Wirksamkeit und Sicherheit von Eyetronix Flicker-Brillen zur Behandlung von anisometroper Amblyopie
17. November 2016 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Wirksamkeit und Sicherheit von Eyetronix Flicker-Brillen zur Behandlung von anisometroper Amblyopie bei chinesischen Kindern
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Eyetronix Flicker Glasses-Therapie bei der Behandlung von anisometroper Amblyopie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 176 Kinder mit anisometroper Amblyopie im Alter von 4 bis 13 Jahren erhalten nach dem Zufallsprinzip Patches oder eine Eyetronix Flicker Glasses-Behandlung im Verhältnis 1:1.Eyetronix Flicker Glasses, ein leichtes Brillengestell mit Flüssigkristalllinsen, die eine direkte Rechteckwelle erzeugen alternierende Okklusion, wird mit einer vorprogrammierten zeitlichen Frequenz verwendet.
Patching ist eine traditionelle Behandlung von Amblyopie.
Die beste korrigierte Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, binokulare Funktion, das visuell evozierte Potential und die funktionelle MRT werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen, um die Verbesserung der Amblyopie zu beurteilen. Die Feedback-Informationen aus den Fragebögen werden verwendet, um die Compliance und Nebenwirkungen zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 4 bis 13 Jahren
- Die beste korrigierte Sehschärfe im amblyopischen Auge beträgt nicht mehr als 0,1 logMAR, mit zwei Linien oder mehr Unterschied zwischen den beiden Augen
- Anisometropie ist definiert als ein interokularer sphärischer Brechungsfehlerunterschied von 1,00 dpt oder mehr oder ein zylindrischer Unterschied von 1,50 dpt oder mehr.
- keine Amblyopiebehandlung einen Monat vor der Studie außer refraktiver Korrektur.
- Myopie ist kleiner als -6,00 D oder Hyperopie ist kleiner als +9,00 D, Strabismus war kleiner als 20 Prismendioptrien
- bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und rechtzeitig nachfassen zu können
Ausschlusskriterien:
- Augenkrankheiten und andere Krankheiten, die einen Einfluss auf die Sehschärfe haben
- Geschichte der Augenchirurgie, die einen Einfluss auf die Sehschärfe haben
- der Patient erhält eine andere Amblyopiebehandlung als eine refraktive Korrektur
- eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Anfällen
- der Patient ein Medikament einnimmt, das die Sehschärfe beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EFG-Gruppe
Amblyopie in der EFG-Gruppe erhält eine Eyetronix Flicker Glassess-Behandlung.
|
88 Patienten mit anisometroper Amblyopie werden für die Behandlung mit Eyetronix Flicker Glasses rekrutiert.
|
|
Aktiver Komparator: Patching-Gruppe
Amblyopie in der Patching-Gruppe wird eine Patching-Behandlung erhalten.
|
88 anisometrope Amblyopie wird rekrutiert, um eine Pflasterbehandlung zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
haben eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe in den amblyopischen Augen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stereokuität
Zeitfenster: 6 Monate
|
haben eine Verbesserung der Stereokuität in den amblyopischen Augen
|
6 Monate
|
|
Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
haben eine Verbesserung der Kontrastempfindlichkeit in den amblyopischen Augen
|
6 Monate
|
|
visuell evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 6 Monate
|
P100-Latenzabfall und N75-P100-Amplitudenanstieg im amblyopischen Auge.
|
6 Monate
|
|
funktionelles MRT
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Aktivität des visuellen Kortex hat sich verbessert
|
6 Monate
|
|
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
|
haben eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe in den amblyopischen Augen
|
Eineinhalb Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YFZX2016001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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