- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02971176
Protocolo de baixa dose para biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com o uso abrangente do exame de tomografia computadorizada, os pacientes estão cada vez mais conscientes da dose de radiação da tomografia computadorizada. Preocupações sobre o potencial de malignidades induzidas por radiação têm sido cada vez mais publicadas na literatura científica e relatadas na imprensa popular. O risco é maior para pacientes mais jovens, que têm mais tecidos sensíveis à radiação e maior expectativa de vida do que os adultos. Recentemente, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos anunciou uma iniciativa para reduzir a exposição desnecessária à radiação de imagens médicas. Atualmente, o protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose é amplamente utilizado para o diagnóstico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
A biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada é amplamente utilizada para o diagnóstico de nódulos e massas pulmonares. No entanto, requer repetição do escaneamento para guiar as agulhas, o que inevitavelmente aumenta a dose de radiação. Portanto, o protocolo de baixa dose também foi usado no procedimento de biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica e a taxa de complicações entre a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de baixa dose e a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de dose padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões pulmonares não diagnósticas; Lesões pulmonares sólidas; Tamanho da lesão ≥ 5mm.
Critério de exclusão:
- A lesão previamente puncionada; Disfunção grave no coração, pulmão e função de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de baixa dose
Os pacientes são submetidos a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de protocolo de baixa dose no dia 1.
|
Dose de radiação sob o protocolo de baixa dose de tomografia computadorizada (120 quilovolts, 15 miliamperes segundos)
|
|
Comparador Ativo: Protocolo de dose padrão
Os pacientes são submetidos a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de protocolo de dose padrão no dia 1.
|
Dose de radiação sob o protocolo de dose padrão de tomografia computadorizada (120 quilovolts, 150 miliamperes segundos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro diagnóstico final documentado, avaliado até 24 meses
|
A precisão diagnóstica é definida como o diagnóstico da biópsia coincide com o diagnóstico final.
O diagnóstico final é feito de acordo com os achados cirúrgicos ou de acompanhamento.
|
Da data da randomização até a data do primeiro diagnóstico final documentado, avaliado até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira complicação relacionada à biópsia documentada, avaliada até 1 dia.
|
As complicações relacionadas à biópsia incluem principalmente pneumotórax e hemoptise.
As complicações são avaliadas por tomografia computadorizada e sintomas clínicos.
|
Desde a data da randomização até a data da primeira complicação relacionada à biópsia documentada, avaliada até 1 dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Jaffe TA, Yoshizumi TT, Toncheva G, Anderson-Evans C, Lowry C, Miller CM, Nelson RC, Ravin CE. Radiation dose for body CT protocols: variability of scanners at one institution. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1141-7. doi: 10.2214/AJR.09.2330.
- Gnannt R, Winklehner A, Goetti R, Schmidt B, Kollias S, Alkadhi H. Low kilovoltage CT of the neck with 70 kVp: comparison with a standard protocol. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jun;33(6):1014-9. doi: 10.3174/ajnr.A2910. Epub 2012 Feb 2.
- Zhang LJ, Qi L, De Cecco CN, Zhou CS, Spearman JV, Schoepf UJ, Lu GM. High-pitch coronary CT angiography at 70 kVp with low contrast medium volume: comparison of 80 and 100 kVp high-pitch protocols. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e92. doi: 10.1097/MD.0000000000000092.
- Neefjes LA, Dharampal AS, Rossi A, Nieman K, Weustink AC, Dijkshoorn ML, Ten Kate GJ, Dedic A, Papadopoulou SL, van Straten M, Cademartiri F, Krestin GP, de Feyter PJ, Mollet NR. Image quality and radiation exposure using different low-dose scan protocols in dual-source CT coronary angiography: randomized study. Radiology. 2011 Dec;261(3):779-86. doi: 10.1148/radiol.11110606. Epub 2011 Oct 3.
- Chen GZ, Zhang LJ, Schoepf UJ, Wichmann JL, Milliken CM, Zhou CS, Qi L, Luo S, Lu GM. Radiation dose and image quality of 70 kVp cerebral CT angiography with optimized sinogram-affirmed iterative reconstruction: comparison with 120 kVp cerebral CT angiography. Eur Radiol. 2015 May;25(5):1453-63. doi: 10.1007/s00330-014-3533-y. Epub 2015 Jan 31.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Emam A, Lehnert T, Beeres M, Jacobi V, Gruber-Rouh T, Scholtz JE, Vogl TJ, Naguib NN. Pneumothorax Complicating Coaxial and Non-coaxial CT-Guided Lung Biopsy: Comparative Analysis of Determining Risk Factors and Management of Pneumothorax in a Retrospective Review of 650 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):261-70. doi: 10.1007/s00270-015-1167-3. Epub 2015 Jul 7.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Naguib NN, Lehnert T, Emam A, Beeres M, Bodelle B, Koitka K, Vogl TJ, Jacobi V. Risk factor analysis of pulmonary hemorrhage complicating CT-guided lung biopsy in coaxial and non-coaxial core biopsy techniques in 650 patients. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1945-52. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.023. Epub 2014 Jul 5.
- Kallianos KG, Elicker BM, Henry TS, Ordovas KG, Nguyen J, Naeger DM. Instituting a Low-dose CT-guided Lung Biopsy Protocol. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1130-6. doi: 10.1016/j.acra.2016.05.013. Epub 2016 Jun 14.
- Adiga S, Athreya S. Safety, efficacy, and feasibility of an ultra-low dose radiation protocol for CT-guided percutaneous needle biopsy of pulmonary lesions: initial experience. Clin Radiol. 2014 Jul;69(7):709-14. doi: 10.1016/j.crad.2014.02.006. Epub 2014 Apr 4.
- Smith JC, Jin DH, Watkins GE, Miller TR, Karst JG, Oyoyo UE. Ultra-low-dose protocol for CT-guided lung biopsies. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):431-6. doi: 10.1016/j.jvir.2011.01.431.
- Meng XX, Kuai XP, Dong WH, Jia NY, Liu SY, Xiao XS. Comparison of lung lesion biopsies between low-dose CT-guided and conventional CT-guided techniques. Acta Radiol. 2013 Oct;54(8):909-15. doi: 10.1177/0284185113485937. Epub 2013 Jul 1.
- Fu YF, Li GC, Xu QS, Shi YB, Wang C, Wang T. Computed tomography-guided lung biopsy: a randomized controlled trial of low-dose versus standard-dose protocol. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1584-1592. doi: 10.1007/s00330-019-06464-6. Epub 2019 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Granuloma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Granuloma, Plasma
- Granuloma de células plasmáticas pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 20161115-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .