Skuteczność i bezpieczeństwo okularów Eyetronix Flicker w leczeniu niedowidzenia anizometropicznego
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Skuteczność i bezpieczeństwo okularów Eyetronix Flicker w leczeniu niedowidzenia anizometropicznego u chińskich dzieci
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii Eyetronix Flicker Glassess w leczeniu niedowidzenia anizometropicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 176 dzieci z niedowidzeniem anizometropicznym w wieku od 4 do 13 lat zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących plastry lub okulary Eyetronix Flicker w stosunku 1:1. Okulary Eyetronix Flicker, lekkie oprawki okularowe z soczewkami ciekłokrystalicznymi, które zapewniają bezpośrednią falę prostokątną okluzja naprzemienna będzie używana z zaprogramowaną częstotliwością czasową.
Łatanie to tradycyjna metoda leczenia niedowidzenia.
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, funkcja obuoczna, wzrokowy potencjał wywołany i funkcjonalny MRI zostaną zmierzone na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w celu oceny poprawy niedowidzenia. Informacje zwrotne z kwestionariuszy zostaną wykorzystane do oceny zgodności i działań niepożądanych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 4 do 13 lat
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym wynosi nie więcej niż 0,1 logMAR, z dwiema lub więcej liniami różnicy między obojgiem oczu
- anizometropię definiuje się jako różnicę sferycznych błędów refrakcji międzygałkowej wynoszącą 1,00 D lub więcej albo różnicę cylindryczną wynoszącą 1,50 D lub więcej.
- brak leczenia niedowidzenia na miesiąc przed badaniem, z wyjątkiem korekcji refrakcji.
- krótkowzroczność jest mniejsza niż -6,00D lub nadwzroczność jest mniejsza niż +9,00D, zez był mniejszy niż 20 dioptrii pryzmatycznych
- chętny do wzięcia udziału w tym badaniu i być w stanie podjąć działania następcze na czas
Kryteria wyłączenia:
- choroby oczu i inne choroby wpływające na ostrość wzroku
- historia operacji okulistycznych, które mają wpływ na ostrość wzroku
- pacjent otrzymuje inne leczenie niedowidzenia oprócz korekcji refrakcji
- rodzinna lub osobista historia napadów padaczkowych
- pacjent stosuje lek, który może mieć wpływ na ostrość wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EFG
niedowidzenie w grupie EFG zostanie poddane zabiegowi Eyetronix Flicker Glassess.
|
88 niedowidzenie anizometropiczne zostanie zrekrutowane do leczenia Eyetronix Flicker Glasses.
|
|
Aktywny komparator: Grupa patchująca
niedowidzenie w grupie stosującej łatanie zostanie poddane leczeniu łatającemu.
|
88 niedowidzenie anizometropiczne zostanie zrekrutowane do leczenia za pomocą łatania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mają poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w oczach niedowidzących
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stereotypowość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mają poprawę stereoskopowości w oczach niedowidzących
|
6 miesięcy
|
|
funkcja czułości kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mają poprawę wrażliwości na kontrast w oczach niedowidzących
|
6 miesięcy
|
|
wzrokowy potencjał wywołany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spadek latencji P100 i wzrost amplitudy N75-P100 w oku niedowidzącym.
|
6 miesięcy
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
aktywność kory wzrokowej uległa poprawie
|
6 miesięcy
|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: półtora roku
|
mają poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w oczach niedowidzących
|
półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YFZX2016001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .