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Protocolo de dosis bajas para biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada

2 de junio de 2019 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica y la tasa de complicaciones entre la biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada de dosis baja y la guiada por tomografía computarizada de dosis estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el uso integral del examen de tomografía computarizada, los pacientes son cada vez más conscientes de la dosis de radiación de la tomografía computarizada. Las preocupaciones sobre el potencial de tumores malignos inducidos por radiación se han publicado cada vez más en la literatura científica y se han informado en la prensa popular. El riesgo es mayor para los pacientes más jóvenes, que tienen tejidos más sensibles a la radiación y una esperanza de vida más larga que los adultos. Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció una iniciativa para reducir la exposición innecesaria a la radiación de las imágenes médicas. En la actualidad, el protocolo de tomografía computarizada de baja dosis es ampliamente utilizado para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.

La biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada es ampliamente utilizada para el diagnóstico de nódulos y masas pulmonares. Sin embargo, requiere repetir la exploración para guiar las agujas, lo que inevitablemente aumenta la dosis de radiación. Por lo tanto, también se utilizó el protocolo de dosis bajas en el procedimiento de biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada.

El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica y la tasa de complicaciones entre la biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada de dosis baja y la guiada por tomografía computarizada de dosis estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones pulmonares no diagnósticas; lesiones pulmonares sólidas; Tamaño de la lesión ≥ 5 mm.

Criterio de exclusión:

  • La lesión que ha sido punzada previamente; Disfunción severa en la función cardíaca, pulmonar y de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de dosis baja
Los pacientes se someten a una biopsia de pulmón guiada por tomografía computarizada del protocolo de dosis baja el día 1.
Dosis de radiación bajo el protocolo de tomografía computarizada de dosis baja (120 kilovoltios, 15 miliamperios segundos)
Comparador activo: Protocolo de dosis estándar
Los pacientes se someten a una biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada con protocolo de dosis estándar el día 1.
Dosis de radiación según el protocolo de dosis estándar de tomografía computarizada (120 kilovoltios, 150 miliamperios segundos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico final documentado, evaluado hasta 24 meses
La precisión diagnóstica se define como que el diagnóstico de la biopsia coincide con el diagnóstico final. El diagnóstico final se realiza de acuerdo con los hallazgos quirúrgicos o de seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico final documentado, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la biopsia documentada, evaluada hasta 1 día.
Las complicaciones relacionadas con la biopsia incluyen principalmente neumotórax y hemoptisis. Las complicaciones se evalúan mediante tomografía computarizada y síntomas clínicos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la biopsia documentada, evaluada hasta 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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