Niedrigdosisprotokoll für die computertomographiegesteuerte Lungenbiopsie
2. Juni 2019 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit und Komplikationsrate zwischen niedrig dosierter computertomographiegesteuerter und computertomographiegesteuerter Standarddosis-Lungenbiopsie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch den flächendeckenden Einsatz der Computertomographie-Untersuchung wird den Patienten die Strahlendosis der Computertomographie immer bewusster. Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit strahleninduzierter bösartiger Erkrankungen werden zunehmend in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht und in der populären Presse berichtet. Das Risiko ist bei jüngeren Patienten am höchsten, die über strahlenempfindlicheres Gewebe und eine längere Lebenserwartung verfügen als Erwachsene. Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Initiative zur Reduzierung unnötiger Strahlenbelastung durch medizinische Bildgebung angekündigt. Derzeit wird das Niedrigdosis-Computertomographieprotokoll häufig zur Diagnose von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen eingesetzt.
Die computertomographiegesteuerte Lungenbiopsie wird häufig zur Diagnose von Lungenknötchen und Raumforderungen eingesetzt. Allerdings ist zur Führung der Nadeln ein wiederholtes Scannen erforderlich, was zwangsläufig zu einer Erhöhung der Strahlendosis führt. Daher wurde auch bei der computertomographiegesteuerten Lungenbiopsie ein Niedrigdosisprotokoll verwendet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit und Komplikationsrate zwischen niedrig dosierter computertomographiegesteuerter und computertomographiegesteuerter Standarddosis-Lungenbiopsie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht diagnostische Lungenläsionen; Solide Lungenläsionen; Läsionsgröße ≥ 5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Die Läsion, die zuvor punktiert wurde; Schwere Störungen der Herz-, Lungen- und Gerinnungsfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrigdosis-Protokoll
Die Patienten werden am ersten Tag einer computertomographiegesteuerten Lungenbiopsie mit niedriger Dosis unterzogen.
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Strahlendosis im Niedrigdosisprotokoll der Computertomographie (120 Kilovolt, 15 Milliamperesekunden)
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Aktiver Komparator: Standarddosisprotokoll
Die Patienten werden am ersten Tag einer computertomographisch gesteuerten Lungenbiopsie nach dem Standarddosisprotokoll unterzogen.
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Strahlendosis nach dem Standarddosisprotokoll der Computertomographie (120 Kilovolt, 150 Milliamperesekunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten endgültigen Diagnose, bewertet bis zu 24 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit wird dadurch definiert, dass die Biopsiediagnose mit der endgültigen Diagnose übereinstimmt.
Die endgültige Diagnose wird anhand des Operations- oder Nachuntersuchungsbefundes gestellt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten endgültigen Diagnose, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten biopsiebedingten Komplikation, bewertet bis zu 1 Tag.
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Zu den biopsiebedingten Komplikationen zählen hauptsächlich Pneumothorax und Hämoptyse.
Komplikationen werden durch Computertomographie und klinische Symptome beurteilt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten biopsiebedingten Komplikation, bewertet bis zu 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Jaffe TA, Yoshizumi TT, Toncheva G, Anderson-Evans C, Lowry C, Miller CM, Nelson RC, Ravin CE. Radiation dose for body CT protocols: variability of scanners at one institution. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1141-7. doi: 10.2214/AJR.09.2330.
- Gnannt R, Winklehner A, Goetti R, Schmidt B, Kollias S, Alkadhi H. Low kilovoltage CT of the neck with 70 kVp: comparison with a standard protocol. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jun;33(6):1014-9. doi: 10.3174/ajnr.A2910. Epub 2012 Feb 2.
- Zhang LJ, Qi L, De Cecco CN, Zhou CS, Spearman JV, Schoepf UJ, Lu GM. High-pitch coronary CT angiography at 70 kVp with low contrast medium volume: comparison of 80 and 100 kVp high-pitch protocols. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e92. doi: 10.1097/MD.0000000000000092.
- Neefjes LA, Dharampal AS, Rossi A, Nieman K, Weustink AC, Dijkshoorn ML, Ten Kate GJ, Dedic A, Papadopoulou SL, van Straten M, Cademartiri F, Krestin GP, de Feyter PJ, Mollet NR. Image quality and radiation exposure using different low-dose scan protocols in dual-source CT coronary angiography: randomized study. Radiology. 2011 Dec;261(3):779-86. doi: 10.1148/radiol.11110606. Epub 2011 Oct 3.
- Chen GZ, Zhang LJ, Schoepf UJ, Wichmann JL, Milliken CM, Zhou CS, Qi L, Luo S, Lu GM. Radiation dose and image quality of 70 kVp cerebral CT angiography with optimized sinogram-affirmed iterative reconstruction: comparison with 120 kVp cerebral CT angiography. Eur Radiol. 2015 May;25(5):1453-63. doi: 10.1007/s00330-014-3533-y. Epub 2015 Jan 31.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Emam A, Lehnert T, Beeres M, Jacobi V, Gruber-Rouh T, Scholtz JE, Vogl TJ, Naguib NN. Pneumothorax Complicating Coaxial and Non-coaxial CT-Guided Lung Biopsy: Comparative Analysis of Determining Risk Factors and Management of Pneumothorax in a Retrospective Review of 650 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):261-70. doi: 10.1007/s00270-015-1167-3. Epub 2015 Jul 7.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Naguib NN, Lehnert T, Emam A, Beeres M, Bodelle B, Koitka K, Vogl TJ, Jacobi V. Risk factor analysis of pulmonary hemorrhage complicating CT-guided lung biopsy in coaxial and non-coaxial core biopsy techniques in 650 patients. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1945-52. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.023. Epub 2014 Jul 5.
- Kallianos KG, Elicker BM, Henry TS, Ordovas KG, Nguyen J, Naeger DM. Instituting a Low-dose CT-guided Lung Biopsy Protocol. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1130-6. doi: 10.1016/j.acra.2016.05.013. Epub 2016 Jun 14.
- Adiga S, Athreya S. Safety, efficacy, and feasibility of an ultra-low dose radiation protocol for CT-guided percutaneous needle biopsy of pulmonary lesions: initial experience. Clin Radiol. 2014 Jul;69(7):709-14. doi: 10.1016/j.crad.2014.02.006. Epub 2014 Apr 4.
- Smith JC, Jin DH, Watkins GE, Miller TR, Karst JG, Oyoyo UE. Ultra-low-dose protocol for CT-guided lung biopsies. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):431-6. doi: 10.1016/j.jvir.2011.01.431.
- Meng XX, Kuai XP, Dong WH, Jia NY, Liu SY, Xiao XS. Comparison of lung lesion biopsies between low-dose CT-guided and conventional CT-guided techniques. Acta Radiol. 2013 Oct;54(8):909-15. doi: 10.1177/0284185113485937. Epub 2013 Jul 1.
- Fu YF, Li GC, Xu QS, Shi YB, Wang C, Wang T. Computed tomography-guided lung biopsy: a randomized controlled trial of low-dose versus standard-dose protocol. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1584-1592. doi: 10.1007/s00330-019-06464-6. Epub 2019 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Granulom
- Adenokarzinom der Lunge
- Granulom, Plasmazelle
- Plasmazellgranulom, pulmonal
Andere Studien-ID-Nummern
- 20161115-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.
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