Eficacia y seguridad de las gafas parpadeantes Eyetronix para el tratamiento de la ambliopía anisometrópica
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eficacia y seguridad de las gafas parpadeantes Eyetronix para el tratamiento de la ambliopía anisometrópica en niños chinos
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia Eyetronix Flicker Glassess en el tratamiento de la ambliopía anisometrópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 176 niños con ambliopía anisometrópica, de 4 a 13 años de edad, serán aleatorizados para recibir parches o tratamiento con gafas Eyetronix Flicker en una proporción de 1:1. oclusión alterna, se utilizará a una frecuencia temporal preprogramada.
El parche es un tratamiento tradicional de la ambliopía.
La mejor agudeza visual corregida, la sensibilidad al contraste, la función binocular, el potencial evocado visual y la resonancia magnética funcional se medirán al inicio y en las visitas de seguimiento para evaluar la mejora de la ambliopía. La información de retroalimentación de los cuestionarios se utilizará para evaluar el cumplimiento y los efectos adversos. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 4 a 13 años
- la agudeza visual mejor corregida en el ojo ambliópico no es más de 0.1logMAR, con dos líneas o más de diferencia entre los dos ojos
- La anisometropía se define como una diferencia de error refractivo esférico interocular de 1,00 D o más o una diferencia cilíndrica de 1,50 D o más.
- sin tratamiento de ambliopía un mes antes del estudio excepto corrección refractiva.
- la miopía es inferior a -6,00 D o la hipermetropía es inferior a +9,00 D, el estrabismo fue inferior a 20 dioptrías prismáticas
- dispuesto a participar en este estudio y ser capaz de hacer un seguimiento a tiempo
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares y otras enfermedades que influyen en la agudeza visual
- antecedentes de cirugía ocular que influyen en la agudeza visual
- el paciente está recibiendo otro tratamiento para la ambliopía excepto la corrección refractiva
- antecedentes familiares o personales de convulsiones
- el paciente está usando algún medicamento que puede influir en la agudeza visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EFG
la ambliopía en el grupo EFG recibirá tratamiento Eyetronix Flicker Glassess.
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Se reclutarán 88 personas con ambliopía anisometrópica para recibir tratamiento con Eyetronix Flicker Glasses.
|
|
Comparador activo: Grupo de parches
la ambliopía en el grupo de parches recibirá tratamiento con parches.
|
Se reclutarán 88 ambliopías anisometrópicas para recibir tratamiento con parches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tener una mejora de la agudeza visual mejor corregida en los ojos ambliópicos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estereocuidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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tener una mejora de la estereocuidad en los ojos ambliópicos
|
6 meses
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función de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
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tener una mejora de la sensibilidad al contraste en los ojos ambliopes
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6 meses
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potencial evocado visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución de la latencia de P100 y aumento de la amplitud de N75-P100 en el ojo ambliópico.
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6 meses
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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la actividad de la corteza visual tiene una mejora
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6 meses
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mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: un año y medio
|
tener una mejora de la agudeza visual mejor corregida en los ojos ambliópicos
|
un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZX2016001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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