コンピューター断層撮影ガイド下肺生検のための低線量プロトコル
2019年6月2日 更新者：Xuzhou Central Hospital
この研究の目的は、低線量コンピュータ断層撮影ガイド下肺生検と標準線量コンピュータ断層撮影ガイド下肺生検の診断精度と合併症率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
コンピュータ断層撮影検査の普及により、患者はコンピュータ断層撮影の放射線量に対する意識がますます高まっています。 放射線誘発性悪性腫瘍の可能性についての懸念が、科学文献に掲載されたり、一般マスコミで報道されたりすることが増えています。 リスクは若い患者で最も高く、成人よりも放射線に敏感な組織が多く、平均余命が長いためです。 最近、米国食品医薬品局は、医療画像による不必要な放射線被ばくを削減する取り組みを発表しました。 現在、低線量コンピュータ断層撮影プロトコルは、心血管疾患および脳血管疾患の診断に広く使用されています。
コンピューター断層撮影ガイド下肺生検は、肺結節および肺腫瘤の診断に広く使用されています。 しかし、針を誘導するためにスキャンを繰り返す必要があり、必然的に放射線量が増加します。 したがって、低線量プロトコルは、コンピューター断層撮影ガイド下肺生検手順にも使用されました。
この研究の目的は、低線量コンピュータ断層撮影ガイド下肺生検と標準線量コンピュータ断層撮影ガイド下肺生検の診断精度と合併症率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断不能な肺病変。充実した肺病変;病変サイズ ≥ 5mm。
除外基準:
- 以前に穿刺された病変。心臓、肺、凝固機能の重度の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量プロトコル
患者は、1日目に低用量プロトコルのコンピューター断層撮影ガイド下肺生検を受けます。
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低線量プロトコルコンピュータ断層撮影法（120キロボルト、15ミリアンペア秒）での放射線量
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アクティブコンパレータ：標準用量プロトコル
患者は、1日目に標準用量プロトコルのコンピュータ断層撮影ガイド下肺生検を受けます。
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標準線量プロトコルコンピュータ断層撮影法（120 キロボルト、150 ミリアンペア秒）での放射線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された最終診断の日まで、最長 24 か月間評価
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診断精度は、生検診断が最終診断と一致することとして定義されます。
最終診断は手術所見または経過観察所見に従って行われます。
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無作為化の日から最初に文書化された最終診断の日まで、最長 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：無作為化の日から最初に記録された生検関連の合併症の日まで、最大 1 日まで評価されます。
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生検関連の合併症には主に気胸や喀血が含まれます。
合併症は、コンピューター断層撮影スキャンと臨床症状によって評価されます。
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無作為化の日から最初に記録された生検関連の合併症の日まで、最大 1 日まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zi-Qi Tao, MD、Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
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- Zhang LJ, Qi L, De Cecco CN, Zhou CS, Spearman JV, Schoepf UJ, Lu GM. High-pitch coronary CT angiography at 70 kVp with low contrast medium volume: comparison of 80 and 100 kVp high-pitch protocols. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e92. doi: 10.1097/MD.0000000000000092.
- Neefjes LA, Dharampal AS, Rossi A, Nieman K, Weustink AC, Dijkshoorn ML, Ten Kate GJ, Dedic A, Papadopoulou SL, van Straten M, Cademartiri F, Krestin GP, de Feyter PJ, Mollet NR. Image quality and radiation exposure using different low-dose scan protocols in dual-source CT coronary angiography: randomized study. Radiology. 2011 Dec;261(3):779-86. doi: 10.1148/radiol.11110606. Epub 2011 Oct 3.
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- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Emam A, Lehnert T, Beeres M, Jacobi V, Gruber-Rouh T, Scholtz JE, Vogl TJ, Naguib NN. Pneumothorax Complicating Coaxial and Non-coaxial CT-Guided Lung Biopsy: Comparative Analysis of Determining Risk Factors and Management of Pneumothorax in a Retrospective Review of 650 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):261-70. doi: 10.1007/s00270-015-1167-3. Epub 2015 Jul 7.
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- Kallianos KG, Elicker BM, Henry TS, Ordovas KG, Nguyen J, Naeger DM. Instituting a Low-dose CT-guided Lung Biopsy Protocol. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1130-6. doi: 10.1016/j.acra.2016.05.013. Epub 2016 Jun 14.
- Adiga S, Athreya S. Safety, efficacy, and feasibility of an ultra-low dose radiation protocol for CT-guided percutaneous needle biopsy of pulmonary lesions: initial experience. Clin Radiol. 2014 Jul;69(7):709-14. doi: 10.1016/j.crad.2014.02.006. Epub 2014 Apr 4.
- Smith JC, Jin DH, Watkins GE, Miller TR, Karst JG, Oyoyo UE. Ultra-low-dose protocol for CT-guided lung biopsies. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):431-6. doi: 10.1016/j.jvir.2011.01.431.
- Meng XX, Kuai XP, Dong WH, Jia NY, Liu SY, Xiao XS. Comparison of lung lesion biopsies between low-dose CT-guided and conventional CT-guided techniques. Acta Radiol. 2013 Oct;54(8):909-15. doi: 10.1177/0284185113485937. Epub 2013 Jul 1.
- Fu YF, Li GC, Xu QS, Shi YB, Wang C, Wang T. Computed tomography-guided lung biopsy: a randomized controlled trial of low-dose versus standard-dose protocol. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1584-1592. doi: 10.1007/s00330-019-06464-6. Epub 2019 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。