Effekt og sikkerhed af Eyetronix flimmerbriller til behandling af anisometropisk amblyopi
17. november 2016 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekt og sikkerhed af Eyetronix flimmerbriller til behandling af anisometropisk amblyopi hos kinesiske børn
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Eyetronix Flicker Glassess-behandling til behandling af anisometropisk amblyopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 176 børn med anisometropisk amblyopi i alderen 4 til 13 år vil randomisere til at modtage patching eller Eyetronix Flicker Glasses-behandling i et 1:1-forhold. Eyetronix Flicker Glasses, et letvægtsbrillestel med flydende krystalglas, der giver direkte firkantbølger alternerende okklusion, vil blive brugt ved en forudprogrammeret tidslig frekvens.
Patching er en traditionel behandling af amblyopi.
Den bedst korrigerede synsstyrke, kontrastfølsomhed, kikkertfunktion, visuelt fremkaldt potentiale og funktionel MR vil blive målt ved baseline og opfølgningsbesøg for at vurdere forbedringen af amblyopi. Feedbackoplysninger fra spørgeskemaerne vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen og de negative virkninger .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen fra 4 til 13 år
- den bedst korrigerede synsstyrke i det amblyopiske øje er ikke mere end 0,1 logMAR, med to linjer eller mere af forskel mellem de to øjne
- anisometropi er defineret som en interokulær sfærisk brydningsfejlforskel på 1,00 D eller mere eller en cylindrisk forskel på 1,50 D eller mere.
- ingen amblyopibehandling en måned før undersøgelsen undtagen refraktiv korrektion.
- nærsynethed er mindre end -6.00D eller hypermetropi er mindre end +9.00D, strabismus var mindre end 20 prismedioptrier
- villig til at deltage i denne undersøgelse og være i stand til at følge op til tiden
Ekskluderingskriterier:
- øjensygdom og anden sygdom, der har indflydelse på synsstyrken
- anamnese med øjenkirurgi, der har indflydelse på synsstyrken
- patienten modtager anden amblyopibehandling undtagen refraktiv korrektion
- en familie eller personlig historie med anfald
- patienten bruger noget medicin, der kan have indflydelse på synsstyrken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFG gruppe
amblyopi i EFG-gruppen vil modtage Eyetronix Flicker Glassess-behandling.
|
88 anisometropisk amblyopi vil blive rekrutteret til at modtage Eyetronix Flicker Glasses-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Patching gruppe
amblyopi i lappegruppen vil modtage lappebehandling.
|
88 anisometropisk amblyopi vil blive rekrutteret til at modtage lappebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
har en forbedring af bedst korrigeret synsstyrke i de amblyopiske øjne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stereokuitet
Tidsramme: 6 måneder
|
har en forbedring af stereocuity i de amblyopiske øjne
|
6 måneder
|
|
kontrastfølsomhedsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
har en forbedring af kontrastfølsomheden i de amblyopiske øjne
|
6 måneder
|
|
visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 6 måneder
|
P100-latensfald og N75-P100-amplitudestigning i det amblyopiske øje.
|
6 måneder
|
|
funktionel MR
Tidsramme: 6 måneder
|
den visuelle cortex aktivitet har en forbedring
|
6 måneder
|
|
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: halvandet år
|
har en forbedring af bedst korrigeret synsstyrke i de amblyopiske øjne
|
halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YFZX2016001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .