Эффективность и безопасность мерцающих очков Eyetronix при лечении анизометропической амблиопии
17 ноября 2016 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Эффективность и безопасность мерцающих очков Eyetronix для лечения анизометропической амблиопии у китайских детей
Оценить эффективность и безопасность терапии Eyetronix Flicker Glassess при лечении анизометропической амблиопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 176 детей с анизометропической амблиопией в возрасте от 4 до 13 лет будут рандомизированы для получения повязки или мерцающих очков Eyetronix в соотношении 1:1. переменная окклюзия, будет использоваться с предварительно запрограммированной временной частотой.
Пластыри являются традиционным методом лечения амблиопии.
Наилучшая скорректированная острота зрения, контрастная чувствительность, бинокулярная функция, зрительный вызванный потенциал и функциональная МРТ будут измеряться на исходном уровне и при последующем посещении для оценки улучшения амблиопии. Информация из опросников будет использоваться для оценки соблюдения и побочных эффектов. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 4 до 13 лет
- наилучшая скорректированная острота зрения в амблиопическом глазу составляет не более 0,1 logMAR с разницей в две линии или более между двумя глазами.
- анизометропия определяется как межокулярная сферическая разница аномалий рефракции 1,00 дптр или более или цилиндрическая разница 1,50 дптр или более.
- отсутствие лечения амблиопии за месяц до исследования, кроме рефракционной коррекции.
- близорукость менее -6,00 дптр или дальнозоркость менее +9,00 дптр, косоглазие менее 20 призм. дптр.
- готовы участвовать в этом исследовании и иметь возможность следить за ним вовремя
Критерий исключения:
- заболевания глаз и другие заболевания, влияющие на остроту зрения
- история глазной хирургии, влияющей на остроту зрения
- пациент получает другое лечение амблиопии, кроме рефракционной коррекции
- семейная или личная история приступов
- пациент принимает лекарство, которое может повлиять на остроту зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭФГ
амблиопия в группе EFG получит лечение Eyetronix Flicker Glassess.
|
88 пациентов с анизометропической амблиопией будут привлечены для лечения очками Eyetronix Flicker Glasses.
|
|
Активный компаратор: Группа исправления
амблиопия в группе исправлений получит исправление.
|
88 пациентов с анизометропической амблиопией будут набраны для проведения пластырного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшить максимально корригированную остроту зрения в глазах с амблиопией
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стереотипность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение стереозрения в глазах с амблиопией
|
6 месяцев
|
|
функция контрастной чувствительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
имеют улучшение контрастной чувствительности в амблиопичных глазах
|
6 месяцев
|
|
зрительный вызванный потенциал
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение латентности P100 и увеличение амплитуды N75-P100 в амблиопическом глазу.
|
6 месяцев
|
|
функциональная МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
активность зрительной коры улучшается
|
6 месяцев
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: полтора года
|
улучшить максимально корригированную остроту зрения в глазах с амблиопией
|
полтора года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFZX2016001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .