- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02971176
Protocolo de dosis bajas para biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con el uso integral del examen de tomografía computarizada, los pacientes son cada vez más conscientes de la dosis de radiación de la tomografía computarizada. Las preocupaciones sobre el potencial de tumores malignos inducidos por radiación se han publicado cada vez más en la literatura científica y se han informado en la prensa popular. El riesgo es mayor para los pacientes más jóvenes, que tienen tejidos más sensibles a la radiación y una esperanza de vida más larga que los adultos. Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció una iniciativa para reducir la exposición innecesaria a la radiación de las imágenes médicas. En la actualidad, el protocolo de tomografía computarizada de baja dosis es ampliamente utilizado para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
La biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada es ampliamente utilizada para el diagnóstico de nódulos y masas pulmonares. Sin embargo, requiere repetir la exploración para guiar las agujas, lo que inevitablemente aumenta la dosis de radiación. Por lo tanto, también se utilizó el protocolo de dosis bajas en el procedimiento de biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada.
El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica y la tasa de complicaciones entre la biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada de dosis baja y la guiada por tomografía computarizada de dosis estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones pulmonares no diagnósticas; lesiones pulmonares sólidas; Tamaño de la lesión ≥ 5 mm.
Criterio de exclusión:
- La lesión que ha sido punzada previamente; Disfunción severa en la función cardíaca, pulmonar y de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de dosis baja
Los pacientes se someten a una biopsia de pulmón guiada por tomografía computarizada del protocolo de dosis baja el día 1.
|
Dosis de radiación bajo el protocolo de tomografía computarizada de dosis baja (120 kilovoltios, 15 miliamperios segundos)
|
Comparador activo: Protocolo de dosis estándar
Los pacientes se someten a una biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada con protocolo de dosis estándar el día 1.
|
Dosis de radiación según el protocolo de dosis estándar de tomografía computarizada (120 kilovoltios, 150 miliamperios segundos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico final documentado, evaluado hasta 24 meses
|
La precisión diagnóstica se define como que el diagnóstico de la biopsia coincide con el diagnóstico final.
El diagnóstico final se realiza de acuerdo con los hallazgos quirúrgicos o de seguimiento.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico final documentado, evaluado hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la biopsia documentada, evaluada hasta 1 día.
|
Las complicaciones relacionadas con la biopsia incluyen principalmente neumotórax y hemoptisis.
Las complicaciones se evalúan mediante tomografía computarizada y síntomas clínicos.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la biopsia documentada, evaluada hasta 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Pulmonares
- Granuloma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Granuloma De Células Plasmáticas
- Granuloma De Células Plasmáticas, Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 20161115-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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