Lavdosisprotokol for computertomografi-guidet lungebiopsi
2. juni 2019 opdateret af: Xuzhou Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og komplikationsfrekvens mellem lavdosis computertomografi-guidet og standard-dosis computertomografi-guidet lungebiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den omfattende brug af computertomografiundersøgelse er patienterne mere og mere opmærksomme på strålingsdosis af computertomografi. Bekymringer over potentialet for strålingsinducerede maligniteter er i stigende grad blevet offentliggjort i den videnskabelige litteratur og rapporteret i den populære presse. Risikoen er højest for yngre patienter, som har mere strålingsfølsomt væv og længere forventet levetid end voksne. For nylig annoncerede United States Food and Drug Administration et initiativ til at reducere unødvendig strålingseksponering fra medicinsk billeddannelse. På nuværende tidspunkt er lavdosis computertomografi protokol meget brugt til diagnosticering af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
Computertomografi-guidet lungebiopsi bruges i vid udstrækning til diagnosticering af lungeknuder og -masser. Det kræver dog gentagen scanning for at styre nålene, hvilket uundgåeligt øger stråledosis. Derfor blev lavdosisprotokol også brugt i den computertomografi-guidede lungebiopsiprocedure.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og komplikationsfrekvens mellem lavdosis computertomografi-guidet og standard-dosis computertomografi-guidet lungebiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-diagnostiske lungelæsioner; Faste lungelæsioner; Læsionsstørrelse ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Den læsion, som tidligere er blevet punkteret; Alvorlig dysfunktion i hjerte-, lunge- og koagulationsfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis protokol
Patienter gennemgår lavdosisprotokol-computertomografi-guidet lungebiopsi på dag 1.
|
Strålingsdosis under lavdosis-protokollen computertomografi (120 kilovolt, 15 milliampere sekunder)
|
|
Aktiv komparator: Standarddosisprotokol
Patienter gennemgår computertomografi-guidet lungebiopsi med standarddosisprotokol på dag 1.
|
Strålingsdosis under computertomografi med standarddosisprotokol (120 kilovolt, 150 milliampere sekunder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede endelige diagnose, vurderet op til 24 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed defineres som biopsidiagnosen stemmer overens med den endelige diagnose.
Den endelige diagnose stilles i henhold til de kirurgiske eller opfølgende fund.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede endelige diagnose, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede biopsirelateret komplikation, vurderet op til 1 dag.
|
Biopsi-relaterede komplikationer omfatter hovedsageligt pneumothorax og hæmoptyse.
Komplikationer vurderes ved computertomografiscanning og kliniske symptomer.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede biopsirelateret komplikation, vurderet op til 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Jaffe TA, Yoshizumi TT, Toncheva G, Anderson-Evans C, Lowry C, Miller CM, Nelson RC, Ravin CE. Radiation dose for body CT protocols: variability of scanners at one institution. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1141-7. doi: 10.2214/AJR.09.2330.
- Gnannt R, Winklehner A, Goetti R, Schmidt B, Kollias S, Alkadhi H. Low kilovoltage CT of the neck with 70 kVp: comparison with a standard protocol. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jun;33(6):1014-9. doi: 10.3174/ajnr.A2910. Epub 2012 Feb 2.
- Zhang LJ, Qi L, De Cecco CN, Zhou CS, Spearman JV, Schoepf UJ, Lu GM. High-pitch coronary CT angiography at 70 kVp with low contrast medium volume: comparison of 80 and 100 kVp high-pitch protocols. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e92. doi: 10.1097/MD.0000000000000092.
- Neefjes LA, Dharampal AS, Rossi A, Nieman K, Weustink AC, Dijkshoorn ML, Ten Kate GJ, Dedic A, Papadopoulou SL, van Straten M, Cademartiri F, Krestin GP, de Feyter PJ, Mollet NR. Image quality and radiation exposure using different low-dose scan protocols in dual-source CT coronary angiography: randomized study. Radiology. 2011 Dec;261(3):779-86. doi: 10.1148/radiol.11110606. Epub 2011 Oct 3.
- Chen GZ, Zhang LJ, Schoepf UJ, Wichmann JL, Milliken CM, Zhou CS, Qi L, Luo S, Lu GM. Radiation dose and image quality of 70 kVp cerebral CT angiography with optimized sinogram-affirmed iterative reconstruction: comparison with 120 kVp cerebral CT angiography. Eur Radiol. 2015 May;25(5):1453-63. doi: 10.1007/s00330-014-3533-y. Epub 2015 Jan 31.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Emam A, Lehnert T, Beeres M, Jacobi V, Gruber-Rouh T, Scholtz JE, Vogl TJ, Naguib NN. Pneumothorax Complicating Coaxial and Non-coaxial CT-Guided Lung Biopsy: Comparative Analysis of Determining Risk Factors and Management of Pneumothorax in a Retrospective Review of 650 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):261-70. doi: 10.1007/s00270-015-1167-3. Epub 2015 Jul 7.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Naguib NN, Lehnert T, Emam A, Beeres M, Bodelle B, Koitka K, Vogl TJ, Jacobi V. Risk factor analysis of pulmonary hemorrhage complicating CT-guided lung biopsy in coaxial and non-coaxial core biopsy techniques in 650 patients. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1945-52. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.023. Epub 2014 Jul 5.
- Kallianos KG, Elicker BM, Henry TS, Ordovas KG, Nguyen J, Naeger DM. Instituting a Low-dose CT-guided Lung Biopsy Protocol. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1130-6. doi: 10.1016/j.acra.2016.05.013. Epub 2016 Jun 14.
- Adiga S, Athreya S. Safety, efficacy, and feasibility of an ultra-low dose radiation protocol for CT-guided percutaneous needle biopsy of pulmonary lesions: initial experience. Clin Radiol. 2014 Jul;69(7):709-14. doi: 10.1016/j.crad.2014.02.006. Epub 2014 Apr 4.
- Smith JC, Jin DH, Watkins GE, Miller TR, Karst JG, Oyoyo UE. Ultra-low-dose protocol for CT-guided lung biopsies. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):431-6. doi: 10.1016/j.jvir.2011.01.431.
- Meng XX, Kuai XP, Dong WH, Jia NY, Liu SY, Xiao XS. Comparison of lung lesion biopsies between low-dose CT-guided and conventional CT-guided techniques. Acta Radiol. 2013 Oct;54(8):909-15. doi: 10.1177/0284185113485937. Epub 2013 Jul 1.
- Fu YF, Li GC, Xu QS, Shi YB, Wang C, Wang T. Computed tomography-guided lung biopsy: a randomized controlled trial of low-dose versus standard-dose protocol. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1584-1592. doi: 10.1007/s00330-019-06464-6. Epub 2019 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Granulom
- Adenocarcinom i lunge
- Granulom, plasmacelle
- Plasmacellegranulom, lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- 20161115-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .