Efficacia e sicurezza degli occhiali Flicker Eyetronix per il trattamento dell'ambliopia anisometropica
17 novembre 2016 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Efficacia e sicurezza degli occhiali Eyetronix Flicker per il trattamento dell'ambliopia anisometropica nei bambini cinesi
Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia Eyetronix Flicker Glassess nel trattamento dell'ambliopia anisometropica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 176 bambini con ambliopia anisometropica, di età compresa tra 4 e 13 anni, verranno randomizzati per ricevere patch o trattamento Eyetronix Flicker Glasses in un rapporto 1:1. Eyetronix Flicker Glasses, una montatura per occhiali leggera con lenti a cristalli liquidi che forniscono un'onda quadra diretta occlusione alternata, verrà utilizzato a una frequenza temporale pre-programmata.
Il patching è un trattamento tradizionale dell'ambliopia.
L'acuità visiva corretta, la sensibilità al contrasto, la funzione binoculare, i potenziali evocati visivi e la risonanza magnetica funzionale saranno misurati al basale e alle visite di follow-up per valutare il miglioramento dell'ambliopia. Le informazioni di feedback dai questionari saranno utilizzate per valutare la conformità e gli effetti avversi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 4 ai 13 anni
- la migliore acuità visiva corretta nell'occhio ambliope non è superiore a 0,1 logMAR, con due linee o più di differenza tra i due occhi
- L'anisometropia è definita come una differenza di errore di rifrazione sferica interoculare di 1,00 D o più o una differenza cilindrica di 1,50 D o più.
- nessun trattamento per l'ambliopia un mese prima dello studio eccetto la correzione refrattiva.
- la miopia è inferiore a -6.00D o l'ipermetropia è inferiore a +9.00D, lo strabismo era inferiore a 20 diottrie prismatiche
- disposto a partecipare a questo studio ed essere in grado di seguirlo in tempo
Criteri di esclusione:
- malattie oculari e altre malattie che influenzano l'acuità visiva
- storia di chirurgia oculare che ha un'influenza sull'acuità visiva
- il paziente sta ricevendo un altro trattamento per l'ambliopia eccetto la correzione refrattiva
- una storia familiare o personale di convulsioni
- il paziente sta usando una medicina che può avere un'influenza sull'acuità visiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo EFG
L'ambliopia nel gruppo EFG riceverà il trattamento Eyetronix Flicker Glassess.
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88 ambliopia anisometropica saranno reclutati per ricevere il trattamento Eyetronix Flicker Glasses.
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|
Comparatore attivo: Gruppo di patch
l'ambliopia nel gruppo di patching riceverà il trattamento di patching.
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88 ambliopia anisometropica saranno reclutati per ricevere il trattamento patching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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avere un miglioramento della migliore acuità visiva corretta negli occhi ambliopici
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stereocuità
Lasso di tempo: 6 mesi
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avere un miglioramento della stereocuità negli occhi ambliopici
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6 mesi
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funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
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avere un miglioramento della sensibilità al contrasto negli occhi ambliopici
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6 mesi
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potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diminuzione della latenza P100 e aumento dell'ampiezza N75-P100 nell'occhio ambliope.
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6 mesi
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RM funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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l'attività della corteccia visiva ha un miglioramento
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6 mesi
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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avere un miglioramento della migliore acuità visiva corretta negli occhi ambliopici
|
un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFZX2016001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .