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Protocolo de baixa dose para biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada

2 de junho de 2019 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica e a taxa de complicações entre a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de baixa dose e a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de dose padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o uso abrangente do exame de tomografia computadorizada, os pacientes estão cada vez mais conscientes da dose de radiação da tomografia computadorizada. Preocupações sobre o potencial de malignidades induzidas por radiação têm sido cada vez mais publicadas na literatura científica e relatadas na imprensa popular. O risco é maior para pacientes mais jovens, que têm mais tecidos sensíveis à radiação e maior expectativa de vida do que os adultos. Recentemente, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos anunciou uma iniciativa para reduzir a exposição desnecessária à radiação de imagens médicas. Atualmente, o protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose é amplamente utilizado para o diagnóstico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.

A biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada é amplamente utilizada para o diagnóstico de nódulos e massas pulmonares. No entanto, requer repetição do escaneamento para guiar as agulhas, o que inevitavelmente aumenta a dose de radiação. Portanto, o protocolo de baixa dose também foi usado no procedimento de biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada.

O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica e a taxa de complicações entre a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de baixa dose e a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de dose padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões pulmonares não diagnósticas; Lesões pulmonares sólidas; Tamanho da lesão ≥ 5mm.

Critério de exclusão:

  • A lesão previamente puncionada; Disfunção grave no coração, pulmão e função de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de baixa dose
Os pacientes são submetidos a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de protocolo de baixa dose no dia 1.
Dose de radiação sob o protocolo de baixa dose de tomografia computadorizada (120 quilovolts, 15 miliamperes segundos)
Comparador Ativo: Protocolo de dose padrão
Os pacientes são submetidos a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de protocolo de dose padrão no dia 1.
Dose de radiação sob o protocolo de dose padrão de tomografia computadorizada (120 quilovolts, 150 miliamperes segundos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro diagnóstico final documentado, avaliado até 24 meses
A precisão diagnóstica é definida como o diagnóstico da biópsia coincide com o diagnóstico final. O diagnóstico final é feito de acordo com os achados cirúrgicos ou de acompanhamento.
Da data da randomização até a data do primeiro diagnóstico final documentado, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira complicação relacionada à biópsia documentada, avaliada até 1 dia.
As complicações relacionadas à biópsia incluem principalmente pneumotórax e hemoptise. As complicações são avaliadas por tomografia computadorizada e sintomas clínicos.
Desde a data da randomização até a data da primeira complicação relacionada à biópsia documentada, avaliada até 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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