Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú protokoll a számítógépes tomográfia által irányított tüdőbiopsziához

2019. június 2. frissítette: Xuzhou Central Hospital
A tanulmány célja a diagnosztikai pontosság és a szövődmények arányának összehasonlítása az alacsony dózisú komputertomográfiával vezérelt és a standard dózisú komputertomográfia által irányított tüdőbiopszia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komputertomográfiás vizsgálat átfogó alkalmazásával a betegek egyre jobban tisztában vannak a számítógépes tomográfia sugárdózisával. A sugárzás által kiváltott rosszindulatú daganatok lehetőségével kapcsolatos aggodalmak egyre gyakrabban jelentek meg a tudományos irodalomban és a népszerű sajtóban. A kockázat a fiatalabb betegek esetében a legmagasabb, akiknek sugárzásra érzékenyebb szövetei és hosszabb élettartamuk van, mint a felnőtteké. A közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kezdeményezést jelentett be az orvosi képalkotásból származó szükségtelen sugárterhelés csökkentésére. Jelenleg az alacsony dózisú komputertomográfiás protokollt széles körben alkalmazzák a szív- és agyérrendszeri betegségek diagnosztizálására.

A számítógépes tomográfiával vezérelt tüdőbiopsziát széles körben használják a tüdő csomóinak és tömegeinek diagnosztizálására. A tűk irányításához azonban meg kell ismételni a szkennelést, ami elkerülhetetlenül növeli a sugárdózist. Ezért a komputertomográfia által irányított tüdőbiopsziás eljárásban is alacsony dózisú protokollt alkalmaztak.

A tanulmány célja a diagnosztikai pontosság és a szövődmények arányának összehasonlítása az alacsony dózisú komputertomográfiával vezérelt és a standard dózisú komputertomográfia által irányított tüdőbiopszia között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem diagnosztikai jellegű tüdőelváltozások; Szilárd tüdőelváltozások; A sérülés mérete ≥ 5 mm.

Kizárási kritériumok:

  • A korábban átszúrt elváltozás; Súlyos szív-, tüdő- és véralvadási funkciózavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú protokoll
A betegek az 1. napon alacsony dózisú, protokoll szerinti komputertomográfia által vezérelt tüdőbiopszián esnek át.
Sugárzás: Alacsony dózisú protokoll számítógépes tomográfia
Sugárdózis az alacsony dózisú protokoll számítógépes tomográfia (120 kilovolt, 15 milliamper másodperc) alatt
Aktív összehasonlító: Standard adagolási protokoll
A betegek az 1. napon standard dózisú, komputertomográfia által vezérelt tüdőbiopszián esnek át.
Sugárzás: Standard dózisú protokoll számítógépes tomográfia
Sugárdózis a standard dózisú számítógépes tomográfia protokoll szerint (120 kilovolt, 150 milliamper másodperc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált végső diagnózis dátumáig, 24 hónapig értékelve
A diagnosztikai pontosság akkor értendő, ha a biopsziás diagnózis megegyezik a végső diagnózissal. A végső diagnózist a műtéti vagy nyomon követési leletek alapján állítják fel.
A randomizálás időpontjától az első dokumentált végső diagnózis dátumáig, 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált biopsziával kapcsolatos szövődmény időpontjáig, legfeljebb 1 napig.
A biopsziával kapcsolatos szövődmények elsősorban a pneumothorax és a hemoptysis. A szövődményeket számítógépes tomográfia és a klinikai tünetek értékelik.
A randomizálás időpontjától az első dokumentált biopsziával kapcsolatos szövődmény időpontjáig, legfeljebb 1 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zi-Qi Tao, MD, Science and Education Division of Xuzhou Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20161115-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák, adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel