主門脈腫瘍血栓を伴う HCC に対するステント留置および TACE と組み合わせた血管内小線源治療
2020年6月9日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
メインポータル静脈腫瘍血栓を伴うHCCの治療のためのステント留置および経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）と組み合わせた血管内小線源治療とTACE単独：前向き無作為化対照多施設共同試験
これは、主な門脈腫瘍血栓を伴う HCC に対する TACE 単独と、ステント留置と組み合わせた血管内小線源治療と TACE との間の有効性、安全性、および関連する影響要因を比較するための、中国での前向き多施設臨床研究です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
治験責任医師の閻平治平教授が実施するオープンランダム前向き第Ⅲ相臨床試験です。中国国内27病院の治験責任医師が参加しています。主門脈腫瘍血栓を伴う切除不能なHCC患者が登録されています。
研究者らは、組み合わせ群（ステント留置とTACEを組み合わせた血管内小線源治療で治療）と対照群（TACEのみで治療）に無作為に割り当てられた253人の患者を募集することを提案しています。グループ。
包含と除外の基準、および臨床検査の方法、画像診断法、治療手順は同じです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Jianjun Luo, MD
- メール：zhangzihan0217@126.com
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主任研究者：
- Zhinping Yan, MD
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副調査官：
- Jianjun Luo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 肝細胞癌 (HCC) の診断は、針生検または米国肝臓病学会 (AASLD) のガイドラインによる α-フェトプロテインの増加に関連する 2 つの偶然の画像技術によって確認されます。
- (2) Barcelona Clinic Liver Cancer の病期分類によると、HCC は切除、肝移植、または経皮的ラジオ波焼灼療法には適していませんでした。
- (3) 腫瘍血栓は、原発腫瘍に隣接する肝内門脈枝から主門脈に伸びる低減衰の管腔内充填欠損であり、造影腹部コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されました。
- (4) 肝内門脈の少なくとも一次分枝が 1 つの葉で開存していた。
- (5) Child-Pugh分類グレードAまたはB。
- （6）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下;
除外基準:
- (1) 患者は、HCC または門脈腫瘍血栓の治療歴がありました。
- (2) 進行した肝疾患 (ビリルビン値 > 3 mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 5 × 正常上限)；
- (3) 腫瘍が下大静脈に浸潤し、肝外に広がる。
- (4) 凝固検査の障害 (血小板数が 50 × 109/L 未満、またはプロトロンビン活性が 50 % 未満) などの動脈処置に対する禁忌。
- (5)腎不全、心駆出率(
- (6) 施術にご協力いただけなかった患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内小線源治療 & ステント & TACE
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、ヨウ素 125 シード ストランドとステント移植の直後に実行されます。 TACEにはエピルビシン、超流動性リピオドール、ゼラチンスポンジが使用されています。 |
超流動性リピオドールは、TACEで使用される一種の塞栓材料です。
標準: 38% 超流動性リピオドール。
他の名前：
TACEで使用するゼラチンスポンジ品の塞栓材です。
標準: 直径 350 ～ 560 um。
肝内門脈の特許第 2 次枝は、超音波ガイド下で 22 ゲージの千葉針で穿刺されました。
裸のステントは、7-F、長さ 23 cm のシースを通してワイヤーの上に配置する必要があります。
移植予定のヨウ素 125 シードの数は、次の式で計算されました: N = 閉塞した主な門脈の長さ (mm)/4.5 + 4。
これらのシードを直線状に配置し、4-F カテーテルに連続的に封入して、ヨウ素 125 シード ストランドを構築しました。
Epirubicin は、経動脈化学塞栓術 (TACE) で使用される化学療法薬です。投与量: 患者の状況に応じて、患者あたり Epirubicin 30-60 mg。
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アクティブコンパレータ：一人でTACE
TACEのみ実施。
TACEでは、エピルビシン、超流動性リピオドール、およびゼラチンスポンジ製品が使用されます。
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超流動性リピオドールは、TACEで使用される一種の塞栓材料です。
標準: 38% 超流動性リピオドール。
他の名前：
TACEで使用するゼラチンスポンジ品の塞栓材です。
標準: 直径 350 ～ 560 um。
Epirubicin は、経動脈化学塞栓術 (TACE) で使用される化学療法薬です。投与量: 患者の状況に応じて、患者あたり Epirubicin 30-60 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：TACEまたは併用療法の最初の処置の日から、特定のイベントによって定義されるように疾患が中間段階から進行段階に進行するまで、最大24か月まで評価
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進行追跡までの期間は、病変がTACEまたは併用療法による治療で安定していると定義されてから3か月間隔で行われ、登録から6か月後、病変が疾患の進行と定義されるまで行われます。
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TACEまたは併用療法の最初の処置の日から、特定のイベントによって定義されるように疾患が中間段階から進行段階に進行するまで、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jianjun Luo, MD、Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- 主任研究者：Zhiping Yan, MD、Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。