Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosprotokoll för datortomografi-guided lungbiopsi

2 juni 2019 uppdaterad av: Xuzhou Central Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten och komplikationsfrekvensen mellan lågdosdatortomografistyrd och standarddosdatortomografiledd lungbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den omfattande användningen av datortomografiundersökning blir patienterna mer och mer medvetna om stråldosen av datortomografi. Oro över risken för strålningsinducerade maligniteter har allt oftare publicerats i den vetenskapliga litteraturen och rapporterats i populärpressen. Risken är högst för yngre patienter, som har mer strålningskänsliga vävnader och längre förväntad livslängd än vuxna. Nyligen tillkännagav USA:s Food and Drug Administration ett initiativ för att minska onödig strålningsexponering från medicinsk bildbehandling. För närvarande används lågdosdatortomografiprotokoll allmänt för diagnos av hjärt- och kärlsjukdomar.

Datortomografi-ledd lungbiopsi används ofta för diagnos av lungknölar och massor. Det kräver dock upprepad skanning för att styra nålarna, vilket oundvikligen ökar stråldosen. Därför användes lågdosprotokoll också i den datortomografistyrda lungbiopsiproceduren.

Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten och komplikationsfrekvensen mellan lågdosdatortomografistyrd och standarddosdatortomografiledd lungbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-diagnostiska lungskador; Fasta lungskador; Skadestorlek ≥ 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • lesionen som har punkterats tidigare; Allvarlig dysfunktion i hjärt-, lung- och koagulationsfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosprotokoll
Patienterna genomgår datortomografivägd lungbiopsi med lågdosprotokoll på dag 1.
Strålning: Lågdosprotokoll datortomografi
Stråldos under lågdosprotokollets datortomografi (120 kilovolt, 15 milliampere sekunder)
Aktiv komparator: Standarddosprotokoll
Patienterna genomgår en lungbiopsi med hjälp av standarddosprotokoll på dag 1.
Strålning: Datortomografi med standarddosprotokoll
Stråldos under datortomografi med standarddosprotokoll (120 kilovolt, 150 milliampere sekunder)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade slutdiagnos, bedömd upp till 24 månader
Diagnostisk noggrannhet definieras som att biopsidiagnosen stämmer överens med den slutliga diagnosen. Den slutliga diagnosen ställs enligt kirurgiska eller uppföljande fynd.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade slutdiagnos, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biopsirelaterad komplikation, bedömd upp till 1 dag.
Biopsirelaterade komplikationer inkluderar främst pneumothorax och hemoptys. Komplikationer utvärderas genom datortomografi och kliniska symtom.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biopsirelaterad komplikation, bedömd upp till 1 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20161115-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Lågdosprotokoll datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera