Eyetronix Flicker -lasien teho ja turvallisuus anisometropian amblyopian hoidossa
torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eyetronix Flicker -lasien teho ja turvallisuus anisometropian amblyopian hoidossa kiinalaisilla lapsilla
Arvioida Eyetronix Flicker Glassess -hoidon tehoa ja turvallisuutta anisometropian amblyopian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 176 lasta, joilla on anisometrooppinen amblyopia, iältään 4–13 vuotta, satunnaistetaan saamaan paikkaus- tai Eyetronix Flicker Glasses -hoitoa suhteessa 1:1. Eyetronix Flicker Glasses, kevyt silmälasikehys nestekidelinsseillä, jotka tarjoavat suoran neliöaallon. vaihtuvaa okkluusiota, käytetään ennalta ohjelmoidulla ajallisella taajuudella.
Patching on perinteinen amblyopian hoito.
Paras korjattu näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, binokulaarinen toiminta, näköherkkyys ja toiminnallinen MRI mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä amblyopian paranemisen arvioimiseksi. Kyselylomakkeista saatua palautetta käytetään vaatimustenmukaisuuden ja haittavaikutusten arvioimiseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 4-13 vuotta
- paras korjattu näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä on enintään 0,1 logMAR, kun kahden silmän välillä on kaksi viivaa tai enemmän
- anisometropia määritellään silmien väliseksi pallomaiseksi taitevirheeroksi, joka on 1,00 D tai enemmän, tai lieriömäiseksi eroksi, joka on 1,50 D tai enemmän.
- ei amblyopiahoitoa kuukautta ennen tutkimusta, paitsi taittokorjaus.
- likinäköisyys on alle -6.00D tai hyperopia on alle +9.00D, strabismus oli alle 20 prismadiopteria
- halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyä seuraamaan ajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- silmäsairaus ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen
- näöntarkkuuteen vaikuttavat silmäleikkaukset
- potilas saa muuta amblyopiahoitoa paitsi taittokorjauksen
- perhe- tai henkilökohtaisia kohtauksia
- potilas käyttää jotakin lääkettä, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFG ryhmä
amblyopia EFG-ryhmässä saa Eyetronix Flicker Glassess -hoidon.
|
88 anisometroopista amblyopiaa rekrytoidaan saamaan Eyetronix Flicker Glasses -hoitoa.
|
|
Active Comparator: Paikkausryhmä
paikkausryhmässä amblyopia saa paikkaushoitoa.
|
88 anisometropiasta amblyopiaa rekrytoidaan saamaan paikkaushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantunut paras korjattu näöntarkkuus amblyopisissa silmissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stereokuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
amblyopian silmissä on parantunut stereokuvaus
|
6 kuukautta
|
|
kontrastiherkkyystoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
on parantunut kontrastiherkkyys amblyopisissa silmissä
|
6 kuukautta
|
|
visuaalinen herätetty potentiaali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
P100-latenssin lasku ja N75-P100-amplitudin nousu amblyoopisessa silmässä.
|
6 kuukautta
|
|
toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
visuaalisen aivokuoren toiminta on parantunut
|
6 kuukautta
|
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Parantunut paras korjattu näöntarkkuus amblyopisissa silmissä
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFZX2016001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .