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Protocole à faible dose pour la biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie

2 juin 2019 mis à jour par: Xuzhou Central Hospital
Le but de cette étude est de comparer la précision du diagnostic et le taux de complications entre la biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie à faible dose et la biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie à dose standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'utilisation complète de l'examen de tomodensitométrie, les patients sont de plus en plus conscients de la dose de rayonnement de la tomodensitométrie. Les inquiétudes concernant le potentiel de malignités radio-induites ont été de plus en plus publiées dans la littérature scientifique et rapportées dans la presse populaire. Le risque est plus élevé chez les patients plus jeunes, qui ont des tissus plus sensibles aux rayonnements et une espérance de vie plus longue que les adultes. Récemment, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé une initiative visant à réduire l'exposition inutile aux rayonnements provenant de l'imagerie médicale. À l'heure actuelle, le protocole de tomodensitométrie à faible dose est largement utilisé pour le diagnostic des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

La biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie est largement utilisée pour le diagnostic des nodules et des masses pulmonaires. Cependant, cela nécessite de répéter le balayage pour guider les aiguilles, ce qui augmente inévitablement la dose de rayonnement. Par conséquent, le protocole à faible dose a également été utilisé dans la procédure de biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie.

Le but de cette étude est de comparer la précision du diagnostic et le taux de complications entre la biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie à faible dose et la biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie à dose standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions pulmonaires non diagnostiques ; lésions pulmonaires solides ; Taille de la lésion ≥ 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • La lésion qui a été perforée précédemment ; Dysfonctionnement sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire et de coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole à faible dose
Les patients subissent un protocole à faible dose de biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie le jour 1.
Radiation: Tomodensitométrie avec protocole à faible dose
Dose de rayonnement dans le cadre du protocole à faible dose tomodensitométrie (120 kilovolts, 15 milliampères secondes)
Comparateur actif: Protocole à dose standard
Les patients subissent un protocole de dose standard biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie le jour 1.
Radiation: Tomodensitométrie avec protocole à dose standard
Dose de rayonnement selon le protocole de dose standard tomodensitométrie (120 kilovolts, 150 milliampères secondes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier diagnostic final documenté, évalué jusqu'à 24 mois
La précision du diagnostic est définie comme le diagnostic de la biopsie correspond au diagnostic final. Le diagnostic final est posé en fonction des résultats chirurgicaux ou de suivi.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier diagnostic final documenté, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée à la biopsie, évaluée jusqu'à 1 jour.
Les complications liées à la biopsie comprennent principalement le pneumothorax et l'hémoptysie. Les complications sont évaluées par tomodensitométrie et symptômes cliniques.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première complication documentée liée à la biopsie, évaluée jusqu'à 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20161115-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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