eyetronix Flicker Glassess-behandling ved behandling av anisometropisk amblyopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 176 barn med anisometropisk amblyopi, i alderen 4 til 13 år, vil randomiseres for å motta patching eller Eyetronix Flicker Glasses-behandling i forholdet 1:1. Eyetronix Flicker Glasses, en lett brilleinnfatning med flytende krystallglass som gir direkte firkantbølger alternerende okklusjon, vil bli brukt ved en forhåndsprogrammert temporal frekvens. Patching er en tradisjonell behandling av amblyopi. Den best korrigerte synsskarphet, kontrastfølsomhet, kikkertfunksjon, visuelt fremkalt potensial og funksjonell MR vil bli målt ved baseline og oppfølgingsbesøk for å vurdere forbedringen av amblyopi. Tilbakemeldingsinformasjon fra spørreskjemaene vil bli brukt til å evaluere samsvar og bivirkninger .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen fra 4 til 13 år
  2. den best korrigerte synsstyrken i det amblyopiske øyet er ikke mer enn 0,1 logMAR, med to linjer eller mer av forskjell mellom de to øynene
  3. anisometropi er definert som en interokulær sfærisk brytningsfeilforskjell på 1,00 D eller mer eller en sylindrisk forskjell på 1,50 D eller mer.
  4. ingen amblyopibehandling en måned før studien bortsett fra refraktiv korreksjon.
  5. nærsynthet er mindre enn -6.00D eller hypermetropi er mindre enn +9.00D, skjeling var mindre enn 20 prismedioptrier
  6. villig til å delta i denne studien og kunne følge opp i tide

Ekskluderingskriterier:

  1. øyesykdom og annen sykdom som har innvirkning på synsstyrken
  2. historie med okulær kirurgi som har innflytelse på synsstyrken
  3. pasienten får annen amblyopibehandling bortsett fra refraktiv korreksjon
  4. en familie eller personlig historie med anfall
  5. pasienten bruker noe medisin som kan ha innvirkning på synsskarphet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EFG-gruppen
amblyopi i EFG-gruppen vil motta Eyetronix Flicker Glassess-behandling.
Enhet: EFG-gruppen
88 anisometropisk amblyopi vil bli rekruttert for å motta Eyetronix Flicker Glasses-behandling.
Aktiv komparator: Lappegruppe
amblyopi i lappegruppe vil få lappebehandling.
Enhet: Lappegruppe
88 anisometropisk amblyopi vil bli rekruttert for å motta lappebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
har en forbedring av best korrigert synsskarphet i de amblyopiske øynene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stereokuitet
Tidsramme: 6 måneder
har en forbedring av stereokuitet i de amblyopiske øynene
6 måneder
kontrastfølsomhetsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
har en forbedring av kontrastfølsomheten i de amblyopiske øynene
6 måneder
visuelt fremkalt potensial
Tidsramme: 6 måneder
P100-latensreduksjon og N75-P100-amplitudeøkning i det amblyopiske øyet.
6 måneder
funksjonell MR
Tidsramme: 6 måneder
den visuelle cortex-aktiviteten har en forbedring
6 måneder
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: et og et halvt år
har en forbedring av best korrigert synsskarphet i de amblyopiske øynene
et og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YFZX2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi, anisometropisk

Kliniske studier på EFG-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere