Protocollo a basso dosaggio per biopsia polmonare guidata da tomografia computerizzata
2 giugno 2019 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica e il tasso di complicanze tra la biopsia polmonare guidata dalla tomografia computerizzata a basso dosaggio e quella guidata dalla tomografia computerizzata a dose standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Con l'uso completo dell'esame di tomografia computerizzata, i pazienti sono sempre più consapevoli della dose di radiazioni della tomografia computerizzata. Preoccupazioni per il potenziale di tumori maligni indotti da radiazioni sono state sempre più pubblicate nella letteratura scientifica e riportate nella stampa popolare. Il rischio è più alto per i pazienti più giovani, che hanno tessuti più sensibili alle radiazioni e un'aspettativa di vita più lunga rispetto agli adulti. Di recente, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato un'iniziativa per ridurre l'esposizione non necessaria alle radiazioni dovute all'imaging medico. Attualmente, il protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio è ampiamente utilizzato per la diagnosi delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
La biopsia polmonare guidata dalla tomografia computerizzata è ampiamente utilizzata per la diagnosi di noduli e masse polmonari. Tuttavia, è necessario ripetere la scansione per guidare gli aghi, il che aumenta inevitabilmente la dose di radiazioni. Pertanto, il protocollo a basso dosaggio è stato utilizzato anche nella procedura di biopsia polmonare guidata dalla tomografia computerizzata.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica e il tasso di complicanze tra la biopsia polmonare guidata dalla tomografia computerizzata a basso dosaggio e quella guidata dalla tomografia computerizzata a dose standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni polmonari non diagnostiche; lesioni polmonari solide; Dimensione della lesione ≥ 5 mm.
Criteri di esclusione:
- La lesione che è stata perforata in precedenza; Grave disfunzione della funzione cardiaca, polmonare e della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo a basso dosaggio
I pazienti vengono sottoposti a biopsia polmonare guidata da tomografia computerizzata con protocollo a basso dosaggio il giorno 1.
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Dose di radiazioni sotto la tomografia computerizzata del protocollo a basso dosaggio (120 kilovolt, 15 milliampere secondi)
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Comparatore attivo: Protocollo a dose standard
I pazienti vengono sottoposti a biopsia polmonare guidata da tomografia computerizzata con protocollo a dose standard il giorno 1.
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Dose di radiazioni secondo la tomografia computerizzata del protocollo a dose standard (120 kilovolt, 150 milliampere secondi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima diagnosi finale documentata, valutata fino a 24 mesi
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L'accuratezza diagnostica è definita quando la diagnosi bioptica corrisponde alla diagnosi finale.
La diagnosi finale viene fatta in base ai risultati chirurgici o di follow-up.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima diagnosi finale documentata, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicanza correlata alla biopsia documentata, valutata fino a 1 giorno.
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Le complicanze correlate alla biopsia includono principalmente pneumotorace ed emottisi.
Le complicanze vengono valutate mediante tomografia computerizzata e sintomi clinici.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima complicanza correlata alla biopsia documentata, valutata fino a 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fazel R, Krumholz HM, Wang Y, Ross JS, Chen J, Ting HH, Shah ND, Nasir K, Einstein AJ, Nallamothu BK. Exposure to low-dose ionizing radiation from medical imaging procedures. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):849-57. doi: 10.1056/NEJMoa0901249.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Jaffe TA, Yoshizumi TT, Toncheva G, Anderson-Evans C, Lowry C, Miller CM, Nelson RC, Ravin CE. Radiation dose for body CT protocols: variability of scanners at one institution. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1141-7. doi: 10.2214/AJR.09.2330.
- Gnannt R, Winklehner A, Goetti R, Schmidt B, Kollias S, Alkadhi H. Low kilovoltage CT of the neck with 70 kVp: comparison with a standard protocol. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Jun;33(6):1014-9. doi: 10.3174/ajnr.A2910. Epub 2012 Feb 2.
- Zhang LJ, Qi L, De Cecco CN, Zhou CS, Spearman JV, Schoepf UJ, Lu GM. High-pitch coronary CT angiography at 70 kVp with low contrast medium volume: comparison of 80 and 100 kVp high-pitch protocols. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e92. doi: 10.1097/MD.0000000000000092.
- Neefjes LA, Dharampal AS, Rossi A, Nieman K, Weustink AC, Dijkshoorn ML, Ten Kate GJ, Dedic A, Papadopoulou SL, van Straten M, Cademartiri F, Krestin GP, de Feyter PJ, Mollet NR. Image quality and radiation exposure using different low-dose scan protocols in dual-source CT coronary angiography: randomized study. Radiology. 2011 Dec;261(3):779-86. doi: 10.1148/radiol.11110606. Epub 2011 Oct 3.
- Chen GZ, Zhang LJ, Schoepf UJ, Wichmann JL, Milliken CM, Zhou CS, Qi L, Luo S, Lu GM. Radiation dose and image quality of 70 kVp cerebral CT angiography with optimized sinogram-affirmed iterative reconstruction: comparison with 120 kVp cerebral CT angiography. Eur Radiol. 2015 May;25(5):1453-63. doi: 10.1007/s00330-014-3533-y. Epub 2015 Jan 31.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Emam A, Lehnert T, Beeres M, Jacobi V, Gruber-Rouh T, Scholtz JE, Vogl TJ, Naguib NN. Pneumothorax Complicating Coaxial and Non-coaxial CT-Guided Lung Biopsy: Comparative Analysis of Determining Risk Factors and Management of Pneumothorax in a Retrospective Review of 650 Patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):261-70. doi: 10.1007/s00270-015-1167-3. Epub 2015 Jul 7.
- Nour-Eldin NE, Alsubhi M, Naguib NN, Lehnert T, Emam A, Beeres M, Bodelle B, Koitka K, Vogl TJ, Jacobi V. Risk factor analysis of pulmonary hemorrhage complicating CT-guided lung biopsy in coaxial and non-coaxial core biopsy techniques in 650 patients. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1945-52. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.023. Epub 2014 Jul 5.
- Kallianos KG, Elicker BM, Henry TS, Ordovas KG, Nguyen J, Naeger DM. Instituting a Low-dose CT-guided Lung Biopsy Protocol. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1130-6. doi: 10.1016/j.acra.2016.05.013. Epub 2016 Jun 14.
- Adiga S, Athreya S. Safety, efficacy, and feasibility of an ultra-low dose radiation protocol for CT-guided percutaneous needle biopsy of pulmonary lesions: initial experience. Clin Radiol. 2014 Jul;69(7):709-14. doi: 10.1016/j.crad.2014.02.006. Epub 2014 Apr 4.
- Smith JC, Jin DH, Watkins GE, Miller TR, Karst JG, Oyoyo UE. Ultra-low-dose protocol for CT-guided lung biopsies. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):431-6. doi: 10.1016/j.jvir.2011.01.431.
- Meng XX, Kuai XP, Dong WH, Jia NY, Liu SY, Xiao XS. Comparison of lung lesion biopsies between low-dose CT-guided and conventional CT-guided techniques. Acta Radiol. 2013 Oct;54(8):909-15. doi: 10.1177/0284185113485937. Epub 2013 Jul 1.
- Fu YF, Li GC, Xu QS, Shi YB, Wang C, Wang T. Computed tomography-guided lung biopsy: a randomized controlled trial of low-dose versus standard-dose protocol. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1584-1592. doi: 10.1007/s00330-019-06464-6. Epub 2019 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Granulomi
- Adenocarcinoma del polmone
- Granuloma, plasmacellule
- Granuloma plasmacellulare, polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20161115-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
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